Cambios en la actividad fisiológica, cognitiva y cerebral en función del tabaquismo (con o sin nicotina) y la abstinencia tabáquica
Fondo:
- Los cigarrillos denicotinizados son similares a los cigarrillos comerciales, pero no contienen ni liberan prácticamente nicotina. Los cigarrillos denicotinizados se utilizan como condición de control en la investigación sobre el tabaquismo, como tratamiento sustituto para la dependencia de la nicotina y como estrategia para reducir la incidencia de la adicción a la nicotina. Sin embargo, los síntomas de la abstinencia de nicotina y el ansia de fumar deben minimizarse para garantizar que los fumadores continúen usando cigarrillos sin nicotina en lugar de sus cigarrillos preferidos.
- Si bien las investigaciones han demostrado que los fumadores prefieren los cigarrillos que contienen nicotina, las medidas subjetivas del deseo y la abstinencia del tabaco fueron similares después de los cigarrillos estándar y sin nicotina. Esto sugiere que el proceso de fumar y los componentes del humo del tabaco que no son nicotina median algunos de los efectos del tabaquismo. Se necesita más investigación sobre los efectos físicos y mentales comparativos de los cigarrillos normales y los cigarrillos sin nicotinización.
Objetivos:
- Comparar los efectos de la abstinencia completa o de fumar cigarrillos denicotinizados con los de fumar cigarrillos nicotinizados en las siguientes medidas: (1) síntomas de abstinencia y calidad del sueño, (2) respuestas hormonales, (3) estado de ánimo y rendimiento cognitivo, y (4) función actividad cerebral
Elegibilidad:
- Hombres entre 18 y 50 años que sean fumadores actuales (al menos 15 cigarrillos por día durante al menos 2 años) o voluntarios no fumadores.
Diseño:
- Los participantes se dividirán en cuatro grupos: (1) no fumadores, (2) fumadores que reciben cigarrillos nicotinizados, (3) fumadores que reciben cigarrillos denicotinizados y (4) fumadores que se abstendrán de fumar cigarrillos.
- El estudio tendrá una duración de 16 días. Los fumadores tendrán 14 visitas al centro clínico; los no fumadores tendrán 6 visitas. Desde el día 6 hasta el día 14, los fumadores actuales seguirán el régimen de fumar asignado por los investigadores (no fumar, fumar cigarrillos sin nicotina o fumar cigarrillos con nicotina).
- Los no fumadores tendrán un día de capacitación en las tareas de memoria y pensamiento que se realizarán en el escáner de resonancia magnética funcional (fMRI), y tendrán 5 días adicionales de dos exploraciones de fMRI por día (total de 10 exploraciones de fMRI).
- Los fumadores actuales tendrán 2 días de capacitación en las tareas de memoria y pensamiento que se realizarán en el escáner fMRI, evaluaciones físicas los días 3 y 6, y 5 días de dos escaneos fMRI por día (un total de 10 escaneos fMRI).
- A los participantes en el grupo de abstinencia total se les pedirá que vuelvan a fumar después del período de abstinencia y el grupo de cigarrillos sin nicotinización volverá a fumar cigarrillos con nicotina el día 14. Los participantes pueden negarse a volver a fumar y, si lo desean, serán derivados a un tratamiento para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Comparar los efectos de la abstinencia completa o de fumar cigarrillos de investigación sin nicotina con fumar cigarrillos de investigación con nicotina ad libitum en las siguientes medidas: síntomas de abstinencia y calidad del sueño; actividades MAO-A y MAO-B; respuestas hormonales (HPA, HPT); estado de ánimo, rendimiento cognitivo y psicométrico; actividad cerebral funcional y respuestas fisiológicas.
Población de estudio:
Los participantes son 125 hombres que tienen al menos 18 años, informan que fuman al menos 15 cigarrillos por día, no han usado ninguna droga ilícita excepto marihuana en el último año, no tienen antecedentes de dependencia de drogas o alcohol y ya han experimentado síntomas de abstinencia de tabaco. cuando no tenían acceso a cigarrillos.
Diseño:
Los fumadores serán aleatorizados en uno de los siguientes 3 grupos: a) abstinencia completa del tabaco durante 8 días; b) cigarrillos de investigación denicotinizados durante 8 días, o c) grupo de control fumando cigarrillos de investigación nicotinizados durante todo el estudio (16 días). Debido a que hay pocos estudios que comparen la actividad cerebral funcional en fumadores y no fumadores, un grupo de no fumadores servirá como grupo de control para los estudios de imágenes cerebrales.
Medidas de resultado:
Síntomas de abstinencia, estado de ánimo, calidad del sueño, rendimiento cognitivo, temperatura, presión arterial y frecuencia cardíaca, parámetros MAO-A: plasma DHPG (dihidroxifenilglicol), HVA (ácido homovanílico), 5HIAA (ácido 5-hidroxiindolacético); Parámetros MAO-B: excreción urinaria de feniletilamina, actividad MAO-B plaquetaria; parámetros hormonales: ACTH sérica, cortisol, TSH, tiroxina, triyodotironina; EEG; afición al cigarrillo; aire espirado CO; y la actividad cerebral funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los participantes deben ser:
- Entre las edades de 18-50.
- En buena salud.
- Diestro.
- Libre de abuso y dependencia pasada o presente de otras sustancias (excepto la nicotina).
- Capaz de abstenerse de alcohol durante 24 horas antes de cada sesión de experimento y no más de 50 mg de cafeína (alrededor de 1/2 taza de café o una cola de 12 oz) durante 12 horas antes de cada sesión de neuroimagen.
- Masculino.
Los fumadores deben ser:
1. Fumadores habituales de más o igual de 15 cigarrillos al día distintos de los ultrabajos en nicotina durante al menos dos años con evidencia de síntomas de abstinencia al haber dejado de fumar durante varias horas (aviones, teatro, etc.).
Los no fumadores deben:
1. Haber fumado menos o igual a 5 cigarrillos en su vida, y ningún cigarrillo ni ningún producto de tabaco en los últimos 5 años, y CO2 en el aire espirado < 8ppm.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los participantes serán excluidos si:
- No son aptos para someterse a un experimento de resonancia magnética funcional debido a dispositivos metálicos implantados (marcapasos cardíacos o neuroestimuladores, algunas articulaciones artificiales, clavos metálicos, clips quirúrgicos u otras piezas metálicas implantadas), morfología corporal o claustrofobia.
- Tiene coagulopatías, antecedentes de trombosis venosa superficial o profunda actual o actual, o anomalías musculoesqueléticas que restringen la capacidad de un individuo para permanecer acostado durante períodos prolongados.
- Tiene VIH o sífilis.
- Tiene enfermedades neurológicas que incluyen, entre otras, trastornos convulsivos, migraña (>2/año o en profilaxis), esclerosis múltiple, trastornos del movimiento o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, CVA, tumor del SNC.
Tiene otras enfermedades médicas importantes que puedan interferir con los resultados del estudio o la seguridad de un individuo durante la participación.
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Recuento de glóbulos blancos < 2400/microlitros
- Pruebas de función hepática > 3 veces lo normal
- Glucosa sérica > 200 mg/dl
- Proteína en orina > 2 más
- Tiene algún trastorno psiquiátrico importante actual que incluye, entre otros, trastornos del estado de ánimo, ansiedad, trastornos psicóticos o trastornos psiquiátricos inducidos por sustancias.
- Use regularmente cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda alterar la función del SNC, la función cardiovascular o el acoplamiento neuronal-vascular.
- Tienen deterioro cognitivo o problemas de aprendizaje.
- Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares significativas.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN (Estudios Piloto):
fumadores:
- fumadores habituales de cigarrillos que fuman más o igual a 10 cigarrillos/día durante al menos 1 año
- sin intención de reducir o abandonar el consumo de tabaco
- edad entre 18 y 45 años
- hombres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Síntomas de abstinencia subjetivos, rendimiento cognitivo, signos vitales, parámetros MAO-A y MAO-B, parámetros hormonales, EEG, afición al cigarrillo, CO2 en el aire espirado y actividad cerebral funcional.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999901357
- 01-DA-N357
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