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Cambiamenti dell'attività fisiologica, cognitiva e cerebrale in funzione del fumo di sigaretta (con o senza nicotina) e dell'astinenza dal tabacco

4 aprile 2018 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sfondo:

  • Le sigarette denicotinizzate sono simili alle sigarette commerciali ma non contengono e rilasciano praticamente nicotina. Le sigarette denicotinizzate sono utilizzate come condizione di controllo nella ricerca sul fumo, come trattamento sostitutivo per la dipendenza da nicotina e come strategia per ridurre l'incidenza della dipendenza da nicotina. Tuttavia, i sintomi dell'astinenza da nicotina e del desiderio di sigarette devono essere ridotti al minimo per garantire che i fumatori continuino a utilizzare sigarette denicotinizzate invece delle loro sigarette preferite.
  • Sebbene la ricerca abbia dimostrato che i fumatori preferivano le sigarette che rilasciavano nicotina, le misure soggettive del desiderio e dell'astinenza dal tabacco erano simili dopo le sigarette standard e denicotinizzate. Ciò suggerisce che il processo del fumo e le componenti non nicotiniche del fumo di tabacco mediano alcuni degli effetti del fumo di sigaretta. Sono necessarie ulteriori ricerche sugli effetti fisici e mentali comparativi delle sigarette normali e delle sigarette denicotinizzate.

Obiettivi:

- Confrontare gli effetti dell'astinenza completa o del fumo di sigarette denicotinizzate con il fumo di sigarette nicotinizzate sulle seguenti misure: (1) sintomi di astinenza e qualità del sonno, (2) risposte ormonali, (3) umore e prestazioni cognitive e (4) funzionalità attività cerebrale.

Eleggibilità:

- Uomini di età compresa tra i 18 ei 50 anni fumatori abituali (almeno 15 sigarette al giorno per almeno 2 anni) o volontari non fumatori.

Progetto:

  • I partecipanti saranno divisi in quattro gruppi: (1) non fumatori, (2) fumatori che ricevono sigarette nicotinizzate, (3) fumatori che ricevono sigarette denicotinizzate e (4) fumatori che si asterranno dalle sigarette.
  • Lo studio durerà 16 giorni. I fumatori avranno 14 visite al centro clinico; i non fumatori avranno 6 visite. Dal giorno 6 al giorno 14, i fumatori attuali seguiranno il regime di fumo assegnato dai ricercatori (non fumare, fumare sigarette denicotinizzate o fumare sigarette nicotinizzate).
  • I non fumatori avranno un giorno di formazione sulle attività di memoria e pensiero che verranno eseguite nello scanner di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e avranno 5 giorni aggiuntivi di due scansioni fMRI al giorno (totale di 10 scansioni fMRI).
  • I fumatori attuali avranno 2 giorni di formazione sui compiti di memoria e pensiero che verranno eseguiti nello scanner fMRI, valutazioni fisiche il giorno 3 e il giorno 6 e 5 giorni di due scansioni fMRI al giorno (totale di 10 scansioni fMRI).
  • Ai partecipanti al gruppo di astinenza completa verrà chiesto di riprendere a fumare dopo il periodo di astinenza e il gruppo di sigarette denicotinizzate riprenderà le sigarette nicotinizzate il giorno 14. I partecipanti possono rifiutarsi di riprendere a fumare e, se lo desiderano, verranno indirizzati al trattamento per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Confrontare gli effetti dell'astinenza completa o del fumo di sigarette di ricerca denicotinizzate con il fumo di sigarette di ricerca nicotinizzate ad libitum sulle seguenti misure: sintomi di astinenza e qualità del sonno; attività MAO-A e MAO-B; risposte ormonali (HPA, HPT); umore, performance cognitiva e psicometrica; attività cerebrale funzionale e risposte fisiologiche.

Popolazione dello studio:

I partecipanti sono 125 uomini che hanno almeno 18 anni, dichiarano di aver fumato almeno 15 sigarette al giorno, non hanno usato droghe illecite eccetto la marijuana nell'ultimo anno, non hanno precedenti di dipendenza da droghe o alcol e hanno già sperimentato sintomi di astinenza da tabacco quando non avevano accesso alle sigarette.

Progetto:

I fumatori saranno randomizzati in uno dei seguenti 3 gruppi: a) completa astinenza dal tabacco per 8 giorni; b) sigarette di ricerca denicotinizzate per 8 giorni, oppure c) gruppo di controllo che ha fumato sigarette di ricerca nicotinizzate durante l'intero studio (16 giorni). Poiché ci sono pochi studi che confrontano l'attività cerebrale funzionale nei fumatori e nei non fumatori, un gruppo di non fumatori fungerà da gruppo di controllo per gli studi di imaging cerebrale.

Misure di risultato:

Sintomi di astinenza, umore, qualità del sonno, prestazioni cognitive, temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, parametri MAO-A: plasma DHPG (diidrossifenilglicole), HVA (acido omovanillico), 5HIAA (acido 5-idrossiindolacetico); Parametri MAO-B: escrezione urinaria di feniletilammina, attività MAO-B piastrinica; parametri ormonali: ACTH sierico, cortisolo, TSH, tiroxina, triiodotironina; elettroencefalogramma; simpatia per le sigarette; aria espirata CO; e l'attività cerebrale funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i partecipanti devono essere:

  1. Età compresa tra 18 e 50 anni.
  2. In buona salute.
  3. Destro.
  4. Privo di abusi passati o presenti e dipendenza da altre sostanze (tranne la nicotina).
  5. In grado di astenersi dall'alcol per 24 ore prima di ogni sessione di esperimento e non più di 50 mg di caffeina (circa 1/2 tazza di caffè o una cola da 12 once) per 12 ore prima di ogni sessione di neuroimaging.
  6. Maschio.

I fumatori devono essere:

1. Fumatori abituali superiori o uguali a 15 sigarette diverse dalle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina al giorno da almeno due anni con evidenza di sintomi di astinenza dopo aver smesso di fumare per diverse ore (aerei, teatro, ecc.).

I non fumatori devono:

1. Aver fumato meno o uguale a 5 sigarette nel corso della loro vita, e nessuna sigaretta o qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 5 anni, e CO nell'aria espirata < 8ppm.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi i partecipanti che:

  1. Non sono idonei a sottoporsi a un esperimento fMRI a causa di dispositivi metallici impiantati (pacemaker cardiaco o neurostimolatore, alcune articolazioni artificiali, perni metallici, clip chirurgiche o altre parti metalliche impiantate), morfologia corporea o claustrofobia.
  2. Avere coagulopatie, anamnesi o trombosi venosa superficiale o profonda in corso o anomalie muscoloscheletriche che limitano la capacità di un individuo di stare sdraiato per lunghi periodi di tempo.
  3. Avere l'HIV o la sifilide.
  4. Avere qualsiasi malattia neurologica per includere, ma non limitato a, disturbi convulsivi, emicrania (> 2/anno o in profilassi), sclerosi multipla, disturbi del movimento o storia di trauma cranico significativo, CVA, tumore del SNC.
  5. Avere altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o la sicurezza di un individuo durante la partecipazione.

    • Emoglobina < 10 g/dl
    • Conta dei globuli bianchi < 2400/microlitri
    • Test di funzionalità epatica > 3 volte il normale
    • Glicemia > 200 mg/dl
    • Proteine ​​urinarie > 2 plus
  6. Avere qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore attuale per includere, ma non limitato a, umore, ansia, disturbi psicotici o disturbi psichiatrici indotti da sostanze.
  7. Utilizzare regolarmente farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe che possono alterare la funzione del sistema nervoso centrale, la funzione cardiovascolare o l'accoppiamento neuronale-vascolare.
  8. Sono cognitivamente compromessi o con difficoltà di apprendimento.
  9. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari significative.

CRITERI DI INCLUSIONE (Studi pilota):

Fumatori:

  • fumatori regolari di sigarette che fumano più o meno di 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno
  • nessuna intenzione di ridurre o abbandonare il consumo di tabacco
  • età compresa tra 18 e 45 anni
  • uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sintomi di astinenza soggettivi, prestazioni cognitive, segni vitali, parametri MAO-A e MAO-B, parametri ormonali, EEG, gradimento della sigaretta, CO dell'aria espirata e attività cerebrale funzionale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 dicembre 2000

Completamento dello studio

6 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

6 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999901357
  • 01-DA-N357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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