- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01034384
Cambiamenti dell'attività fisiologica, cognitiva e cerebrale in funzione del fumo di sigaretta (con o senza nicotina) e dell'astinenza dal tabacco
Sfondo:
- Le sigarette denicotinizzate sono simili alle sigarette commerciali ma non contengono e rilasciano praticamente nicotina. Le sigarette denicotinizzate sono utilizzate come condizione di controllo nella ricerca sul fumo, come trattamento sostitutivo per la dipendenza da nicotina e come strategia per ridurre l'incidenza della dipendenza da nicotina. Tuttavia, i sintomi dell'astinenza da nicotina e del desiderio di sigarette devono essere ridotti al minimo per garantire che i fumatori continuino a utilizzare sigarette denicotinizzate invece delle loro sigarette preferite.
- Sebbene la ricerca abbia dimostrato che i fumatori preferivano le sigarette che rilasciavano nicotina, le misure soggettive del desiderio e dell'astinenza dal tabacco erano simili dopo le sigarette standard e denicotinizzate. Ciò suggerisce che il processo del fumo e le componenti non nicotiniche del fumo di tabacco mediano alcuni degli effetti del fumo di sigaretta. Sono necessarie ulteriori ricerche sugli effetti fisici e mentali comparativi delle sigarette normali e delle sigarette denicotinizzate.
Obiettivi:
- Confrontare gli effetti dell'astinenza completa o del fumo di sigarette denicotinizzate con il fumo di sigarette nicotinizzate sulle seguenti misure: (1) sintomi di astinenza e qualità del sonno, (2) risposte ormonali, (3) umore e prestazioni cognitive e (4) funzionalità attività cerebrale.
Eleggibilità:
- Uomini di età compresa tra i 18 ei 50 anni fumatori abituali (almeno 15 sigarette al giorno per almeno 2 anni) o volontari non fumatori.
Progetto:
- I partecipanti saranno divisi in quattro gruppi: (1) non fumatori, (2) fumatori che ricevono sigarette nicotinizzate, (3) fumatori che ricevono sigarette denicotinizzate e (4) fumatori che si asterranno dalle sigarette.
- Lo studio durerà 16 giorni. I fumatori avranno 14 visite al centro clinico; i non fumatori avranno 6 visite. Dal giorno 6 al giorno 14, i fumatori attuali seguiranno il regime di fumo assegnato dai ricercatori (non fumare, fumare sigarette denicotinizzate o fumare sigarette nicotinizzate).
- I non fumatori avranno un giorno di formazione sulle attività di memoria e pensiero che verranno eseguite nello scanner di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e avranno 5 giorni aggiuntivi di due scansioni fMRI al giorno (totale di 10 scansioni fMRI).
- I fumatori attuali avranno 2 giorni di formazione sui compiti di memoria e pensiero che verranno eseguiti nello scanner fMRI, valutazioni fisiche il giorno 3 e il giorno 6 e 5 giorni di due scansioni fMRI al giorno (totale di 10 scansioni fMRI).
- Ai partecipanti al gruppo di astinenza completa verrà chiesto di riprendere a fumare dopo il periodo di astinenza e il gruppo di sigarette denicotinizzate riprenderà le sigarette nicotinizzate il giorno 14. I partecipanti possono rifiutarsi di riprendere a fumare e, se lo desiderano, verranno indirizzati al trattamento per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Confrontare gli effetti dell'astinenza completa o del fumo di sigarette di ricerca denicotinizzate con il fumo di sigarette di ricerca nicotinizzate ad libitum sulle seguenti misure: sintomi di astinenza e qualità del sonno; attività MAO-A e MAO-B; risposte ormonali (HPA, HPT); umore, performance cognitiva e psicometrica; attività cerebrale funzionale e risposte fisiologiche.
Popolazione dello studio:
I partecipanti sono 125 uomini che hanno almeno 18 anni, dichiarano di aver fumato almeno 15 sigarette al giorno, non hanno usato droghe illecite eccetto la marijuana nell'ultimo anno, non hanno precedenti di dipendenza da droghe o alcol e hanno già sperimentato sintomi di astinenza da tabacco quando non avevano accesso alle sigarette.
Progetto:
I fumatori saranno randomizzati in uno dei seguenti 3 gruppi: a) completa astinenza dal tabacco per 8 giorni; b) sigarette di ricerca denicotinizzate per 8 giorni, oppure c) gruppo di controllo che ha fumato sigarette di ricerca nicotinizzate durante l'intero studio (16 giorni). Poiché ci sono pochi studi che confrontano l'attività cerebrale funzionale nei fumatori e nei non fumatori, un gruppo di non fumatori fungerà da gruppo di controllo per gli studi di imaging cerebrale.
Misure di risultato:
Sintomi di astinenza, umore, qualità del sonno, prestazioni cognitive, temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, parametri MAO-A: plasma DHPG (diidrossifenilglicole), HVA (acido omovanillico), 5HIAA (acido 5-idrossiindolacetico); Parametri MAO-B: escrezione urinaria di feniletilammina, attività MAO-B piastrinica; parametri ormonali: ACTH sierico, cortisolo, TSH, tiroxina, triiodotironina; elettroencefalogramma; simpatia per le sigarette; aria espirata CO; e l'attività cerebrale funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i partecipanti devono essere:
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- In buona salute.
- Destro.
- Privo di abusi passati o presenti e dipendenza da altre sostanze (tranne la nicotina).
- In grado di astenersi dall'alcol per 24 ore prima di ogni sessione di esperimento e non più di 50 mg di caffeina (circa 1/2 tazza di caffè o una cola da 12 once) per 12 ore prima di ogni sessione di neuroimaging.
- Maschio.
I fumatori devono essere:
1. Fumatori abituali superiori o uguali a 15 sigarette diverse dalle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina al giorno da almeno due anni con evidenza di sintomi di astinenza dopo aver smesso di fumare per diverse ore (aerei, teatro, ecc.).
I non fumatori devono:
1. Aver fumato meno o uguale a 5 sigarette nel corso della loro vita, e nessuna sigaretta o qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 5 anni, e CO nell'aria espirata < 8ppm.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi i partecipanti che:
- Non sono idonei a sottoporsi a un esperimento fMRI a causa di dispositivi metallici impiantati (pacemaker cardiaco o neurostimolatore, alcune articolazioni artificiali, perni metallici, clip chirurgiche o altre parti metalliche impiantate), morfologia corporea o claustrofobia.
- Avere coagulopatie, anamnesi o trombosi venosa superficiale o profonda in corso o anomalie muscoloscheletriche che limitano la capacità di un individuo di stare sdraiato per lunghi periodi di tempo.
- Avere l'HIV o la sifilide.
- Avere qualsiasi malattia neurologica per includere, ma non limitato a, disturbi convulsivi, emicrania (> 2/anno o in profilassi), sclerosi multipla, disturbi del movimento o storia di trauma cranico significativo, CVA, tumore del SNC.
Avere altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o la sicurezza di un individuo durante la partecipazione.
- Emoglobina < 10 g/dl
- Conta dei globuli bianchi < 2400/microlitri
- Test di funzionalità epatica > 3 volte il normale
- Glicemia > 200 mg/dl
- Proteine urinarie > 2 plus
- Avere qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore attuale per includere, ma non limitato a, umore, ansia, disturbi psicotici o disturbi psichiatrici indotti da sostanze.
- Utilizzare regolarmente farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe che possono alterare la funzione del sistema nervoso centrale, la funzione cardiovascolare o l'accoppiamento neuronale-vascolare.
- Sono cognitivamente compromessi o con difficoltà di apprendimento.
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari significative.
CRITERI DI INCLUSIONE (Studi pilota):
Fumatori:
- fumatori regolari di sigarette che fumano più o meno di 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno
- nessuna intenzione di ridurre o abbandonare il consumo di tabacco
- età compresa tra 18 e 45 anni
- uomini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sintomi di astinenza soggettivi, prestazioni cognitive, segni vitali, parametri MAO-A e MAO-B, parametri ormonali, EEG, gradimento della sigaretta, CO dell'aria espirata e attività cerebrale funzionale.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999901357
- 01-DA-N357
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .