Изменения физиологической, когнитивной и мозговой деятельности в зависимости от курения сигарет (с никотином или без него) и воздержания от табака
Фон:
- Деникотинизированные сигареты похожи на коммерческие сигареты, но практически не содержат никотина. Деникотинизированные сигареты используются в качестве контрольного состояния в исследованиях курения, в качестве заместительного лечения никотиновой зависимости и в качестве стратегии снижения заболеваемости никотиновой зависимостью. Тем не менее, симптомы никотиновой абстиненции и тяги к сигаретам должны быть сведены к минимуму, чтобы курильщики продолжали использовать деникотинизированные сигареты вместо предпочитаемых ими сигарет.
- Хотя исследования показали, что курильщики предпочитали сигареты, содержащие никотин, субъективные показатели тяги к табаку и отказа от курения были одинаковыми после обычных и деникотинизированных сигарет. Это говорит о том, что процесс курения и неникотиновые компоненты табачного дыма опосредуют некоторые эффекты курения сигарет. Необходимы дополнительные исследования сравнительного физического и психического воздействия обычных сигарет и сигарет, содержащих деникотин.
Цели:
- Сравнить влияние полного воздержания или курения деникотинизированных сигарет с курением никотинизированных сигарет на следующие показатели: (1) симптомы отмены и качество сна, (2) гормональные реакции, (3) настроение и когнитивные способности и (4) функциональные активность мозга.
Право на участие:
- Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, которые либо курят в настоящее время (не менее 15 сигарет в день в течение не менее 2 лет), либо некурящие добровольцы.
Дизайн:
- Участники будут разделены на четыре группы: (1) некурящие, (2) курильщики, получающие никотинизированные сигареты, (3) курильщики, получающие деникотинизированные сигареты, и (4) курильщики, которые будут воздерживаться от сигарет.
- Исследование продлится 16 дней. Курильщикам предстоит 14 посещений клинического центра; у некурящих будет 6 посещений. С 6-го по 14-й день нынешние курильщики будут следовать режиму курения, установленному исследователями (не курить, курить сигареты, содержащие деникотин, или курить сигареты, содержащие никотин).
- У некурящих будет один день обучения памяти и задачам мышления, которые будут выполняться в сканере функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), и будет 5 дополнительных дней двух сканирований фМРТ в день (всего 10 сканирований фМРТ).
- Нынешние курильщики будут иметь 2 дня обучения памяти и задачам мышления, которые будут выполняться в сканере фМРТ, физические оценки на 3-й и 6-й день и 5 дней двух сканирований фМРТ в день (всего 10 сканов фМРТ).
- Участникам группы полного воздержания будет предложено возобновить курение после периода воздержания, а группа безникотинизированных сигарет возобновит курение никотинизированных сигарет на 14-й день. Участники могут отказаться возобновить курение, и при желании их направят на лечение по отказу от курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Сравнить влияние полного воздержания или курения исследовательских сигарет, содержащих деникотин, с курением никотинизированных сигарет ad libitum на следующие показатели: симптомы отмены и качество сна; деятельность МАО-А и МАО-Б; гормональные реакции (HPA, HPT); настроение, когнитивные и психометрические показатели; функциональная активность мозга и физиологические реакции.
Исследуемая популяция:
Участниками являются 125 мужчин в возрасте не менее 18 лет, которые курят не менее 15 сигарет в день, не употребляли никаких запрещенных наркотиков, кроме марихуаны, в прошлом году, не имели в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости и уже испытывали симптомы отмены табака. когда у них не было доступа к сигаретам.
Дизайн:
Курильщики будут рандомизированы в одну из следующих 3 групп: а) полное воздержание от табака в течение 8 дней; б) никотинизированные исследовательские сигареты в течение 8 дней или в) контрольная группа курила никотинизированные исследовательские сигареты в течение всего исследования (16 дней). Поскольку исследований, сравнивающих функциональную активность мозга у курильщиков и некурящих, немного, группа некурящих будет служить в качестве контрольной группы для исследований по визуализации мозга.
Критерии оценки:
Абстинентный синдром, настроение, качество сна, когнитивные функции, температура, артериальное давление и частота сердечных сокращений, параметры МАО-А: плазма DHPG (дигидроксифенилгликоль), HVA (гомованилиновая кислота), 5HIAA (5-гидроксииндолуксусная кислота); Показатели МАО-Б: экскреция фенилэтиламина с мочой, активность МАО-Б в тромбоцитах; гормональные показатели: сывороточный АКТГ, кортизол, ТТГ, тироксин, трийодтиронин; ЭЭГ; пристрастие к сигаретам; СО выдыхаемого воздуха; и функциональной активности мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Все участники должны быть:
- В возрасте от 18 до 50 лет.
- В добром здравии.
- Правша.
- Отсутствие злоупотребления в прошлом или настоящего и зависимости от других веществ (кроме никотина).
- Способен воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов перед каждым сеансом эксперимента и не более 50 мг кофеина (около 1/2 чашки кофе или 12 унций колы) в течение 12 часов перед каждым сеансом нейровизуализации.
- Мужской.
Курильщики должны быть:
1. Регулярные курильщики, выкуривающие более или равно 15 сигарет, кроме сигарет со сверхнизким содержанием никотина, в день в течение как минимум двух лет с признаками абстинентного синдрома при отказе от курения в течение нескольких часов (самолеты, театр и т. д.).
Некурящие должны:
1. Выкурили менее или равно 5 сигарет за свою жизнь, не курили ни сигарет, ни каких-либо табачных изделий за последние 5 лет, а содержание CO в выдыхаемом воздухе < 8 частей на миллион.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Участники будут исключены, если они:
- Не подходят для эксперимента фМРТ из-за имплантированных металлических устройств (кардиостимулятор или нейростимулятор, некоторые искусственные суставы, металлические штифты, хирургические зажимы или другие имплантированные металлические детали), морфологии тела или клаустрофобии.
- Имеются коагулопатии, наличие в анамнезе или текущий тромбоз поверхностных или глубоких вен или скелетно-мышечные аномалии, ограничивающие способность человека лежать горизонтально в течение продолжительных периодов времени.
- У вас ВИЧ или сифилис.
- Имеются какие-либо неврологические заболевания, включая, помимо прочего, судорожные расстройства, мигрень (> 2 раз в год или при профилактике), рассеянный склероз, двигательные расстройства или серьезные травмы головы в анамнезе, ЦНС, опухоль ЦНС.
Иметь другие серьезные медицинские заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования или безопасность человека во время участия.
- Гемоглобин < 10 г/дл
- Количество лейкоцитов < 2400/мкл
- Функциональные пробы печени > в 3 раза выше нормы
- Глюкоза в сыворотке > 200 мг/дл
- Белок мочи > 2 плюс
- Имеются какие-либо текущие серьезные психические расстройства, включая, помимо прочего, расстройства настроения, тревогу, психотические расстройства или психические расстройства, вызванные приемом психоактивных веществ.
- Регулярно используйте любые рецептурные, безрецептурные или растительные лекарства, которые могут изменить функцию ЦНС, сердечно-сосудистую функцию или нейронно-сосудистую связь.
- Имеют когнитивные нарушения или неспособность к обучению.
- Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (пилотные исследования):
Курильщики:
- постоянные курильщики сигарет, выкуривающие более или равно 10 сигарет в день в течение как минимум 1 года
- отсутствие намерения сократить употребление табака или отказаться от него
- возраст от 18 до 45 лет
- Мужчины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Субъективные симптомы абстиненции, когнитивные функции, показатели жизнедеятельности, параметры МАО-А и МАО-В, гормональные параметры, ЭЭГ, пристрастие к сигаретам, СО выдыхаемого воздуха и функциональная активность мозга.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 999901357
- 01-DA-N357
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .