Fysiologiset, kognitiiviset ja aivotoiminnan muutokset tupakanpolton (nikotiinin kanssa tai ilman) ja tupakasta pidättäytymisen seurauksena
Tausta:
- Denikotiinittomat savukkeet ovat samanlaisia kuin kaupalliset savukkeet, mutta ne eivät sisällä eivätkä toimita käytännössä lainkaan nikotiinia. Denikotinoituja savukkeita käytetään tupakointitutkimuksessa kontrolliehtona, nikotiiniriippuvuuden korvaavana hoitona ja strategiana nikotiiniriippuvuuden vähentämiseksi. Nikotiinin vieroitusoireita ja tupakanhimoa on kuitenkin minimoitava, jotta tupakoitsijat jatkavat denikotiinipitoisten savukkeiden käyttöä suosikkisavukkeidensa sijaan.
- Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakoitsijat pitivät parempana nikotiinia sisältävistä savukkeista, subjektiiviset tupakanhimo- ja vieroitusmittarit olivat samanlaisia tavallisten ja nikotiinittomien savukkeiden jälkeen. Tämä viittaa siihen, että tupakointiprosessi ja tupakansavun nikotiinittomat komponentit välittävät joitain tupakanpolton vaikutuksia. Tavallisten savukkeiden ja nikotiinittomien savukkeiden vertailevia fyysisiä ja henkisiä vaikutuksia tarvitaan lisää tutkimusta.
Tavoitteet:
- Vertaa täydellisen raittiuden tai tupakoinnin vaikutuksia nikotinisoitujen savukkeiden polttamiseen seuraavilla mittareilla: (1) vieroitusoireet ja unen laatu, (2) hormonaaliset vasteet, (3) mieliala ja kognitiivinen suorituskyky ja (4) toimintakyky aivojen toimintaa.
Kelpoisuus:
- 18–50-vuotiaat miehet, jotka ovat joko tupakoivia (vähintään 15 savuketta päivässä vähintään 2 vuoden ajan) tai tupakoimattomia vapaaehtoisia.
Design:
- Osallistujat jaetaan neljään ryhmään: (1) tupakoimattomat, (2) tupakoitsijat, jotka saavat nikotinoituja savukkeita, (3) tupakoitsijat, jotka saavat nikotiinittomia savukkeita, ja (4) tupakoijat, jotka pidättäytyvät savukkeista.
- Tutkimus kestää 16 päivää. Tupakoitsijat saavat 14 käyntiä kliinisessä keskuksessa; tupakoimattomilla on 6 käyntiä. Päivästä 6 päivään 14 nykyiset tupakoitsijat noudattavat tutkijoiden määräämää tupakointiohjelmaa (ei tupakoi, polta denikotinoituja savukkeita tai polta nikotinoituja savukkeita).
- Tupakoimattomat saavat yhden päivän koulutusta muisti- ja ajattelutehtävistä, jotka suoritetaan toiminnallisessa magneettikuvauskuvauksessa (fMRI), ja he saavat 5 lisäpäivää kahdella fMRI-kuvauksella päivässä (yhteensä 10 fMRI-skannausta).
- Nykyiset tupakoitsijat saavat 2 päivän koulutusta muisti- ja ajattelutehtävistä, jotka suoritetaan fMRI-skannerin avulla, fyysisiä arviointeja päivänä 3 ja 6 sekä 5 päivää kahdella fMRI-skannauksella päivässä (yhteensä 10 fMRI-skannausta).
- Täydellisen raittiuden ryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan tupakointia raittiusjakson jälkeen, ja nikotinisoitujen savukkeiden ryhmä jatkaa nikotinoitujen savukkeiden käyttöä päivänä 14. Osallistujat voivat kieltäytyä tupakoinnin jatkamisesta, ja halutessaan heidät ohjataan tupakoinnin vieroitushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Vertaamaan täydellisen pidättäytymisen tai tupakoinnin denikotinisoitujen tutkimussavukkeiden vaikutuksia tupakointiin ad libitum nikotinoituihin tutkimussavukkeisiin seuraavilla toimenpiteillä: vieroitusoireet ja unen laatu; MAO-A- ja MAO-B-toiminta; hormonaaliset vasteet (HPA, HPT); mieliala, kognitiivinen ja psykometrinen suorituskyky; toiminnallinen aivotoiminta ja fysiologiset vasteet.
Tutkimusväestö:
Osallistujia on 125 miestä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ilmoittavat polttavansa vähintään 15 savuketta päivässä, eivät ole käyttäneet laittomia huumeita paitsi marihuanaa viimeisen vuoden aikana, heillä ei ole aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuutta ja heillä on jo ollut tupakan vieroitusoireita. kun heillä ei ollut pääsyä savukkeisiin.
Design:
Tupakoitsijat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: a) täydellinen tupakoinnin lopettaminen 8 päivän ajan; b) denikotinoituja tutkimussavukkeita 8 päivän ajan tai c) kontrolliryhmä poltti nikotinisoituja tutkimussavukkeita koko tutkimuksen ajan (16 päivää). Koska tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien aivojen toiminnallista toimintaa vertailevia tutkimuksia on vähän, ryhmä tupakoimattomia toimii aivojen kuvantamistutkimusten kontrolliryhmänä.
Tulostoimenpiteet:
Vieroitusoireet, mieliala, unen laatu, kognitiivinen suorituskyky, lämpötila, verenpaine ja syke, MAO-A-parametrit: plasman DHPG (dihydroksifenyyliglykoli), HVA (homovanilliinihappo), 5HIAA (5-hydroksi-indoletikkahappo); MAO-B-parametrit: fenyylietyyliamiinin erittyminen virtsaan, verihiutaleiden MAO-B-aktiivisuus; hormonaaliset parametrit: seerumin ACTH, kortisoli, TSH, tyroksiini, trijodityroniini; EEG; savukkeiden pitäminen; vanhentunut ilma CO; ja toiminnallinen aivotoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikkien osallistujien tulee olla:
- 18-50 vuotiaana.
- Terveenä.
- Oikeakätinen.
- Ei aiempia tai nykyisiä väärinkäytöksiä ja riippuvuutta muista aineista (paitsi nikotiinista).
- Pystyy olemaan juomatta alkoholia 24 tuntia ennen jokaista koejaksoa ja enintään 50 mg kofeiinia (noin 1/2 kupillista kahvia tai 12 unssia colaa) 12 tunnin ajan ennen jokaista hermokuvauskertaa.
- Uros.
Tupakoitsijoiden tulee olla:
1. Säännölliset tupakoitsijat, jotka tupakoivat vähintään 15 savuketta (muita kuin erittäin vähän nikotiinia sisältäviä savukkeita) päivässä vähintään kahden vuoden ajan ja joilla on merkkejä vieroitusoireista, kun he ovat lopettaneet tupakoinnin useiksi tunteiksi (lentokoneet, teatteri jne.).
Tupakoimattomien tulee:
1. Ovat polttaneet enintään 5 savuketta elämänsä aikana, etkä ole polttanut savukkeita tai mitään tupakkatuotetta viimeisten 5 vuoden aikana, ja vanhentuneen ilman CO < 8 ppm.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat suljetaan pois, jos he:
- Eivät sovellu fMRI-kokeeseen implantoitujen metallilaitteiden (sydämen tahdistin tai neurostimulaattori, jotkin tekonivelet, metallineulat, kirurgiset pidikkeet tai muut implantoidut metalliosat), kehon morfologian tai klaustrofobian vuoksi.
- Onko sinulla koagulopatiaa, aiempaa tai nykyistä pinta- tai syvälaskimotromboosia tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, jotka rajoittavat henkilön kykyä makaamaan tasaisesti pitkiä aikoja.
- Onko sinulla HIV tai kuppa.
- sinulla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriöt, migreeni (> 2/v tai ennaltaehkäisy), multippeliskleroosi, liikehäiriöt tai merkittävä päävamma, CVA, keskushermoston kasvain.
Sinulla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimustuloksia tai henkilön turvallisuutta osallistumisen aikana.
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Valkosolujen määrä < 2400/mikrolitra
- Maksan toimintatestit > 3 kertaa normaalit
- Seerumin glukoosi > 200 mg/dl
- Virtsan proteiini > 2 plus
- Onko sinulla tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mieliala, ahdistuneisuus, psykoottiset häiriöt tai aineiden aiheuttamat psykiatriset häiriöt.
- Käytä säännöllisesti mitä tahansa resepti-, käsikauppa- tai yrttilääkkeitä, jotka voivat muuttaa keskushermoston toimintaa, sydän- ja verisuonitoimintaa tai hermosolujen ja verisuonten yhteyttä.
- He ovat kognitiivisia tai oppimisvammaisia.
- Merkittävät sydän- tai aivoverisuonitaudit.
SISÄLLYSkriteerit (pilottitutkimukset):
Tupakoitsijat:
- säännöllisesti tupakoivat, jotka tupakoivat vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
- ei aio vähentää tai lopettaa tupakan käyttöä
- ikä 18-45 vuotta
- miehet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Subjektiiviset vieroitusoireet, kognitiivinen suorituskyky, elintoiminnot, MAO-A- ja MAO-B-parametrit, hormonaaliset parametrit, EEG, tupakan mieltymys, uloshengitysilman CO ja toiminnallinen aivotoiminta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999901357
- 01-DA-N357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .