Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické, kognitivní a mozkové změny aktivity jako funkce kouření cigaret (s nebo bez nikotinu) a abstinence tabáku

4. dubna 2018 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pozadí:

  • Denikotinizované cigarety jsou podobné komerčním cigaretám, ale neobsahují a nedodávají prakticky žádný nikotin. Denikotinizované cigarety se používají jako kontrolní stav ve výzkumu kouření, jako substituční léčba závislosti na nikotinu a jako strategie ke snížení výskytu závislosti na nikotinu. Příznaky abstinence od nikotinu a touha po cigaretě však musí být minimalizovány, aby se zajistilo, že kuřáci budou i nadále používat denikotinované cigarety místo svých preferovaných cigaret.
  • Ačkoli výzkum ukázal, že kuřáci preferovali cigarety, které dodávaly nikotin, subjektivní měření touhy po tabáku a abstinenčních příznaků byla podobná po standardních a denikotizovaných cigaretách. To naznačuje, že proces kouření a nenikotinové složky tabákového kouře zprostředkovávají některé účinky kouření cigaret. Je zapotřebí více výzkumu o srovnávacích fyzických a duševních účincích běžných cigaret a denikotizovaných cigaret.

Cíle:

- Porovnat účinky úplné abstinence nebo kouření denikotinovaných cigaret s kouřením nikotinizovaných cigaret na následujících ukazatelích: (1) abstinenční příznaky a kvalita spánku, (2) hormonální reakce, (3) nálada a kognitivní výkon a (4) funkční mozková činnost.

Způsobilost:

- Muži ve věku 18 až 50 let, kteří jsou buď současnými kuřáky (alespoň 15 cigaret denně po dobu alespoň 2 let), nebo dobrovolníky nekuřáky.

Design:

  • Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin: (1) nekuřáci, (2) kuřáci, kteří dostávají nikotinované cigarety, (3) kuřáci, kteří dostávají denotinované cigarety, a (4) kuřáci, kteří se zdrží cigaret.
  • Studie potrvá 16 dní. Kuřáci budou mít 14 návštěv v klinickém centru; nekuřáci budou mít 6 návštěv. Od 6. do 14. dne budou současní kuřáci dodržovat kuřácký režim určený výzkumníky (nekouřit, kouřit denikotinované cigarety nebo kouřit nikotinované cigarety).
  • Nekuřáci budou mít jeden den školení o úkolech paměti a myšlení, které budou prováděny na skeneru funkční magnetické rezonance (fMRI), a budou mít dalších 5 dní dvou skenů fMRI denně (celkem 10 skenů fMRI).
  • Současní kuřáci budou mít 2 dny školení o úkolech paměti a myšlení, které budou prováděny na skeneru fMRI, fyzické hodnocení 3. a 6. den a 5 dní dvou skenů fMRI denně (celkem 10 skenů fMRI).
  • Účastníci ve skupině s úplnou abstinencí budou požádáni, aby po abstinenčním období pokračovali v kouření a skupina s denikotinovanými cigaretami bude pokračovat v kouření nikotinovaných cigaret 14. Účastníci mohou odmítnout pokračování v kouření a na přání jim bude doporučena léčba odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Objektivní:

Porovnat účinky úplné abstinence nebo kouření denikotinizovaných výzkumných cigaret s kouřením ad libitních nikotinizovaných výzkumných cigaret na následujících opatřeních: abstinenční příznaky a kvalita spánku; činnosti MAO-A a MAO-B; hormonální odezvy (HPA, HPT); nálada, kognitivní a psychometrický výkon; funkční mozková aktivita a fyziologické reakce.

Studijní populace:

Účastníky je 125 mužů, kterým je alespoň 18 let, uvádějí, že kouří alespoň 15 cigaret denně, v posledním roce neužívali žádnou nelegální drogu kromě marihuany, neměli v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu a již měli abstinenční příznaky. když neměli přístup k cigaretám.

Design:

Kuřáci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících 3 skupin: a) úplná abstinence tabáku po dobu 8 dnů; b) denotinizované výzkumné cigarety po dobu 8 dnů nebo c) kontrolní skupina kouřící nikotinizované výzkumné cigarety během celé studie (16 dnů). Protože existuje jen málo studií srovnávajících funkční mozkovou aktivitu u kuřáků a nekuřáků, bude skupina nekuřáků sloužit jako kontrolní skupina pro studie zobrazování mozku.

Měření výsledku:

Abstinenční příznaky, nálada, kvalita spánku, kognitivní výkon, teplota, krevní tlak a srdeční frekvence, parametry MAO-A: plazma DHPG (dihydroxyfenylglykol), HVA (kyselina homovanilová), 5HIAA (kyselina 5-hydroxyindoloctová); Parametry MAO-B: vylučování fenyletylaminu močí, aktivita MAO-B destiček; hormonální parametry: ACTH v séru, kortizol, TSH, tyroxin, trijodtyronin; EEG; chuť na cigarety; CO z vydechovaného vzduchu; a funkční mozková činnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni účastníci musí být:

  1. Ve věku 18-50 let.
  2. Ve zdraví.
  3. Pravoruký.
  4. Bez předchozího nebo současného zneužívání a závislosti na jiných látkách (kromě nikotinu).
  5. Schopný abstinovat po dobu 24 hodin před každým experimentem a ne více než 50 mg kofeinu (asi 1/2 šálku kávy nebo 12 oz coly) po dobu 12 hodin před každým neurozobrazovacím sezením.
  6. Mužský.

Kuřáci musí být:

1. Pravidelní kuřáci více než nebo rovnající se 15 cigaretám jiných než cigarety s ultra nízkým obsahem nikotinu denně po dobu alespoň dvou let s projevy abstinenčních příznaků, když na několik hodin přestali kouřit (letadla, divadlo atd.).

Nekuřáci musí:

1. Vykouřili méně než nebo rovných 5 cigaret za svůj život a za posledních 5 let nevykouřili žádné cigarety ani žádný tabákový výrobek a CO ve vydechovaném vzduchu < 8 ppm.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  1. Nejsou vhodné pro absolvování experimentu fMRI kvůli implantovaným kovovým zařízením (kardiostimulátor nebo neurostimulátor, některé umělé klouby, kovové čepy, chirurgické svorky nebo jiné implantované kovové části), tělesné morfologii nebo klaustrofobii.
  2. Máte koagulopatii, anamnézu nebo současnou povrchovou nebo hlubokou žilní trombózu nebo muskuloskeletální abnormality omezující schopnost jedince ležet naplocho po delší dobu.
  3. Máte HIV nebo syfilis.
  4. Máte nějaké neurologické onemocnění, které zahrnuje mimo jiné záchvatové poruchy, migrénu (>2/rok nebo na profylaxi), roztroušenou sklerózu, pohybové poruchy nebo anamnézu významného poranění hlavy, CMP, nádor CNS.
  5. Mít jiná závažná onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost jednotlivce během účasti.

    • Hemoglobin < 10 g/dl
    • Počet bílých krvinek < 2400/mikrolitr
    • Testy jaterních funkcí > 3krát normální
    • Sérová glukóza > 200 mg/dl
    • Bílkoviny v moči > 2 plus
  6. Mít nějaké současné závažné psychiatrické poruchy, které zahrnují, ale bez omezení, náladu, úzkost, psychotické poruchy nebo psychiatrické poruchy vyvolané látkami.
  7. Pravidelně používejte jakékoli léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné léky, které mohou změnit funkci CNS, kardiovaskulární funkce nebo neuronálně-vaskulární spojení.
  8. Jsou kognitivně narušené nebo s poruchou učení.
  9. Významná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (Pilotní studie):

kuřáci:

  • pravidelní kuřáci cigaret kouří více než 10 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
  • žádný záměr omezit nebo přestat kouřit
  • věk mezi 18 a 45 lety
  • muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Subjektivní abstinenční příznaky, kognitivní výkon, vitální funkce, parametry MAO-A a MAO-B, hormonální parametry, EEG, chuť na cigarety, CO ve vydechovaném vzduchu a funkční mozková aktivita.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. prosince 2000

Dokončení studie

6. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

6. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999901357
  • 01-DA-N357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit