Alterações fisiológicas, cognitivas e cerebrais em função do tabagismo (com ou sem nicotina) e da abstinência do tabaco
Fundo:
- Os cigarros denicotinizados são semelhantes aos cigarros comerciais, mas não contêm e não fornecem praticamente nenhuma nicotina. Cigarros denicotinizados são usados como condição de controle em pesquisas sobre tabagismo, como tratamento substituto para dependência de nicotina e como estratégia para reduzir a incidência de dependência de nicotina. No entanto, os sintomas de abstinência de nicotina e desejo por cigarros devem ser minimizados para garantir que os fumantes continuem a usar cigarros sem nicotina em vez de seus cigarros preferidos.
- Embora a pesquisa tenha mostrado que os fumantes preferiam cigarros que liberavam nicotina, as medidas subjetivas de desejo e abstinência do tabaco foram semelhantes após cigarros padrão e sem nicotina. Isso sugere que o processo de fumar e os componentes não nicotínicos da fumaça do tabaco medeiam alguns dos efeitos do fumo do cigarro. Mais pesquisas são necessárias sobre os efeitos físicos e mentais comparativos dos cigarros comuns e dos cigarros sem nicotina.
Objetivos.
- Comparar os efeitos da abstinência completa ou fumar cigarros denicotinizados com fumar cigarros nicotinizados nas seguintes medidas: (1) sintomas de abstinência e qualidade do sono, (2) respostas hormonais, (3) humor e desempenho cognitivo e (4) desempenho funcional atividade cerebral.
Elegibilidade:
- Homens entre 18 e 50 anos de idade que sejam fumantes atuais (pelo menos 15 cigarros por dia por pelo menos 2 anos) ou voluntários não fumantes.
Projeto:
- Os participantes serão divididos em quatro grupos: (1) não fumantes, (2) fumantes que recebem cigarros nicotinizados, (3) fumantes que recebem cigarros sem nicotina e (4) fumantes que se abstêm de cigarros.
- O estudo terá duração de 16 dias. Fumantes terão 14 atendimentos no centro clínico; não-fumantes terão 6 visitas. Do dia 6 ao dia 14, os fumantes atuais seguirão o regime de tabagismo designado pelos pesquisadores (não fumar, fumar cigarros sem nicotina ou fumar cigarros com nicotina).
- Os não fumantes terão um dia de treinamento nas tarefas de memória e pensamento que serão realizadas no scanner de ressonância magnética funcional (fMRI) e terão 5 dias adicionais de dois exames de fMRI por dia (total de 10 exames de fMRI).
- Fumantes atuais terão 2 dias de treinamento nas tarefas de memória e pensamento que serão realizadas no scanner fMRI, avaliações físicas no dia 3 e no dia 6 e 5 dias de dois exames de fMRI por dia (total de 10 exames de fMRI).
- Os participantes do grupo de abstinência total serão solicitados a voltar a fumar após o período de abstinência e o grupo de cigarros sem nicotina retomará os cigarros com nicotina no dia 14. Os participantes podem se recusar a voltar a fumar e, se desejarem, serão encaminhados para tratamento para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Comparar os efeitos da abstinência total ou fumar cigarros de pesquisa denicotinizados com fumar cigarros de pesquisa nicotinizados ad libitum nas seguintes medidas: sintomas de abstinência e qualidade do sono; atividades MAO-A e MAO-B; respostas hormonais (HPA, HPT); humor, desempenho cognitivo e psicométrico; atividade cerebral funcional e respostas fisiológicas.
População do estudo:
Os participantes são 125 homens com pelo menos 18 anos de idade, relatam fumar pelo menos 15 cigarros por dia, não usaram nenhuma droga ilícita exceto maconha no último ano, não têm histórico de dependência de drogas ou álcool e já apresentaram sintomas de abstinência do tabaco quando não tinham acesso a cigarros.
Projeto:
Os fumantes serão randomizados em um dos 3 grupos a seguir: a) abstinência total do tabaco por 8 dias; b) cigarros de pesquisa denicotinizados por 8 dias, ou c) grupo de controle fumando cigarros de pesquisa nicotinizados durante todo o estudo (16 dias). Como existem poucos estudos comparando a atividade cerebral funcional em fumantes e não fumantes, um grupo de não fumantes servirá como grupo de controle para os estudos de imagens cerebrais.
Medidas de resultado:
Sintomas de abstinência, humor, qualidade do sono, desempenho cognitivo, temperatura, pressão arterial e frequência cardíaca, parâmetros MAO-A: plasma DHPG (diidroxifenilglicol), HVA (ácido homovanílico), 5HIAA (ácido 5-hidroxiindolacético); Parâmetros da MAO-B: excreção urinária de feniletilamina, atividade plaquetária da MAO-B; parâmetros hormonais: ACTH sérico, cortisol, TSH, tiroxina, triiodotironina; EEG; gostar de cigarro; ar expirado CO; e atividade cerebral funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os participantes devem ser:
- Entre as idades de 18-50.
- Em boa saúde.
- Destro.
- Livre de abuso passado ou presente e dependência de outras substâncias (exceto nicotina).
- Capaz de se abster de álcool por 24 horas antes de cada sessão de experimento e não mais do que 50 mg de cafeína (cerca de 1/2 xícara de café ou uma cola de 12 onças) por 12 horas antes de cada sessão de neuroimagem.
- Macho.
Os fumantes devem ser:
1. Fumantes regulares de mais ou igual a 15 cigarros, exceto cigarros de nicotina ultrabaixa por dia, por pelo menos dois anos, com evidência de sintomas de abstinência quando param de fumar por várias horas (aviões, teatro, etc.).
Os não fumadores devem:
1. Ter fumado menos ou igual a 5 cigarros na vida e nenhum cigarro ou qualquer produto do tabaco nos últimos 5 anos e CO expirado < 8 ppm.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos os participantes que:
- Não são adequados para serem submetidos a um experimento de fMRI devido a dispositivos metálicos implantados (marcapasso cardíaco ou neuroestimulador, algumas articulações artificiais, pinos de metal, clipes cirúrgicos ou outras peças de metal implantadas), morfologia corporal ou claustrofobia.
- Têm coagulopatias, histórico ou atual de trombose venosa superficial ou profunda ou anormalidades musculoesqueléticas que restringem a capacidade de um indivíduo de ficar deitado por longos períodos de tempo.
- Tem HIV ou sífilis.
- Ter quaisquer doenças neurológicas para incluir, mas não se limitar a, distúrbios convulsivos, enxaqueca (>2/ano ou em profilaxia), esclerose múltipla, distúrbios do movimento ou histórico de traumatismo craniano significativo, AVC, tumor do SNC.
Ter outras doenças médicas importantes que possam interferir nos resultados do estudo ou na segurança de um indivíduo durante a participação.
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Contagem de glóbulos brancos < 2400/microlitros
- Testes de função hepática > 3 vezes o normal
- Glicose sérica > 200 mg/dl
- Proteína na urina > 2 mais
- Ter quaisquer transtornos psiquiátricos importantes atuais, incluindo, entre outros, humor, ansiedade, transtornos psicóticos ou transtornos psiquiátricos induzidos por substâncias.
- Use regularmente qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico que possa alterar a função do SNC, a função cardiovascular ou o acoplamento neuronal-vascular.
- São deficientes cognitivos ou deficientes de aprendizagem.
- Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares significativas.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (Estudos Piloto):
Fumantes:
- fumantes regulares de cigarros fumando mais ou igual a 10 cigarros/dia por pelo menos 1 ano
- nenhuma intenção de reduzir ou parar de fumar
- idade entre 18 e 45 anos
- homens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sintomas de abstinência subjetivos, desempenho cognitivo, sinais vitais, parâmetros MAO-A e MAO-B, parâmetros hormonais, EEG, gosto de cigarro, CO expirado no ar e atividade cerebral funcional.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999901357
- 01-DA-N357
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