- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01034072
Перегрузка железом у пациентов детской онкологии
10 апреля 2018 г. обновлено: Jonathan Fish, Northwell Health
Оценка перегрузки железом у пациентов с детской онкологией и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Целью данного исследования является оценка перегрузки железом у детей с онкологическими заболеваниями и у пациентов, перенесших трансплантацию, которые завершили лечение от одного до десяти лет назад.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Люди, перенесшие рак в детстве в течение длительного времени, представляют собой отдельную группу, требующую специального наблюдения для улучшения качества их жизни.
Исследования показали, что у многих из этих пациентов будут развиваться хронические проблемы в различных системах органов.
Из-за бремени железа, связанного с частыми переливаниями, необходимыми для ухода за этими пациентами, перегрузка железом действительно может быть одной из проблем, с которыми потенциально могут столкнуться выжившие.
Исследования, проводимые в первую очередь у пациентов с талассемией и пациентов с трансплантацией костного мозга, которым были проведены обширные переливания крови, показали, что перегрузка железом может оказать значительное влияние на их общее состояние здоровья.
Осложнения от повышенного содержания железа могут включать задержку роста, дисфункцию гонад, гипотиреоз, нарушение метаболизма глюкозы, сердечную аритмию и недостаточность, фиброз и цирроз печени, а также повышенную восприимчивость к инфекциям.
Однако все эти состояния, связанные с перегрузкой железом, можно предотвратить с помощью флеботомии или хелатирующей терапии.
Основываясь на этих знаниях, наша цель состоит в том, чтобы определить, развиваются ли у детей, страдающих онкологическими заболеваниями, и у пациентов с трансплантацией крови, которые в значительной степени поддерживаются переливанием крови, последующие биохимические и клинические признаки перегрузки железом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты от одного до десяти лет после химиотерапии саркомы Юинга, остеосаркомы, рабдомиосаркомы, ОМЛ или нейробластомы, а также пациенты после трансплантации любой злокачественной опухоли.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от шести с половиной до двадцати пяти лет с острым миелогенным лейкозом, рабдомиосаркомой, саркомой Юинга, остеосаркомой и нейробластомой в анамнезе, завершившие лечение или получившие последнее переливание эритроцитарной массы по крайней мере за год до включения в исследование. которые когда-либо происходили позже) и от одного до десяти лет после лечения.
- Пациенты в возрасте от шести с половиной до двадцати пяти лет, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по поводу любого злокачественного новообразования, и которым не менее одного года с даты последней переливания крови или трансплантации до регистрации (которая когда-либо происходила позже) и от одного до десяти лет после -трансплантат.
- Пациенты, проходившие лечение в детской больнице Шнайдера или в детской больнице Филадельфии.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими признаками хронического заболевания кожи, печени или желудочно-кишечного тракта «трансплантат против хозяина».
- Пациенты с хронической инфекцией (вирусный гепатит), заболеванием печени (фиброз, цирроз) или облучением печени в анамнезе.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за металлических имплантатов (т. кардиостимуляторы, протезы клапанов и др.)
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность перегрузки железом в детской онкологии и у пациентов после трансплантации.
Временное ограничение: 1-10 лет
|
Распространенность перегрузки железом в детской онкологии и у пациентов после трансплантации.
|
1-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Fish, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .