Klinisk studie om effektiviteten av tre olika fästsystem för implantatstödd underkäksöverprotes

Studien var uppdelad i två delar - i den första delen av studien kommer 46 heltandbulära tandlösa patienter att inkluderas. Patienterna kommer att rekryteras från University Hospital of Dentistry och 9 andra privata kliniker i Bukarest och omgivande områden.

Utvalda patienter kommer att informeras om de två olika behandlingsalternativen, om nyttan av behandling med en överprotes som behålls av två endosösa implantat och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

Inledande undersökning

I början av behandlingen kommer varje patient att registreras:

• Den medicinska statusen.
• Dentala historia, muntlig och röntgenundersökning.
• Hygienstatus.
• En utvärdering av befintliga proteser.
• Uppskattningen av dysfunktionella problem.

Behandlingsprocedur Varje patient kommer att få 2 Straumann (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) standardimplantat Ø4,1 mm, med SLA-yta i hundregionen av underkäken med en sammankopplande linje som närmar sig parallelliteten med den terminala underkäkens gångjärnsaxel. Implantatlängderna kommer att vara 10 mm och 12 mm. Valet av implantatlängd kommer att dikteras av den preoperativa röntgenbedömningen av benhöjden i hundregionen och borravståndet med det främsta målet att uppnå primär stabilitet.

Implantaten kommer att sättas in under lokalbedövning med hjälp av en kirurgisk mall som kommer från en tandvaxning. Implantaten kommer att placeras i ett 1-stegs icke nedsänkt procedur enligt ett strikt protokoll (Weingart D och ten Bruggenkate 2000). Postoperativt kommer antibiotika för 5 dagars behandling (amoxicillin och klavulanatkalium eller erytromycin - för patienter som är allergiska mot penicillin), analgetika och klorhexidin 0,12% munsköljning att förskrivas i 14 dagar. Patienter kommer inte att tillåtas att bära underkäksprotesen under de första två veckorna efter operationen.

En, två och fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att återkallas för uppföljningsbesök. Vid det första återkallelsebesöket kommer suturer att tas bort. Vid det andra besöket kommer den nedre tandprotesen att justeras genom selektiv slipning på implantatplatsen, och Protefix® (Queisser Pharma Tyskland) självhäftande kuddar kommer att tillhandahållas för patienter. Vid alla återkallelsebesök kommer patienterna att få instruktioner om munhygien.

Vid det tredje uppföljningsbesöket kommer tillverkningen av en ny käkprotes (för hela maxillär tandlösa patienter) och en underkäksöverprotes att påbörjas.

Efter 6 veckors läkningsperiod kommer implantat att laddas och patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två huvudgrupper:

• Grupp B om 23 patienter kommer att få retentionsankare (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
• Grupp M på 23 patienter kommer att få magneter (Titanmagnetics® Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).

Grupp B kommer att delas slumpmässigt i två undergrupper: hel nedre protes med två guldmatriser med variabel retention (fyra lameller som fungerar som en fjäder - 12 patienter och hel nedre protes med två titanmatriser med definierad retention (fjäder med en definierad utdragningskraft på 700) -1100g - B.2) - 11 patienter. En ny överkäksöverprotes med metallförstärkning kommer att tillverkas.

De två grupperna av patienter kommer att jämföras i den andra delen av studien med 23 patienter som får Locator-systemdistanser (Grupp L) enligt samma forskningsprotokoll.

En ny överkäksöverprotes med metallförstärkning kommer att tillverkas.

Protesingreppet kommer att utföras enligt rekommendationerna från tillverkaren (Straumann Dental Implant System) för retentiva ankare, magneter och Locator System av erfarna protesläkare. Ocklusionen kommer att bedömas på artikulatorn och intraoralt för att säkerställa en balanserad ocklusion i centrisk relation utan främre tandkontakt.