Klinická studie o účinnosti tří různých připojovacích systémů pro implantátem podporovanou předzubní protézu dolní čelisti
Pětiletá prospektivní randomizovaná klinická studie o účinnosti tří různých připojovacích systémů jako retence u implantátem podporované předzubní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla rozdělena do dvou částí – do první části studie bude zařazeno 46 plně mandibulárních bezzubých pacientů. Pacienti se budou rekrutovat z Fakultní nemocnice zubního lékařství a 9 dalších soukromých ordinací v Bukurešti a okolních oblastech.
Vybraní pacienti budou informováni o dvou různých léčebných možnostech, o přínosu léčby předzubní protézou udržovanou dvěma endoseálními implantáty a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Vstupní vyšetření
Na začátku léčby se u každého pacienta zaznamená:
- Zdravotní stav.
- Zubní anamnéza, orální a radiografické vyšetření.
- Hygienický stav.
- Hodnocení stávajících zubních protéz.
- Odhad dysfunkčních problémů.
Postup léčby Každý pacient obdrží 2 šroubové standardní implantáty Straumann (Institut Straumann AG, Basel, Švýcarsko) Ø4,1 mm, s povrchem SLA v oblasti špičáku dolní čelisti s propojovací linií blížící se rovnoběžnosti s terminální mandibulární osou pantu. Délka implantátu bude 10 mm a 12 mm. Volba délky implantátu bude diktována předoperačním radiografickým posouzením výšky kosti v oblasti špičáku a vzdálenosti vrtání s hlavním zájmem o dosažení primární stability.
Implantáty budou zaváděny v lokální anestezii pomocí chirurgické šablony odvozené ze zubního vosku. Implantáty budou umístěny v 1-stupňovém neponořeném postupu podle přísného protokolu (Weingart D a ten Bruggenkate 2000). Pooperačně budou předepsána antibiotika na 5 dní léčby (amoxicilin a klavulanát draselný nebo erytromycin - pro pacienty alergické na penicilin), analgetika a ústní voda Clohexidin 0,12% po dobu 14 dnů. Pacientům nebude povoleno nosit mandibulární zubní protézu během prvních dvou týdnů po operaci.
Jeden, dva a čtyři týdny po chirurgickém výkonu budou pacienti odvoláni ke kontrolním návštěvám. Při první revizní návštěvě budou stehy odstraněny. Při druhé návštěvě bude spodní zubní protéza upravena selektivním broušením v místě implantátu a pacientům budou poskytnuty adhezivní polštářky Protefix® (Queisser Pharma Německo). Při všech kontrolních návštěvách dostanou pacienti instrukce o ústní hygieně.
Při třetí kontrolní návštěvě bude zahájena výroba nové čelistní protézy (pro plně maxilární bezzubé pacienty) a mandibulární nadprotézy.
Po 6 týdnech hojení budou implantáty zavedeny a pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou hlavních skupin:
- Skupina B s 23 pacienty obdrží retenční kotvy (Institut Straumann AG, Basilej, Švýcarsko).
- Skupina M 23 pacientů obdrží magnety (Titanmagnetics® Institut Straumann AG, Basilej, Švýcarsko).
Skupina B bude náhodně rozdělena do dvou podskupin: plná spodní náhrada se dvěma zlatými matricemi s variabilní retenci (čtyři lamely fungující jako pružina - 12 pacientů a plná spodní náhrada se dvěma titanovými matricemi s definovanou retenční silou (pružina s definovanou extrakční silou 700 -1100g - B.2) - 11 pacientů. Bude zhotovena nová mandibulární protéza s kovovou výztuhou.
Tyto dvě skupiny pacientů budou srovnány v druhé části studie s 23 pacienty, kteří dostávali abutmenty Locator system (skupina L) podle stejného výzkumného protokolu.
Bude zhotovena nová mandibulární protéza s kovovou výztuhou.
Protetický výkon bude proveden dle doporučení výrobce (Straumann Dental Implant System) pro retentivní kotvy, magnety a Lokátorový systém zkušenými protetiky. Okluze bude hodnocena na artikulátoru a intraorálně, aby se zajistila vyvážená okluze v centrickém vztahu bez předního kontaktu zubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stěžuje si na stabilitu stávající mandibulární protézy vyhovující z technického hlediska.
- Přijetí mandibulární nadměrné náhrady zadržené dvěma endosseálními implantáty.
- Pacienti souhlasí s 5letým obdobím sledování.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný objem kosti (výška a s) pro zavedení minimálně 10 mm implantátu (Ø 4,1).
- Vztah třídy úhlu II.
- Těžká fyzická zátěž, která ovlivní minimálně invazivní chirurgický zákrok nebo bude překážkou 5letého sledování.
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Předprotetická operace v anamnéze (včetně zákroků kostního štěpu) nebo předchozí orální implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retenční kotvy
23 pacientů obdrží jako retenční systém pro protézy Retentivní kotvy (Straumann).
|
Každý pacient obdrží 2 šroubové standardní implantáty Straumann (Institut Straumann AG, Basel, Švýcarsko) Ø4,1 mm, s povrchem SLA v oblasti špičáku dolní čelisti s propojovací linií blížící se rovnoběžnosti s terminální mandibulární osou pantu, dle standardní chirurgický protokol.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnety
23 pacientů dostane magnety (Straumann) jako retenční systém pro protézu.
|
Každý pacient obdrží 2 šroubové standardní implantáty Straumann (Institut Straumann AG, Basel, Švýcarsko) Ø4,1 mm, s povrchem SLA v oblasti špičáku dolní čelisti s propojovací linií blížící se rovnoběžnosti s terminální mandibulární osou pantu, dle standardní chirurgický protokol.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalizační systém
23 pacientů dostane Lokátorový systém (Straumann) jako retenční protézu dolní čelisti.
|
Každý pacient obdrží 2 šroubové standardní implantáty Straumann (Institut Straumann AG, Basel, Švýcarsko) Ø4,1 mm, s povrchem SLA v oblasti špičáku dolní čelisti s propojovací linií blížící se rovnoběžnosti s terminální mandibulární osou pantu, dle standardní chirurgický protokol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro přežití implantátu budou hodnoceny následující parametry: - Gingiva-skóre, Plaque-score, Calculus, Bleeding-score, Probing pocket hloubka a stabilita implantátu budou měřeny pomocí Osstell (RFA).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenový výsledek: Standardizované intraorální rentgenové snímky budou provedeny pomocí techniky dlouhého kužele. Bude evidována údržba protetiky a komplikace a komplikace měkkých tkání v oblasti ložiska protézy.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků: iniciální (s původní zubní náhradou), po 6 měsících, 1 roce a 5 letech. Konečné náklady na každý typ retence budou vyčísleny podle všech postupů a komplikací.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Srl
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two Branemark, IMZ or ITI implants: a ten-year prospective randomized study. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):799-806. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01442.x. Epub 2009 Jun 26.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Visser A, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two or four endosseous implants: a 10-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):722-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01710.x. Epub 2009 Mar 27.
- Naert I, Alsaadi G, van Steenberghe D, Quirynen M. A 10-year randomized clinical trial on the influence of splinted and unsplinted oral implants retaining mandibular overdentures: peri-implant outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Sep-Oct;19(5):695-702.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Boerrigter EM, van Oort RP, Raghoebar GM, Stegenga B, Schoen PJ, Boering G. A controlled clinical trial of implant-retained mandibular overdentures: clinical aspects. J Oral Rehabil. 1997 Mar;24(3):182-90.
- van Steenberghe D, Quirynen M, Naert I, Maffei G, Jacobs R. Marginal bone loss around implants retaining hinging mandibular overdentures, at 4-, 8- and 12-years follow-up. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):628-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007628.x.
- Cristache CM, Muntianu LA, Burlibasa M, Didilescu AC. Five-year clinical trial using three attachment systems for implant overdentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):e171-8. doi: 10.1111/clr.12086. Epub 2012 Dec 21.
- Cristache CM, Ionescu C, Cristache G, Ionescu I, Iliescu AA, Burlibasa M. A 5-year prospective randomised clinical trial on the efficiency of two different attachment systems as retention for implant-supported mandibular overdenture. Radiographic assessment, cost analysis and final evaluation of treatment's success. Metalurgia International vol. XIV (2009)Special Issue nr. 16:27-34.
- Cristache CM, Ionescu C, Burlibasa M, Cristache G, Iliescu AA, Dumitriu HT. Retentive anchors versus magnets as attachment systems for mandibular overdenture. A 5-year prospective randomised clinical study.Metalurgia International vol. XIV (2009) special issue no.16: 59-64
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 316/03-207-507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .