Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne, poznawcze i mózgowe zmiany aktywności jako funkcja palenia papierosów (z lub bez nikotyny) i abstynencji tytoniowej

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tło:

  • Denikotynizowane papierosy są podobne do papierosów komercyjnych, ale nie zawierają i nie dostarczają praktycznie żadnej nikotyny. Denikotynizowane papierosy są stosowane jako warunek kontrolny w badaniach nad paleniem, jako leczenie zastępcze uzależnienia od nikotyny oraz jako strategia zmniejszania częstości występowania uzależnienia od nikotyny. Jednak objawy odstawienia nikotyny i głód papierosów muszą być zminimalizowane, aby zapewnić, że palacze będą nadal używać odnikotynowanych papierosów zamiast swoich ulubionych papierosów.
  • Chociaż badania wykazały, że palacze preferowali papierosy, które dostarczały nikotynę, subiektywne pomiary głodu tytoniowego i odstawienia były podobne po papierosach standardowych i odnikotynowanych. Sugeruje to, że proces palenia i nienikotynowe składniki dymu tytoniowego pośredniczą w niektórych efektach palenia papierosów. Potrzebne są dalsze badania nad porównawczymi fizycznymi i psychicznymi skutkami palenia zwykłych papierosów i papierosów z denikotyną.

Cele:

- Porównanie wpływu całkowitej abstynencji lub palenia papierosów bez nikotyny z paleniem papierosów z nikotyną na następujące parametry: (1) objawy odstawienia i jakość snu, (2) reakcje hormonalne, (3) nastrój i sprawność poznawcza oraz (4) czynnościowe aktywność mózgu.

Uprawnienia:

- Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat, którzy są obecnie palaczami (co najmniej 15 papierosów dziennie przez co najmniej 2 lata) lub niepalącymi ochotnikami.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy: (1) osoby niepalące, (2) palacze otrzymujący papierosy nikotynowane, (3) palacze otrzymujący papierosy odnikotynowane oraz (4) palacze, którzy nie będą palić papierosów.
  • Badanie potrwa 16 dni. Palacze będą mieli 14 wizyt w ośrodku klinicznym; osoby niepalące będą miały 6 wizyt. Od dnia 6 do dnia 14 obecni palacze będą przestrzegać schematu palenia wyznaczonego przez badaczy (nie palić, palić odnikotynizowane papierosy lub palić nikotynizowane papierosy).
  • Osoby niepalące będą miały jeden dzień szkolenia z zadań związanych z pamięcią i myśleniem, które będą wykonywane na skanerze funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), i będą miały dodatkowe 5 dni z dwoma skanami fMRI dziennie (łącznie 10 skanów fMRI).
  • Obecni palacze będą mieli 2 dni szkolenia w zakresie zadań związanych z pamięcią i myśleniem, które zostaną wykonane w skanerze fMRI, ocen fizycznych w dniu 3 i 6 oraz 5 dni dwóch skanów fMRI dziennie (łącznie 10 skanów fMRI).
  • Uczestnicy z grupy pełnej abstynencji zostaną poproszeni o wznowienie palenia po okresie abstynencji, a grupa z odnikotynizowanymi papierosami wznowi palenie papierosów z nikotyną w dniu 14. Uczestnicy mogą odmówić wznowienia palenia, a jeśli sobie tego życzą, zostaną skierowani na leczenie rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel:

Porównanie wpływu całkowitej abstynencji lub palenia odnikotynowanych papierosów badawczych z paleniem ad libitum nikotynowanych papierosów badawczych na następujące pomiary: objawy odstawienia i jakość snu; działania MAO-A i MAO-B; reakcje hormonalne (HPA, HPT); nastrój, wydajność poznawcza i psychometryczna; funkcjonalna aktywność mózgu i reakcje fizjologiczne.

Badana populacja:

Uczestnicy to 125 mężczyzn, którzy mają co najmniej 18 lat, palą co najmniej 15 papierosów dziennie, nie używali żadnych nielegalnych narkotyków poza marihuaną w ciągu ostatniego roku, nie mają historii uzależnienia od narkotyków ani alkoholu i już doświadczyli objawów odstawienia tytoniu kiedy nie mieli dostępu do papierosów.

Projekt:

Palacze zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 3 grup: a) całkowita abstynencja tytoniowa przez 8 dni; b) badane papierosy odnikotynowane przez 8 dni lub c) grupa kontrolna paląca badawcze papierosy nikotynowane przez całe badanie (16 dni). Ponieważ istnieje niewiele badań porównujących funkcjonalną aktywność mózgu u osób palących i niepalących, grupa osób niepalących będzie służyć jako grupa kontrolna w badaniach obrazowania mózgu.

Mierniki rezultatu:

Objawy odstawienne, nastrój, jakość snu, sprawność poznawcza, temperatura, ciśnienie krwi i tętno, parametry MAO-A: DHPG w osoczu (glikol dihydroksyfenylowy), HVA (kwas homowanilinowy), 5HIAA (kwas 5-hydroksyindolooctowy); Parametry MAO-B: wydalanie fenyloetyloaminy z moczem, aktywność płytkowa MAO-B; parametry hormonalne: ACTH w surowicy, kortyzol, TSH, tyroksyna, trijodotyronina; EEG; upodobanie do papierosów; wydychany CO2 z powietrza; i funkcjonalną aktywność mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy uczestnicy muszą być:

  1. W wieku 18-50 lat.
  2. W dobrym zdrowiu.
  3. Praworęczny.
  4. Wolny od przeszłego lub obecnego nadużycia i uzależnienia od innych substancji (z wyjątkiem nikotyny).
  5. Zdolny do powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny przed każdą sesją eksperymentalną i nie więcej niż 50 mg kofeiny (około 1/2 filiżanki kawy lub 12 uncji coli) przez 12 godzin przed każdą sesją neuroobrazowania.
  6. Mężczyzna.

Palacze muszą być:

1. Regularni palacze wypalający co najmniej 15 papierosów innych niż papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny dziennie przez co najmniej dwa lata z objawami odstawienia po kilkugodzinnym zaprzestaniu palenia (samoloty, teatry itp.).

Osoby niepalące muszą:

1. Wypalili mniej niż 5 papierosów w swoim życiu i nie palili papierosów ani żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 5 lat, a wydychane powietrze zawiera CO < 8 ppm.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. Nie nadają się do przeprowadzenia eksperymentu fMRI ze względu na wszczepione metalowe urządzenia (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe szpilki, klipsy chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części), morfologię ciała lub klaustrofobię.
  2. Mają koagulopatie, historię lub obecną zakrzepicę żył powierzchownych lub głębokich lub nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe ograniczające zdolność osoby do leżenia płasko przez dłuższy czas.
  3. Masz HIV lub syfilis.
  4. Mieć jakiekolwiek choroby neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe, migrenę (>2/rok lub w profilaktyce), stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe lub historię znacznego urazu głowy, CVA, guza OUN.
  5. Mieć inne poważne choroby medyczne, które mogą wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo danej osoby podczas uczestnictwa.

    • Hemoglobina < 10 g/dl
    • Liczba białych krwinek < 2400/mikrolitr
    • Testy czynnościowe wątroby > 3 razy normalne
    • Stężenie glukozy w surowicy > 200 mg/dl
    • Białko w moczu > 2 plus
  6. Czy obecne poważne zaburzenia psychiczne obejmują między innymi nastrój, niepokój, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia psychiczne wywołane substancjami psychoaktywnymi.
  7. Regularnie stosuj wszelkie leki na receptę, dostępne bez recepty lub leki ziołowe, które mogą wpływać na czynność OUN, czynność układu sercowo-naczyniowego lub sprzężenie neuronowo-naczyniowe.
  8. Są upośledzone poznawczo lub mają trudności w uczeniu się.
  9. Poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.

KRYTERIA WŁĄCZENIA (Badania pilotażowe):

Palacze:

  • regularnie palący papierosy palący co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  • brak zamiaru ograniczenia lub zaprzestania używania tytoniu
  • wiek od 18 do 45 lat
  • mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Subiektywne objawy odstawienne, sprawność poznawcza, parametry życiowe, parametry MAO-A i MAO-B, parametry hormonalne, EEG, upodobanie do papierosów, CO2 w wydychanym powietrzu i funkcjonalna aktywność mózgu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 grudnia 2000

Ukończenie studiów

6 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

6 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999901357
  • 01-DA-N357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj