Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska, kognitiva och cerebrala aktivitetsförändringar som en funktion av cigarettrökning (med eller utan nikotin) och tobaksavhållsamhet

4 april 2018 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Bakgrund:

  • Denikotiniserade cigaretter liknar kommersiella cigaretter men innehåller och levererar praktiskt taget inget nikotin. Denikotiniserade cigaretter används som kontrolltillstånd i rökforskning, som ersättningsbehandling för nikotinberoende och som en strategi för att minska förekomsten av nikotinberoende. Symtomen på nikotinabstinens och cigarettsuget måste dock minimeras för att säkerställa att rökare kommer att fortsätta att använda denikotiniserade cigaretter istället för sina föredragna cigaretter.
  • Även om forskning har visat att rökare föredrog cigaretter som gav nikotin, var subjektiva mått på tobakssuget och abstinensen liknande efter standard- och denikotiniserade cigaretter. Detta tyder på att processen med rökning och icke-nikotinkomponenter i tobaksrök medierar några av effekterna av cigarettrökning. Mer forskning behövs om de jämförande fysiska och mentala effekterna av vanliga cigaretter och denikotiniserade cigaretter.

Mål:

- Att jämföra effekterna av fullständig avhållsamhet eller rökning av denikotiniserade cigaretter med rökning av nikotiniserade cigaretter på följande mått: (1) abstinenssymptom och sömnkvalitet, (2) hormonella svar, (3) humör och kognitiv prestation, och (4) funktionell hjärnans aktivitet.

Behörighet:

- Män mellan 18 och 50 år som antingen röker för närvarande (minst 15 cigaretter per dag i minst 2 år) eller icke-rökare.

Design:

  • Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper: (1) icke-rökare, (2) rökare som får nikotinerade cigaretter, (3) rökare som får denikotiniserade cigaretter och (4) rökare som avstår från cigaretter.
  • Studien kommer att pågå i 16 dagar. Rökare kommer att ha 14 besök på det kliniska centret; icke-rökare kommer att ha 6 besök. Från dag 6 till dag 14 kommer nuvarande rökare att följa den rökkur som forskarna tilldelat (inte röka, röka denikotiniserade cigaretter eller röka nikotiniserade cigaretter).
  • Icke-rökare kommer att ha en dags träning i minnet och tankeuppgifter som kommer att utföras i den funktionella magnetiska resonanstomografiskannern (fMRI) och kommer att ha ytterligare 5 dagar med två fMRI-skanningar per dag (totalt 10 fMRI-skanningar).
  • Aktuella rökare kommer att ha 2 dagars träning i minnet och tankeuppgifter som kommer att utföras i fMRI-skannern, fysiska bedömningar på dag 3 och dag 6 och 5 dagar med två fMRI-skanningar per dag (totalt 10 fMRI-skanningar).
  • Deltagare i den fullständiga abstinensgruppen kommer att uppmanas att återuppta rökningen efter abstinensperioden och gruppen med denikotiniserade cigaretter kommer att återuppta nikotiniserade cigaretter dag 14. Deltagarna kan avböja att återuppta rökningen och om så önskas kommer de att remitteras till rökavvänjningsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Att jämföra effekterna av fullständig avhållsamhet eller rökning av denikotiniserade forskningscigaretter med rökning av ad libitum nikotiniserade forskningscigaretter på följande mått: abstinenssymtom och sömnkvalitet; MAO-A- och MAO-B-aktiviteter; hormonella svar (HPA, HPT); humör, kognitiva och psykometriska prestationer; funktionell hjärnaktivitet och fysiologiska svar.

Studera befolkning:

Deltagarna är 125 män som är minst 18 år gamla, rapporterar att de röker minst 15 cigaretter per dag, har inte använt någon olaglig drog förutom marijuana under det senaste året, har ingen historia av drog- eller alkoholberoende och har redan upplevt abstinenssymptom från tobak. när de inte hade tillgång till cigaretter.

Design:

Rökare kommer att randomiseras till en av följande tre grupper: a) fullständig tobaksavhållsamhet i 8 dagar; b) denikotiniserade forskningscigaretter i 8 dagar, eller c) kontrollgrupp som röker nikotiniserade forskningscigaretter under hela studien (16 dagar). Eftersom det finns få studier som jämför funktionell hjärnaktivitet hos rökare och icke-rökare, kommer en grupp icke-rökare att fungera som kontrollgrupp för hjärnavbildningsstudierna.

Utfallsmått:

Abstinenssymtom, humör, sömnkvalitet, kognitiv prestation, temperatur, blodtryck och hjärtfrekvens, MAO-A parametrar: plasma DHPG (dihydroxifenylglykol), HVA (homovanillinsyra), 5HIAA (5-hydroxiindolättiksyra); MAO-B-parametrar: urinutsöndring av fenyletylamin, blodplätts-MAO-B-aktivitet; hormonella parametrar: serum ACTH, kortisol, TSH, tyroxin, trijodtyronin; EEG; cigarettgilling; utandningsluft CO; och funktionell hjärnaktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alla deltagare måste vara:

  1. Mellan 18-50 år.
  2. I bra hälsa.
  3. Högerhänt.
  4. Fri från tidigare eller nuvarande missbruk och beroende av andra substanser (förutom nikotin).
  5. Kan avstå från alkohol i 24 timmar före varje experimentsession och inte mer än 50 mg koffein (cirka 1/2 kopp kaffe eller en 12 oz cola) i 12 timmar före varje neuroimaging session.
  6. Manlig.

Rökare måste vara:

1. Regelbundna rökare av mer än eller lika med 15 cigaretter andra än cigaretter med ultralågt nikotin per dag i minst två år med tecken på abstinensbesvär när de har slutat röka i flera timmar (flyg, teater, etc).

Icke-rökare måste:

1. Har rökt mindre än eller lika med 5 cigaretter under sin livstid, och inga cigaretter eller någon tobaksprodukt under de senaste 5 åren, och utandningsluften CO < 8ppm.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Deltagare kommer att uteslutas om de:

  1. Är inte lämpliga att genomgå ett fMRI-experiment på grund av implanterade metalliska enheter (hjärtpacemaker eller neurostimulator, vissa konstgjorda leder, metallstift, kirurgiska klämmor eller andra implanterade metalldelar), kroppsmorfologi eller klaustrofobi.
  2. Har koagulopatier, historia av eller aktuell ytlig eller djup ventrombos eller muskuloskeletala avvikelser som begränsar en individs förmåga att ligga platt under längre perioder.
  3. Har hiv eller syfilis.
  4. Har några neurologiska sjukdomar som inkluderar, men inte begränsat till, krampanfall, migrän (>2/år eller vid profylax), multipel skleros, rörelsestörningar eller historia av betydande huvudtrauma, CVA, CNS-tumör.
  5. Har andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studieresultaten eller säkerheten för en individ under deltagande.

    • Hemoglobin < 10 g/dl
    • Antal vita blodkroppar < 2400/mikroliter
    • Leverfunktionstester > 3 gånger normalt
    • Serumglukos > 200 mg/dl
    • Urinprotein > 2 plus
  6. Har några aktuella större psykiatriska störningar som inkluderar, men inte begränsat till, humör, ångest, psykotiska störningar eller substansinducerade psykiatriska störningar.
  7. Använd regelbundet alla receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel som kan förändra CNS-funktionen, kardiovaskulär funktion eller neuronal-vaskulär koppling.
  8. Är kognitivt nedsatt eller inlärningssvårigheter.
  9. Betydande kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.

INKLUSIONSKRITERIER (Pilotstudier):

Rökare:

  • vanliga cigarettrökare som röker mer än eller lika med 10 cigaretter/dag i minst 1 år
  • ingen avsikt att minska eller sluta använda tobak
  • ålder mellan 18 och 45 år
  • män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Subjektiva abstinenssymtom, kognitiv prestation, vitala tecken, MAO-A- och MAO-B-parametrar, hormonella parametrar, EEG, cigarettgilling, utandningsluft CO och funktionell hjärnaktivitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

5 december 2000

Avslutad studie

6 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

6 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 999901357
  • 01-DA-N357

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera