- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01034384
Fysiologische, cognitieve en cerebrale activiteitsveranderingen als een functie van het roken van sigaretten (met of zonder nicotine) en onthouding van tabak
Achtergrond:
- Gedenicotiniseerde sigaretten zijn vergelijkbaar met commerciële sigaretten, maar bevatten en leveren vrijwel geen nicotine. Gedenicotiniseerde sigaretten worden gebruikt als een controlevoorwaarde in rookonderzoek, als vervangende behandeling voor nicotineafhankelijkheid en als een strategie om de incidentie van nicotineverslaving te verminderen. De symptomen van nicotineontwenning en hunkering naar sigaretten moeten echter tot een minimum worden beperkt om ervoor te zorgen dat rokers gedenicotiniseerde sigaretten blijven gebruiken in plaats van hun favoriete sigaretten.
- Hoewel uit onderzoek is gebleken dat rokers de voorkeur gaven aan sigaretten die nicotine afgeven, waren de subjectieve metingen van hunkering naar en ontwenning van tabak vergelijkbaar na standaard- en gedenicotiniseerde sigaretten. Dit suggereert dat het proces van roken en niet-nicotinecomponenten van tabaksrook enkele van de effecten van het roken van sigaretten mediëren. Er is meer onderzoek nodig naar de vergelijkende fysieke en mentale effecten van gewone sigaretten en sigaretten zonder nicotine.
Doelstellingen:
- Om de effecten van volledige onthouding of het roken van gedenicotiniseerde sigaretten te vergelijken met het roken van genicotineerde sigaretten op de volgende maatregelen: (1) ontwenningsverschijnselen en slaapkwaliteit, (2) hormonale reacties, (3) stemming en cognitieve prestaties, en (4) functionele hersenactiviteit.
Geschiktheid:
- Mannen tussen de 18 en 50 jaar die momenteel roken (minstens 15 sigaretten per dag gedurende minstens 2 jaar) of niet-rokende vrijwilligers.
Ontwerp:
- De deelnemers worden in vier groepen verdeeld: (1) niet-rokers, (2) rokers die genicotiseerde sigaretten krijgen, (3) rokers die gedenicotiniseerde sigaretten krijgen en (4) rokers die zich zullen onthouden van sigaretten.
- Het onderzoek duurt 16 dagen. Rokers krijgen 14 bezoeken aan het klinisch centrum; niet-rokers krijgen 6 bezoeken. Van dag 6 tot dag 14 volgen de huidige rokers het door de onderzoekers toegewezen rookregime (niet roken, roken van gedenicotiniseerde sigaretten of roken van genicotiniseerde sigaretten).
- Niet-rokers krijgen één dag training over de geheugen- en denktaken die worden uitgevoerd in de functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scanner, en krijgen 5 extra dagen van twee fMRI-scans per dag (in totaal 10 fMRI-scans).
- Huidige rokers krijgen 2 dagen training over de geheugen- en denktaken die worden uitgevoerd in de fMRI-scanner, fysieke beoordelingen op dag 3 en dag 6, en 5 dagen met twee fMRI-scans per dag (in totaal 10 fMRI-scans).
- Deelnemers aan de volledige onthoudingsgroep wordt gevraagd om na de onthoudingsperiode weer te gaan roken en de groep met gedenicotiniseerde sigaretten hervat op dag 14 genicotineerde sigaretten. Deelnemers kunnen weigeren te stoppen met roken en worden desgewenst doorverwezen voor een stoppen-met-rokenbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Om de effecten van volledige onthouding of het roken van gedenicotiniseerde onderzoekssigaretten te vergelijken met het ad libitum roken van genicotineerde onderzoekssigaretten op de volgende maatregelen: ontwenningsverschijnselen en slaapkwaliteit; MAO-A- en MAO-B-activiteiten; hormonale reacties (HPA, HPT); stemming, cognitieve en psychometrische prestaties; functionele hersenactiviteit en fysiologische reacties.
Studiepopulatie:
Deelnemers zijn 125 mannen die minstens 18 jaar oud zijn, melden dat ze minstens 15 sigaretten per dag roken, het afgelopen jaar geen andere illegale drug dan marihuana hebben gebruikt, geen voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholafhankelijkheid en al ontwenningsverschijnselen hebben ervaren toen ze geen toegang hadden tot sigaretten.
Ontwerp:
Rokers worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende 3 groepen: a) volledige onthouding van tabak gedurende 8 dagen; b) gedenicotiniseerde research-sigaretten gedurende 8 dagen, of c) controlegroep die genicotineerde research-sigaretten rookt gedurende het gehele onderzoek (16 dagen). Omdat er weinig studies zijn waarin functionele hersenactiviteit bij rokers en niet-rokers wordt vergeleken, zal een groep niet-rokers als controlegroep dienen voor de hersenbeeldvormingsstudies.
Uitkomstmaten:
Ontwenningsverschijnselen, stemming, slaapkwaliteit, cognitieve prestaties, temperatuur, bloeddruk en hartslag, MAO-A-parameters: plasma DHPG (dihydroxyfenylglycol), HVA (homovanillinezuur), 5HIAA (5-hydroxyindolazijnzuur); MAO-B-parameters: urine-uitscheiding van fenylethylamine, MAO-B-activiteit van bloedplaatjes; hormonale parameters: serum ACTH, cortisol, TSH, thyroxine, triiodothyronine; EEG; voorliefde voor sigaretten; uitgeademde lucht CO; en functionele hersenactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelnemers moeten zijn:
- Tussen de 18 en 50 jaar.
- In goede gezondheid.
- Rechtshandig.
- Vrij van misbruik in het verleden of heden en afhankelijkheid van andere stoffen (behalve nicotine).
- In staat om zich 24 uur voor elke experimentsessie van alcohol te onthouden en niet meer dan 50 mg cafeïne (ongeveer 1/2 kopje koffie of een cola van 12 oz) gedurende 12 uur voor elke neuroimaging-sessie.
- Mannelijk.
Rokers moeten zijn:
1. Regelmatige rokers van meer dan of gelijk aan 15 sigaretten per dag, behalve sigaretten met een ultralaag nicotinegehalte, gedurende ten minste twee jaar met tekenen van ontwenningsverschijnselen wanneer ze enkele uren gestopt zijn met roken (vliegtuigen, theater, enz.).
Niet-rokers moeten:
1. Minder dan of gelijk aan 5 sigaretten hebben gerookt in hun leven, en geen sigaretten of tabaksproducten in de afgelopen 5 jaar, en uitgeademde CO in de lucht < 8ppm.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- Zijn niet geschikt om een fMRI-experiment te ondergaan vanwege geïmplanteerde metalen apparaten (cardiale pacemaker of neurostimulator, sommige kunstmatige gewrichten, metalen pinnen, chirurgische clips of andere geïmplanteerde metalen onderdelen), lichaamsmorfologie of claustrofobie.
- coagulopathieën, een voorgeschiedenis van oppervlakkige of diepe veneuze trombose of musculoskeletale afwijkingen hebben die het vermogen van een persoon om gedurende langere tijd plat te liggen beperken.
- Hiv of syfilis hebben.
- Neurologische aandoeningen hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, convulsies, migraine (> 2/jaar of bij profylaxe), multiple sclerose, bewegingsstoornissen of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, CVA, CZS-tumor.
Andere ernstige medische aandoeningen hebben die de studieresultaten of de veiligheid van een persoon tijdens deelname kunnen verstoren.
- Hemoglobine < 10 g/dl
- Aantal witte bloedcellen < 2400/microliter
- Leverfunctietesten > 3 keer normaal
- Serumglucose > 200 mg/dl
- Urine-eiwit > 2 plus
- Heb momenteel ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, stemming, angst, psychotische stoornissen of door middelen veroorzaakte psychiatrische stoornissen.
- Gebruik regelmatig elk recept, vrij verkrijgbare of kruidenmedicatie die de CZS-functie, cardiovasculaire functie of neuronaal-vasculaire koppeling kan veranderen.
- Zijn cognitief gehandicapt of leren gehandicapt.
- Aanzienlijke cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
INCLUSIECRITERIA (Pilotstudies):
rokers:
- regelmatige rokers van sigaretten die gedurende minstens 1 jaar meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag roken
- geen intentie om het tabaksgebruik te verminderen of te stoppen
- leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Heren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Subjectieve ontwenningsverschijnselen, cognitieve prestaties, vitale functies, MAO-A- en MAO-B-parameters, hormonale parameters, EEG, voorliefde voor sigaretten, uitgeademde CO2 en functionele hersenactiviteit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999901357
- 01-DA-N357
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen