Étude clinique sur l'efficacité de trois systèmes de fixation différents pour les prothèses mandibulaires implanto-portées
Une étude clinique prospective randomisée de 5 ans sur l'efficacité de trois systèmes de fixation différents en tant que rétention pour la prothèse mandibulaire implanto-portée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été divisée en deux parties - dans la première partie de l'étude, 46 patients édentés complètement mandibulaires seront recrutés. Les patients seront recrutés à l'hôpital universitaire de médecine dentaire et dans 9 autres cabinets privés de Bucarest et des environs.
Les patients sélectionnés seront informés des deux options de traitement différentes, des avantages du traitement avec une prothèse hybride retenue par deux implants endo-osseux et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Examen initial
Au début du traitement pour chaque patient sera enregistré:
- Le statut médical.
- L'histoire dentaire, l'examen oral et radiographique.
- L'état d'hygiène.
- Une évaluation des prothèses existantes.
- L'estimation des problèmes dysfonctionnels.
Procédure de traitement Chaque patient recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec l'axe terminal de la charnière mandibulaire. Les longueurs d'implant seront de 10 mm et 12 mm. Le choix de la longueur de l'implant sera dicté par l'évaluation radiographique préopératoire de la hauteur osseuse dans la région canine et de la distance de forage, la principale préoccupation étant d'obtenir la stabilité primaire.
Les implants seront insérés sous anesthésie locale à l'aide d'un gabarit chirurgical dérivé d'un wax-up dentaire. Les implants seront posés en 1 temps non enfoui selon un protocole strict (Weingart D et ten Bruggenkate 2000). En postopératoire, un traitement antibiotique de 5 jours (Amoxicilline et Clavulanate de Potassium ou Erytromycine - pour les patients allergiques à la Pénicilline), des antalgiques et un bain de bouche Clorhexidine 0,12% seront prescrits pendant 14 jours. Les patients ne seront pas autorisés à porter la prothèse mandibulaire pendant les deux premières semaines postopératoires.
Une, deux et quatre semaines après l'intervention chirurgicale, les patients seront rappelés pour des visites de suivi. Lors de la première visite de rappel, les sutures seront retirées. Lors de la deuxième visite, la prothèse inférieure sera ajustée par meulage sélectif à l'emplacement de l'implant, et des coussinets adhésifs Protefix® (Queisser Pharma Allemagne) seront fournis aux patients. Lors de toutes les visites de rappel, les patients recevront des instructions d'hygiène buccale.
Lors de la troisième visite de suivi, la fabrication d'une nouvelle prothèse maxillaire (pour les patients édentés maxillaires complets) et d'une sur-prothèse mandibulaire sera initiée.
Après 6 semaines de période de cicatrisation, les implants seront chargés et les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes principaux :
- Le groupe B de 23 patients recevra des ancres rétentives (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse).
- Le groupe M de 23 patients recevra des aimants (Titanmagnetics® Institut Straumann AG, Bâle, Suisse).
Le groupe B sera divisé au hasard en deux sous-groupes : prothèse inférieure complète avec deux matrices en or à rétention variable (quatre lamelles fonctionnant comme un ressort - 12 patients et prothèse inférieure complète avec deux matrices en titane à rétention définie (ressort avec une force d'extraction définie de 700 -1100g - B.2) - 11 patients. Une nouvelle prothèse mandibulaire avec renfort métallique sera fabriquée.
Les deux groupes de patients seront comparés dans la deuxième partie de l'étude avec 23 patients recevant des piliers du système Locator (groupe L) suivant le même protocole de recherche.
Une nouvelle prothèse mandibulaire avec renfort métallique sera fabriquée.
La procédure prothétique sera effectuée selon les recommandations du fabricant (Straumann Dental Implant System) pour les ancres rétentives, les aimants et le système de localisation par des prosthodontistes expérimentés. L'occlusion sera évaluée sur l'articulateur et en bouche pour assurer une occlusion équilibrée en relation centrée sans contact avec les dents antérieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Se plaint de la stabilité de la prothèse mandibulaire existante satisfaisante d'un point de vue technique.
- Acceptation d'une sur-prothèse mandibulaire retenue par deux implants endo-osseux.
- Les patients acceptent une période de suivi de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Volume osseux (hauteur et largeur) insuffisant pour la mise en place d'un implant d'au moins 10 mm (Ø 4,1).
- Relation d'angle de classe II.
- Considération physique sévère qui affectera l'intervention chirurgicale mini-invasive ou constituera un obstacle pour un suivi de 5 ans.
- Histoire de la radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Antécédents de chirurgie pré-prothétique (y compris les procédures de greffe osseuse) ou d'implants oraux antérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ancres rétentives
23 patients recevront comme système de rétention pour prothèses hybrides Retentive Anchors (Straumann).
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Chaque patient recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec l'axe terminal de la charnière mandibulaire, selon un protocole chirurgical standard.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aimants
23 patients recevront des aimants (Straumann) comme système de rétention pour les prothèses hybrides.
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Chaque patient recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec l'axe terminal de la charnière mandibulaire, selon un protocole chirurgical standard.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Système de localisation
23 patients recevront le système Locator (Straumann) comme rétention pour la prothèse mandibulaire.
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Chaque patient recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec l'axe terminal de la charnière mandibulaire, selon un protocole chirurgical standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres suivants seront évalués pour la survie de l'implant : - Le score de gencive, le score de plaque, le tartre, le score de saignement, la profondeur de la poche de sondage et la stabilité de l'implant seront mesurés à l'aide d'Osstell (RFA).
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat radiographique : Des radiographies intra-orales standardisées seront réalisées en utilisant la technique du cône long. L'entretien prothétique et les complications et les complications des tissus mous de la zone portant la prothèse seront enregistrés.
Délai: 5 années
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5 années
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de questionnaires : initial (avec la prothèse d'origine), après 6 mois, 1 an et 5 ans. Les coûts finaux pour chaque type de rétention seront calculés en fonction de toutes les procédures et complications.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Srl
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two Branemark, IMZ or ITI implants: a ten-year prospective randomized study. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):799-806. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01442.x. Epub 2009 Jun 26.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Visser A, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two or four endosseous implants: a 10-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):722-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01710.x. Epub 2009 Mar 27.
- Naert I, Alsaadi G, van Steenberghe D, Quirynen M. A 10-year randomized clinical trial on the influence of splinted and unsplinted oral implants retaining mandibular overdentures: peri-implant outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Sep-Oct;19(5):695-702.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Boerrigter EM, van Oort RP, Raghoebar GM, Stegenga B, Schoen PJ, Boering G. A controlled clinical trial of implant-retained mandibular overdentures: clinical aspects. J Oral Rehabil. 1997 Mar;24(3):182-90.
- van Steenberghe D, Quirynen M, Naert I, Maffei G, Jacobs R. Marginal bone loss around implants retaining hinging mandibular overdentures, at 4-, 8- and 12-years follow-up. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):628-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007628.x.
- Cristache CM, Muntianu LA, Burlibasa M, Didilescu AC. Five-year clinical trial using three attachment systems for implant overdentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):e171-8. doi: 10.1111/clr.12086. Epub 2012 Dec 21.
- Cristache CM, Ionescu C, Cristache G, Ionescu I, Iliescu AA, Burlibasa M. A 5-year prospective randomised clinical trial on the efficiency of two different attachment systems as retention for implant-supported mandibular overdenture. Radiographic assessment, cost analysis and final evaluation of treatment's success. Metalurgia International vol. XIV (2009)Special Issue nr. 16:27-34.
- Cristache CM, Ionescu C, Burlibasa M, Cristache G, Iliescu AA, Dumitriu HT. Retentive anchors versus magnets as attachment systems for mandibular overdenture. A 5-year prospective randomised clinical study.Metalurgia International vol. XIV (2009) special issue no.16: 59-64
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 316/03-207-507
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