Badanie kliniczne dotyczące skuteczności trzech różnych systemów mocowania protezy górnej żuchwy wspartej na implantach

Badanie podzielono na dwie części – do pierwszej części badania zostanie włączonych 46 pacjentów z całkowitym bezzębiem żuchwy. Pacjenci będą rekrutowani z Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego i 9 innych prywatnych praktyk w Bukareszcie i okolicach.

Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o dwóch różnych opcjach leczenia, o korzyściach z leczenia protezą nakładkową utrzymywaną na dwóch implantach śródkostnych, a wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną świadomą zgodę.

Badanie wstępne

Na początku leczenia dla każdego pacjenta zostaną zapisane:

• Stan medyczny.
• Wywiad stomatologiczny, badanie jamy ustnej i radiologiczne.
• Stan higieny.
• Ocena istniejących protez.
• Ocena problemów dysfunkcyjnych.

Przebieg leczenia Każdy pacjent otrzyma 2 wkręcane implanty Straumann (Institut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) standardowe Ø4,1 mm, z powierzchnią SLA w okolicy kłów żuchwy z linią łączącą zbliżającą się do równoległości do końcowej osi zawiasowej żuchwy. Długości implantów będą wynosić 10 mm i 12 mm. Wybór długości implantu będzie podyktowany przedoperacyjną radiograficzną oceną wysokości kości w okolicy kła oraz odległości wiercenia, przy czym głównym celem jest uzyskanie stabilizacji pierwotnej.

Implanty zostaną wprowadzone w znieczuleniu miejscowym przy użyciu szablonu chirurgicznego pochodzącego z wosku do zębów. Implanty zostaną umieszczone w 1-etapowej procedurze bez zanurzenia według ścisłego protokołu (Weingart D i ten Bruggenkate 2000). Po operacji antybiotyki przez 5 dni (Amoksycylina i Klawulanian Potasu lub Erytromycyna - dla pacjentów uczulonych na penicylinę), leki przeciwbólowe i chlorheksydyna 0,12% do płukania jamy ustnej przez 14 dni. Pacjenci nie będą mogli nosić protezy żuchwy przez pierwsze dwa tygodnie po operacji.

Po jednym, dwóch i czterech tygodniach od zabiegu chirurgicznego pacjenci będą kierowani na wizyty kontrolne. Podczas pierwszej wizyty przypominającej zostaną usunięte szwy. Podczas drugiej wizyty proteza dolna zostanie dopasowana poprzez selektywne szlifowanie w miejscu implantacji, a pacjentom zostaną dostarczone poduszki samoprzylepne Protefix® (Queisser Pharma Germany). Na wszystkich wizytach kontrolnych pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej.

Na trzeciej wizycie kontrolnej zostanie rozpoczęte wykonanie nowej protezy szczękowej (dla pacjentów z całkowitym bezzębiem szczęki) oraz protezy nakładkowej żuchwy.

Po 6 tygodniach gojenia implanty zostaną obciążone, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch głównych grup:

• Grupa B składająca się z 23 pacjentów otrzyma kotwice retencyjne (Institut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria).
• Grupa M 23 pacjentów otrzyma magnesy (Titanmagnetics® Institut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria).

Grupa B zostanie losowo podzielona na dwie podgrupy: proteza dolna całkowita z dwiema matrycami złotymi o zmiennej retencji (cztery blaszki funkcjonujące jak sprężyna – 12 pacjentów oraz proteza dolna całkowita z dwiema matrycami tytanowymi o określonej retencji (sprężyna o określonej sile ekstrakcji 700 -1100g - B.2) - 11 pacjentów. Wykonana zostanie nowa proteza overdenture w żuchwie ze wzmocnieniem metalowym.

Dwie grupy pacjentów zostaną porównane w drugiej części badania z 23 pacjentami otrzymującymi łączniki systemu Locator (grupa L) zgodnie z tym samym protokołem badawczym.

Wykonana zostanie nowa proteza overdenture w żuchwie ze wzmocnieniem metalowym.

Zabieg protetyczny zostanie wykonany zgodnie z zaleceniami producenta (Straumann Dental Implant System) dla kotew retencyjnych, magnesów i systemu Locator przez doświadczonych protetyków. Zgryz zostanie oceniony na artykulatorze i wewnątrz jamy ustnej, aby zapewnić zrównoważony zgryz w relacji centrycznej bez kontaktu przedniego zęba.