- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01034384
Fysiologiske, kognitive og cerebrale aktivitetsændringer som en funktion af cigaretrygning (med eller uden nikotin) og tobaksafholdenhed
Baggrund:
- Denicotiniserede cigaretter ligner kommercielle cigaretter, men indeholder og leverer stort set ingen nikotin. Denikotiniserede cigaretter bruges som en kontrolbetingelse i rygeforskning, som en erstatningsbehandling for nikotinafhængighed og som en strategi til at reducere forekomsten af nikotinafhængighed. Symptomerne på nikotin abstinenser og trang til cigaretter skal dog minimeres for at sikre, at rygere vil fortsætte med at bruge denicotiniserede cigaretter i stedet for deres foretrukne cigaretter.
- Selvom forskning har vist, at rygere foretrak cigaretter, der gav nikotin, var subjektive mål for tobakstrang og abstinenser ens efter standard- og denikotincigaretter. Dette tyder på, at processen med rygning og ikke-nikotinkomponenter i tobaksrøg medierer nogle af virkningerne af cigaretrygning. Der er behov for mere forskning i de komparative fysiske og mentale virkninger af almindelige cigaretter og denicotiniserede cigaretter.
Mål:
- At sammenligne virkningerne af fuldstændig afholdenhed eller rygning af denikotiniserede cigaretter med rygning af nikotiniserede cigaretter på følgende mål: (1) abstinenssymptomer og søvnkvalitet, (2) hormonelle reaktioner, (3) humør og kognitiv ydeevne og (4) funktionel hjerneaktivitet.
Berettigelse:
- Mænd mellem 18 og 50 år, som enten ryger i øjeblikket (mindst 15 cigaretter om dagen i mindst 2 år) eller frivillige, der ikke ryger.
Design:
- Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper: (1) ikke-rygere, (2) rygere, der modtager nikotiniserede cigaretter, (3) rygere, der modtager denicotiniserede cigaretter, og (4) rygere, der vil afholde sig fra cigaretter.
- Undersøgelsen varer 16 dage. Rygere vil have 14 besøg på det kliniske center; ikkerygere vil have 6 besøg. Fra dag 6 til dag 14 vil nuværende rygere følge den rygekur, som forskerne har tildelt (ikke ryge, ryge denicotiniserede cigaretter eller nikotiniserede cigaretter).
- Ikkerygere vil have en dags træning i hukommelsen og tænkeopgaver, der vil blive udført i den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI)-scanner, og vil have 5 ekstra dage med to fMRI-scanninger om dagen (i alt 10 fMRI-scanninger).
- Nuværende rygere vil have 2 dages træning i hukommelses- og tankeopgaver, der vil blive udført i fMRI-scanneren, fysiske vurderinger på dag 3 og dag 6 og 5 dage med to fMRI-scanninger om dagen (i alt 10 fMRI-scanninger).
- Deltagerne i den komplette abstinensgruppe vil blive bedt om at genoptage rygning efter abstinensperioden, og gruppen med denikotiniserede cigaretter vil genoptage nikotiniserede cigaretter på dag 14. Deltagerne kan afslå at genoptage rygningen, og hvis det ønskes henvises de til rygestopbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At sammenligne virkningerne af fuldstændig afholdenhed eller rygning af denikotiniserede forskningscigaretter med rygning ad libitum nikotiniserede forskningscigaretter på følgende mål: abstinenssymptomer og søvnkvalitet; MAO-A og MAO-B aktiviteter; hormonelle reaktioner (HPA, HPT); humør, kognitiv og psykometrisk præstation; funktionel hjerneaktivitet og fysiologiske reaktioner.
Undersøgelsespopulation:
Deltagerne er 125 mænd, der er mindst 18 år, rapporterer, at de ryger mindst 15 cigaretter om dagen, har ikke brugt noget ulovligt stof undtagen marihuana i det seneste år, har ingen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed og har allerede oplevet abstinenssymptomer. når de ikke havde adgang til cigaretter.
Design:
Rygere vil blive randomiseret i en af følgende 3 grupper: a) fuldstændig tobaksafholdenhed i 8 dage; b) denikotiniserede forskningscigaretter i 8 dage, eller c) kontrolgruppe, der ryger nikotiniserede forskningscigaretter under hele undersøgelsen (16 dage). Fordi der er få undersøgelser, der sammenligner funktionel hjerneaktivitet hos rygere og ikke-rygere, vil en gruppe ikke-rygere tjene som kontrolgruppe for hjernebilleddannelsesundersøgelserne.
Resultatmål:
Abstinenssymptomer, humør, søvnkvalitet, kognitiv ydeevne, temperatur, blodtryk og hjertefrekvens, MAO-A-parametre: plasma DHPG (dihydroxyphenylglycol), HVA (homovanillinsyre), 5HIAA (5-hydroxyindoleddikesyre); MAO-B parametre: urinudskillelse af phenylethylamin, blodplade MAO-B aktivitet; hormonelle parametre: serum ACTH, cortisol, TSH, thyroxin, triiodothyronin; EEG; cigaret smag; udåndet luft CO; og funktionel hjerneaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle deltagere skal være:
- Mellem 18-50 år.
- Ved godt helbred.
- Højrehåndet.
- Fri for tidligere eller nuværende misbrug og afhængighed af andre stoffer (undtagen nikotin).
- I stand til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før hver eksperiment session og ikke mere end 50 mg koffein (ca. 1/2 kop kaffe eller en 12 oz cola) i 12 timer før hver neuroimaging session.
- Han.
Rygere skal være:
1. Regelmæssige rygere på mere end eller lig med 15 andre cigaretter end cigaretter med ultralav nikotin om dagen i mindst to år med tegn på abstinenssymptomer, når de er holdt op med at ryge i flere timer (fly, teater osv.).
Ikke-rygere skal:
1. Har røget mindre end eller lig med 5 cigaretter i deres levetid, og ingen cigaretter eller andre tobaksprodukter inden for de seneste 5 år, og udåndet luft CO < 8 ppm.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de:
- Er ikke egnet til at gennemgå et fMRI-eksperiment på grund af implanterede metalliske enheder (pacemaker eller neurostimulator, nogle kunstige led, metalstifter, kirurgiske clips eller andre implanterede metaldele), kropsmorfologi eller klaustrofobi.
- Har koagulopatier, historie med eller nuværende overfladisk eller dyb venetrombose eller muskuloskeletale abnormiteter, der begrænser en persons evne til at ligge fladt i længere perioder.
- Har hiv eller syfilis.
- Har nogen neurologiske sygdomme, der omfatter, men ikke begrænset til, anfaldslidelser, migræne (>2/år eller ved profylakse), multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelser eller historie med betydelig hovedtraume, CVA, CNS-tumor.
Har andre større medicinske sygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultater eller sikkerhed for en person under deltagelse.
- Hæmoglobin < 10 g/dl
- Antal hvide blodlegemer < 2400/mikroliter
- Leverfunktionstest > 3 gange normal
- Serumglukose > 200 mg/dl
- Urinprotein > 2 plus
- Har nogen aktuelle større psykiatriske lidelser til at omfatte, men ikke begrænset til, humør, angst, psykotiske lidelser eller stof-inducerede psykiatriske lidelser.
- Brug regelmæssigt enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urtemedicin, der kan ændre CNS-funktionen, kardiovaskulær funktion eller neuronal-vaskulær kobling.
- Er kognitivt svækket eller indlæringsvanskeligheder.
- Betydelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
INKLUSIONSKRITERIER (pilotundersøgelser):
Rygere:
- almindelige cigaretrygere, der ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år
- ingen intention om at reducere eller holde op med at bruge tobak
- alder mellem 18 og 45 år
- Mænd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Subjektive abstinenssymptomer, kognitiv ydeevne, vitale tegn, MAO-A og MAO-B parametre, hormonelle parametre, EEG, cigaret smag, udåndet luft CO og funktionel hjerneaktivitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999901357
- 01-DA-N357
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .