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Sobrecarga de Ferro em Pacientes Oncológicos Pediátricos

10 de abril de 2018 atualizado por: Jonathan Fish, Northwell Health

Avaliação da Sobrecarga de Ferro em Oncologia Pediátrica e Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é avaliar a sobrecarga de ferro em oncologia pediátrica e pacientes transplantados que completaram seu tratamento entre um a dez anos atrás.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sobrecarga de ferro

Descrição detalhada

Os sobreviventes de longo prazo do câncer infantil são um grupo distinto que requer acompanhamento específico para melhorar sua qualidade de vida. Estudos mostraram que muitos desses pacientes desenvolverão problemas crônicos em diferentes sistemas de órgãos. Devido à carga de ferro das frequentes transfusões necessárias para cuidar desses pacientes, a sobrecarga de ferro pode de fato ser um dos problemas que esses sobreviventes potencialmente enfrentam. A pesquisa principalmente em pacientes com talassemia e transplante de medula óssea que foram extensivamente transfundidos mostrou que a sobrecarga de ferro pode ter um impacto significativo em sua saúde geral. As complicações decorrentes do aumento da carga de ferro podem incluir retardo do crescimento, disfunção gonadal, hipotireoidismo, metabolismo prejudicado da glicose, arritmias e insuficiência cardíaca, fibrose hepática e cirrose e aumento da suscetibilidade a infecções. No entanto, todas essas condições relacionadas à sobrecarga de ferro podem ser evitadas com o uso de flebotomia ou terapia de quelação. Com base nesse conhecimento, nosso objetivo é determinar se os pacientes oncológicos pediátricos e transplantados fortemente apoiados com transfusões desenvolvem evidências bioquímicas e clínicas consequentes de sobrecarga de ferro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes um a dez anos após a quimioterapia para sarcoma de Ewing, osteossarcoma, rabdomiossarcoma, LMA ou neuroblastoma e pacientes após transplante para qualquer malignidade.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de seis anos e meio a vinte e cinco anos de idade com história de leucemia mielóide aguda, rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing, osteossarcoma e neuroblastoma que completaram seu tratamento ou receberam sua última transfusão de concentrado de hemácias pelo menos um ano antes da inscrição ( que já ocorreu mais tarde) e são de um a dez anos após o tratamento.
Pacientes de seis anos e meio a vinte e cinco anos de idade que foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas para qualquer malignidade e há pelo menos um ano desde a data da última transfusão ou transplante antes da inscrição (o que ocorreu posteriormente) e um a dez anos após -transplante.
Pacientes tratados no Schneider Children's Hospital ou no Children's Hospital of Philadelphia.

Critério de exclusão:

Pacientes com evidência clínica de doença crônica do enxerto versus hospedeiro na pele, fígado ou trato gastrointestinal.
Pacientes com infecção crônica (hepatite viral), doença hepática (fibrose, cirrose) ou histórico de irradiação para o fígado.
Pacientes que não podem fazer ressonância magnética devido a implantes metálicos (ou seja, marca-passos, válvulas protéticas, etc.)
Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Prevalência de sobrecarga de ferro em oncologia pediátrica e pacientes transplantados pós-tratamento. Prazo: 1-10 anos	Prevalência de sobrecarga de ferro em oncologia pediátrica e pacientes transplantados pós-tratamento.	1-10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Novartis

Investigadores

Investigador principal: Jonathan Fish, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ