Implant-supported Mandibular Overdenture를 위한 3가지 서로 다른 부착 시스템의 효율성에 관한 임상 연구
Implant-supported Mandibular Overdenture의 유지력으로서 3가지 부착 시스템의 효율성에 대한 5년 전향적 무작위 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 나뉘었습니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 46명의 완전 하악 무치악 환자가 등록될 것입니다. 환자는 부쿠레슈티와 주변 지역의 치과 대학 병원과 9개의 다른 개인 진료소에서 모집될 것입니다.
선택된 환자는 두 가지 다른 치료 옵션, 두 개의 골내 임플란트에 의해 유지되는 피개 의치를 사용한 치료의 이점에 대해 알리고 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
초진
각 환자에 대한 치료 시작 시 다음이 기록됩니다.
- 의료 상태.
- 치과 병력, 구강 및 방사선 검사.
- 위생 상태입니다.
- 기존 의치의 평가.
- 기능 장애 문제의 추정.
치료 절차 각 환자는 2개의 나사형 Straumann(Institut Straumann AG, Basel, Switzerland) 표준 임플란트 Ø4.1mm를 받게 되며, SLA 표면은 하악 말단 경첩 축과 평행하게 접근하는 상호 연결선이 있는 하악 송곳니 영역에 있습니다. 임플란트 길이는 10mm와 12mm입니다. 임플란트 길이의 선택은 견치 부위의 뼈 높이에 대한 수술 전 방사선 사진 평가와 주요 안정성 달성에 대한 주요 관심사와 함께 드릴링 거리에 따라 결정됩니다.
임플란트는 치아 왁스업에서 파생된 수술 템플릿을 사용하여 국소 마취하에 삽입됩니다. 임플란트는 엄격한 프로토콜(Weingart D and ten Bruggenkate 2000)에 따라 1단계 non-submerged 절차로 배치됩니다. 수술 후 항생제(Amoxicillin and Clavulanate Potassium or Erytromycin - Penicillin 알러지 환자의 경우), 진통제, 클로르헥시딘 0.12% 구강청결제를 14일간 처방합니다. 환자는 수술 후 처음 2주 동안 하악 의치를 착용할 수 없습니다.
수술 후 1, 2, 4주 후에 환자는 후속 방문을 위해 소환됩니다. 첫 번째 리콜 방문 시 봉합사를 제거합니다. 두 번째 방문 시 임플란트 위치에서 선택적 연마를 통해 하부 의치를 조정하고 환자에게 Protefix®(Queisser Pharma Germany) 접착 쿠션을 제공합니다. 모든 리콜 방문에서 환자는 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
세 번째 후속 방문에서 새로운 상악 의치(상악 전체 무치악 환자용) 및 하악 상악 의치 제조가 시작됩니다.
치유 기간 6주 후 임플란트가 장착되고 환자는 두 가지 주요 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 23명의 환자로 구성된 그룹 B는 유지 앵커를 받게 됩니다(Institut Straumann AG, Basel, Switzerland).
- 23명의 환자 중 그룹 M은 자석을 받게 됩니다(Titanmagnetics® Institut Straumann AG, Basel, Switzerland).
그룹 B는 무작위로 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 가변 유지력이 있는 2개의 금 매트릭스가 있는 전체 하부 의치(스프링처럼 기능하는 4개의 라멜라 - 12명의 환자 및 정의된 유지력이 있는 2개의 티타늄 매트릭스가 있는 전체 하부 의치(정의된 발치력이 700인 스프링) -1100g - B.2) - 11명의 환자. 금속 보강재를 사용한 새로운 하악 오버덴쳐가 만들어집니다.
두 그룹의 환자는 동일한 연구 프로토콜에 따라 로케이터 시스템 어버트먼트(그룹 L)를 받은 23명의 환자와 연구의 두 번째 부분에서 비교될 것입니다.
금속 보강재를 사용한 새로운 하악 오버덴쳐가 만들어집니다.
보철 절차는 숙련된 보철 전문의에 의해 유지 앵커, 자석 및 로케이터 시스템에 대한 생산자(Straumann Dental Implant System)의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 교합기는 전치부 접촉 없이 중심 관계에서 균형 잡힌 교합을 확보하기 위해 교합기 및 구강 내에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 041335
- Concordia Dent Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존 하악 의치의 안정성에 대해 기술적 관점에서 만족스럽다고 호소한다.
- 2개의 골내 임플란트에 의해 유지되는 하악 오버덴쳐의 수용.
- 환자는 5년 추적 관찰 기간에 동의합니다.
제외 기준:
- 최소 10mm 임플란트(Ø 4,1)를 삽입하기 위한 불충분한 골량(높이 및 포함).
- 앵글 클래스 II 관계.
- 최소 침습 수술에 영향을 주거나 5년 추적 관찰에 지장을 줄 수 있는 신체적인 심각한 고려 사항.
- 머리와 목 지역에 있는 방사선 치료의 역사.
- 보철 전 수술(뼈 이식 절차 포함) 또는 이전 구강 임플란트의 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고정 앵커
23명의 환자는 오버덴처용 유지 시스템으로 유지 앵커(Straumann)를 받게 됩니다.
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각 환자는 2개의 나사형 Straumann(Institut Straumann AG, Basel, Switzerland) 표준 임플란트 Ø4.1mm를 받게 되며, SLA 표면은 하악 견치 부위에 연결선이 말단 하악 경첩 축과 평행하게 접근합니다. 표준 수술 프로토콜.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 자석
23명의 환자는 overdenture를 위한 유지 시스템으로 Magnets(Straumann)를 받게 됩니다.
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각 환자는 2개의 나사형 Straumann(Institut Straumann AG, Basel, Switzerland) 표준 임플란트 Ø4.1mm를 받게 되며, SLA 표면은 하악 견치 부위에 연결선이 말단 하악 경첩 축과 평행하게 접근합니다. 표준 수술 프로토콜.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로케이터 시스템
23명의 환자는 하악 피개 틀니를 유지하기 위해 Locator System(Straumann)을 받게 됩니다.
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각 환자는 2개의 나사형 Straumann(Institut Straumann AG, Basel, Switzerland) 표준 임플란트 Ø4.1mm를 받게 되며, SLA 표면은 하악 견치 부위에 연결선이 말단 하악 경첩 축과 평행하게 접근합니다. 표준 수술 프로토콜.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트 생존에 대해 다음 매개변수를 평가합니다. - Gingiva-score, Plaque-score, Calculus, Bleeding-score, Probing pocket depth 및 Implant stability는 Osstell(RFA)을 사용하여 측정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 사진 결과: 표준화된 구강 내 방사선 사진은 롱콘 기법을 사용하여 만들어집니다. 보철 유지 및 의치 베어링 부위의 합병증 및 연조직 합병증이 기록됩니다.
기간: 5 년
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5 년
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환자 만족도는 설문지의 도움으로 평가됩니다: 초기(원래 의치 포함), 6개월 후, 1년 및 5년 후. 각 보존 유형에 대한 최종 비용은 모든 절차 및 합병증에 따라 계산됩니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Srl
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two Branemark, IMZ or ITI implants: a ten-year prospective randomized study. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):799-806. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01442.x. Epub 2009 Jun 26.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Visser A, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two or four endosseous implants: a 10-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):722-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01710.x. Epub 2009 Mar 27.
- Naert I, Alsaadi G, van Steenberghe D, Quirynen M. A 10-year randomized clinical trial on the influence of splinted and unsplinted oral implants retaining mandibular overdentures: peri-implant outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Sep-Oct;19(5):695-702.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Boerrigter EM, van Oort RP, Raghoebar GM, Stegenga B, Schoen PJ, Boering G. A controlled clinical trial of implant-retained mandibular overdentures: clinical aspects. J Oral Rehabil. 1997 Mar;24(3):182-90.
- van Steenberghe D, Quirynen M, Naert I, Maffei G, Jacobs R. Marginal bone loss around implants retaining hinging mandibular overdentures, at 4-, 8- and 12-years follow-up. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):628-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007628.x.
- Cristache CM, Muntianu LA, Burlibasa M, Didilescu AC. Five-year clinical trial using three attachment systems for implant overdentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):e171-8. doi: 10.1111/clr.12086. Epub 2012 Dec 21.
- Cristache CM, Ionescu C, Cristache G, Ionescu I, Iliescu AA, Burlibasa M. A 5-year prospective randomised clinical trial on the efficiency of two different attachment systems as retention for implant-supported mandibular overdenture. Radiographic assessment, cost analysis and final evaluation of treatment's success. Metalurgia International vol. XIV (2009)Special Issue nr. 16:27-34.
- Cristache CM, Ionescu C, Burlibasa M, Cristache G, Iliescu AA, Dumitriu HT. Retentive anchors versus magnets as attachment systems for mandibular overdenture. A 5-year prospective randomised clinical study.Metalurgia International vol. XIV (2009) special issue no.16: 59-64
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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