Estudio clínico sobre la eficacia de tres sistemas de fijación diferentes para sobredentaduras mandibulares implantosoportadas
Un estudio clínico aleatorizado prospectivo de 5 años sobre la eficiencia de tres sistemas de fijación diferentes como retención para sobredentaduras mandibulares soportadas por implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividió en dos partes: en la primera parte del estudio se inscribirán 46 pacientes desdentados mandibulares completos. Los pacientes serán reclutados del Hospital Universitario de Odontología y otras 9 prácticas privadas en Bucarest y sus alrededores.
Los pacientes seleccionados serán informados sobre las dos opciones de tratamiento diferentes, sobre el beneficio del tratamiento con una sobredentadura retenida por dos implantes endoóseos y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Examen inicial
Al inicio del tratamiento de cada paciente se registrará:
- El estado médico.
- La historia dental, examen oral y radiográfico.
- El estado de higiene.
- Una evaluación de las dentaduras existentes.
- La estimación de problemas disfuncionales.
Procedimiento de tratamiento Cada paciente recibirá 2 implantes estándar Straumann tipo tornillo (Institut Straumann AG, Basilea, Suiza) de Ø4,1 mm, con superficie SLA en la región canina de la mandíbula con una línea de interconexión que se acerca al paralelismo con el eje de bisagra mandibular terminal. Las longitudes de los implantes serán de 10 mm y 12 mm. La elección de la longitud del implante estará determinada por la evaluación radiográfica preoperatoria de la altura del hueso en la región canina y la distancia de fresado, con la preocupación principal de lograr la estabilidad primaria.
Los implantes se insertarán bajo anestesia local utilizando una plantilla quirúrgica derivada de un encerado dental. Los implantes se colocarán en un procedimiento no sumergido de 1 etapa de acuerdo con un protocolo estricto (Weingart D y ten Bruggenkate 2000). En el postoperatorio se prescribirán antibióticos para 5 días de tratamiento (Amoxicilina y Clavulanato de Potasio o Eritromicina - para pacientes alérgicos a la Penicilina), analgésicos y enjuague bucal con Clorhexidina al 0,12% durante 14 días. Los pacientes no podrán usar la dentadura postiza mandibular durante las primeras dos semanas después de la operación.
Una, dos y cuatro semanas después del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán llamados para visitas de seguimiento. En la primera visita de revisión, se retirarán las suturas. En la segunda visita, la dentadura inferior se ajustará mediante pulido selectivo en la ubicación del implante, y se proporcionarán almohadillas adhesivas Protefix® (Queisser Pharma Alemania) a los pacientes. En todas las visitas de revisión, los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal.
En la tercera visita de seguimiento se iniciará la fabricación de una nueva dentadura maxilar (para los pacientes edéntulos maxilares completos) y una sobredentadura mandibular.
Después de 6 semanas del período de cicatrización, se cargarán los implantes y los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos principales:
- El grupo B de 23 pacientes recibirá anclajes retentivos (Institut Straumann AG, Basilea, Suiza).
- El grupo M de 23 pacientes recibirá imanes (Titanmagnetics® Institut Straumann AG, Basilea, Suiza).
El grupo B se dividirá aleatoriamente en dos subgrupos: prótesis total inferior con dos matrices de oro con retención variable (cuatro laminillas que funcionan como un resorte - 12 pacientes) y prótesis total inferior con dos matrices de titanio con retención definida (resorte con una fuerza de extracción definida de 700 -1100g - B.2) - 11 pacientes. Se realizará una nueva sobredentadura mandibular con refuerzo metálico.
Los dos grupos de pacientes se compararán en la segunda parte del estudio con 23 pacientes que recibieron pilares del sistema Locator (Grupo L) siguiendo el mismo protocolo de investigación.
Se realizará una nueva sobredentadura mandibular con refuerzo metálico.
El procedimiento protésico se realizará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (Straumann Dental Implant System) para anclajes retentivos, imanes y Locator System por prostodoncistas experimentados. La oclusión se evaluará en el articulador e intraoralmente para asegurar una oclusión equilibrada en relación céntrica sin contacto con los dientes anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se queja de la estabilidad de la dentadura mandibular existente satisfactoria desde el punto de vista técnico.
- Aceptación de una sobredentadura mandibular retenida por dos implantes endoóseos.
- Los pacientes aceptan un período de seguimiento de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Volumen óseo (alto y ancho) insuficiente para insertar al menos un implante de 10 mm (Ø 4,1).
- Relación de ángulo clase II.
- Consideración física severa que afectará el procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo o constituirá un impedimento para un seguimiento de 5 años.
- Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Antecedentes de cirugía preprotésica (incluidos los procedimientos de injerto óseo) o implantes orales previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anclajes retentivos
23 pacientes recibirán como sistema de retención para sobredentaduras Retentive Anchors (Straumann).
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Cada paciente recibirá 2 implantes estándar Straumann tipo tornillo (Institut Straumann AG, Basilea, Suiza) de Ø4,1 mm, con superficie SLA en la región canina de la mandíbula con una línea de interconexión próxima al paralelismo con el eje de bisagra mandibular terminal, según un protocolo quirúrgico estándar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Imanes
23 pacientes recibirán Magnets (Straumann) como sistema de retención para sobredentadura.
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Cada paciente recibirá 2 implantes estándar Straumann tipo tornillo (Institut Straumann AG, Basilea, Suiza) de Ø4,1 mm, con superficie SLA en la región canina de la mandíbula con una línea de interconexión próxima al paralelismo con el eje de bisagra mandibular terminal, según un protocolo quirúrgico estándar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de localización
23 pacientes recibirán Locator System (Straumann) como retención para la sobredentadura mandibular.
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Cada paciente recibirá 2 implantes estándar Straumann tipo tornillo (Institut Straumann AG, Basilea, Suiza) de Ø4,1 mm, con superficie SLA en la región canina de la mandíbula con una línea de interconexión próxima al paralelismo con el eje de bisagra mandibular terminal, según un protocolo quirúrgico estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se evaluarán los siguientes parámetros para la supervivencia del implante: - La puntuación de la encía, la puntuación de la placa, el cálculo, la puntuación del sangrado, la profundidad de la bolsa de sondaje y la estabilidad del implante se medirán mediante Osstell (RFA).
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado radiográfico: Se realizarán radiografías intraorales estandarizadas utilizando la técnica de cono largo. Se registrarán el mantenimiento protésico y las complicaciones y complicaciones de los tejidos blandos del área de soporte de la dentadura.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La satisfacción del paciente se evaluará con la ayuda de cuestionarios: inicial (con la dentadura original), a los 6 meses, al año ya los 5 años. Los costes finales de cada tipo de retención se calcularán en función de todos los procedimientos y complicaciones.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Srl
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two Branemark, IMZ or ITI implants: a ten-year prospective randomized study. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):799-806. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01442.x. Epub 2009 Jun 26.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Visser A, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two or four endosseous implants: a 10-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):722-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01710.x. Epub 2009 Mar 27.
- Naert I, Alsaadi G, van Steenberghe D, Quirynen M. A 10-year randomized clinical trial on the influence of splinted and unsplinted oral implants retaining mandibular overdentures: peri-implant outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Sep-Oct;19(5):695-702.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Boerrigter EM, van Oort RP, Raghoebar GM, Stegenga B, Schoen PJ, Boering G. A controlled clinical trial of implant-retained mandibular overdentures: clinical aspects. J Oral Rehabil. 1997 Mar;24(3):182-90.
- van Steenberghe D, Quirynen M, Naert I, Maffei G, Jacobs R. Marginal bone loss around implants retaining hinging mandibular overdentures, at 4-, 8- and 12-years follow-up. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):628-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007628.x.
- Cristache CM, Muntianu LA, Burlibasa M, Didilescu AC. Five-year clinical trial using three attachment systems for implant overdentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):e171-8. doi: 10.1111/clr.12086. Epub 2012 Dec 21.
- Cristache CM, Ionescu C, Cristache G, Ionescu I, Iliescu AA, Burlibasa M. A 5-year prospective randomised clinical trial on the efficiency of two different attachment systems as retention for implant-supported mandibular overdenture. Radiographic assessment, cost analysis and final evaluation of treatment's success. Metalurgia International vol. XIV (2009)Special Issue nr. 16:27-34.
- Cristache CM, Ionescu C, Burlibasa M, Cristache G, Iliescu AA, Dumitriu HT. Retentive anchors versus magnets as attachment systems for mandibular overdenture. A 5-year prospective randomised clinical study.Metalurgia International vol. XIV (2009) special issue no.16: 59-64
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- 316/03-207-507
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