Estudo Clínico sobre a Eficiência de Três Diferentes Sistemas de Fixação para Overdenture Mandibular Implanto-suportada
Um estudo clínico randomizado prospectivo de 5 anos sobre a eficiência de três sistemas de fixação diferentes como retenção para overdenture mandibular implanto-suportada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi dividido em duas partes - na primeira parte do estudo serão incluídos 46 pacientes edêntulos totalmente mandibulares. Os pacientes serão recrutados no Hospital Universitário de Odontologia e 9 outros consultórios particulares em Bucareste e arredores.
Os pacientes selecionados serão informados sobre as duas diferentes opções de tratamento, sobre o benefício do tratamento com uma overdenture retida por dois implantes endósseos e um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
exame inicial
No início do tratamento para cada paciente será registrado:
- O estado médico.
- A história dental, exame oral e radiográfico.
- O estado de higiene.
- Uma avaliação das dentaduras existentes.
- A estimativa de problemas disfuncionais.
Procedimento de tratamento Cada paciente receberá 2 implantes padrão Straumann tipo parafuso (Institut Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o eixo terminal da dobradiça mandibular. Os comprimentos do implante serão de 10 mm e 12 mm. A escolha do comprimento do implante será ditada pela avaliação radiográfica pré-operatória da altura óssea na região canina e distância de perfuração com a preocupação principal de alcançar a estabilidade primária.
Os implantes serão inseridos sob anestesia local utilizando uma férula cirúrgica derivada de um enceramento dentário. Os implantes serão colocados em um procedimento não submerso de 1 estágio de acordo com um protocolo estrito (Weingart D e ten Bruggenkate 2000). No pós-operatório serão prescritos antibióticos para tratamento de 5 dias (Amoxicilina e Clavulanato de Potássio ou Eritromicina - para pacientes alérgicos à Penicilina), analgésicos e enxaguatório bucal de Clorexidina 0,12% por 14 dias. Os pacientes não poderão usar a prótese mandibular durante as duas primeiras semanas após a cirurgia.
Uma, duas e quatro semanas após o procedimento cirúrgico, os pacientes serão convocados para consultas de acompanhamento. Na primeira visita de retorno, as suturas serão removidas. Na segunda visita, a dentadura inferior será ajustada por desgaste seletivo no local do implante, e almofadas adesivas Protefix® (Queisser Pharma Germany) serão fornecidas aos pacientes. Em todas as visitas de retorno, os pacientes receberão instruções de higiene oral.
Na terceira visita de acompanhamento, será iniciada a confecção de uma nova prótese superior (para pacientes edêntulos superiores completos) e uma sobredentadura mandibular.
Após o período de cicatrização de 6 semanas, os implantes serão carregados e os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos principais:
- O Grupo B de 23 pacientes receberá âncoras retentivas (Institut Straumann AG, Basel, Suíça).
- O grupo M de 23 pacientes receberá ímãs (Titanmagnetics® Institut Straumann AG, Basel, Suíça).
O grupo B será dividido aleatoriamente em dois subgrupos: prótese total inferior com duas matrizes de ouro com retenção variável (quatro lamelas funcionando como uma mola - 12 pacientes e prótese total inferior com duas matrizes de titânio com retenção definida (mola com força de extração definida de 700 -1100g - B.2) - 11 pacientes. Uma nova overdenture mandibular com reforço metálico será confeccionada.
Os dois grupos de pacientes serão comparados na segunda parte do estudo com 23 pacientes recebendo pilares do sistema Locator (Grupo L) seguindo o mesmo protocolo de pesquisa.
Uma nova overdenture mandibular com reforço metálico será confeccionada.
O procedimento protético será realizado de acordo com as recomendações do fabricante (Straumann Dental Implant System) para âncoras retentivas, ímãs e Locator System por protesistas experientes. A oclusão será avaliada no articulador e intraoral para garantir uma oclusão equilibrada em relação cêntrica sem contato com os dentes anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa-se da estabilidade da prótese mandibular existente satisfatória do ponto de vista técnico.
- Aceitação de uma sobredentadura mandibular retida por dois implantes endósseos.
- Os pacientes concordam com um período de acompanhamento de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Volume ósseo insuficiente (altura e com) para inserir um implante de pelo menos 10 mm (Ø 4,1).
- Relação de classe II do ângulo.
- Considerações físicas severas que irão afetar o procedimento cirúrgico minimamente invasivo ou constituir um obstáculo para um seguimento de 5 anos.
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
- Histórico de cirurgia pré-protética (incluindo procedimentos de enxerto ósseo) ou implantes orais anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Âncoras retentivas
23 pacientes receberão como sistema de retenção para overdentures Retentive Anchors (Straumann).
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Cada paciente receberá 2 implantes padrão Straumann tipo parafuso (Institut Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o eixo da dobradiça mandibular terminal, de acordo com um protocolo cirúrgico padrão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ímãs
23 pacientes receberão Magnets (Straumann) como sistema de retenção para overdenture.
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Cada paciente receberá 2 implantes padrão Straumann tipo parafuso (Institut Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o eixo da dobradiça mandibular terminal, de acordo com um protocolo cirúrgico padrão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema localizador
23 pacientes receberão Locator System (Straumann) como contenção para overdenture mandibular.
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Cada paciente receberá 2 implantes padrão Straumann tipo parafuso (Institut Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o eixo da dobradiça mandibular terminal, de acordo com um protocolo cirúrgico padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os seguintes parâmetros serão avaliados para a sobrevivência do implante: - Pontuação da gengiva, pontuação da placa, cálculo, pontuação do sangramento, profundidade da bolsa de sondagem e estabilidade do implante serão medidos usando Osstell (RFA).
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado radiográfico: Radiografias intraorais padronizadas serão feitas usando a técnica do cone longo. A manutenção protética e as complicações e complicações dos tecidos moles da área de suporte da dentadura serão registradas.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A satisfação do paciente será avaliada com auxílio de questionários: inicial (com a prótese original), após 6 meses, 1 ano e 5 anos. Os custos finais de cada tipo de contenção serão calculados de acordo com todos os procedimentos e complicações.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Srl
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two Branemark, IMZ or ITI implants: a ten-year prospective randomized study. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):799-806. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01442.x. Epub 2009 Jun 26.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Visser A, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two or four endosseous implants: a 10-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):722-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01710.x. Epub 2009 Mar 27.
- Naert I, Alsaadi G, van Steenberghe D, Quirynen M. A 10-year randomized clinical trial on the influence of splinted and unsplinted oral implants retaining mandibular overdentures: peri-implant outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Sep-Oct;19(5):695-702.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Boerrigter EM, van Oort RP, Raghoebar GM, Stegenga B, Schoen PJ, Boering G. A controlled clinical trial of implant-retained mandibular overdentures: clinical aspects. J Oral Rehabil. 1997 Mar;24(3):182-90.
- van Steenberghe D, Quirynen M, Naert I, Maffei G, Jacobs R. Marginal bone loss around implants retaining hinging mandibular overdentures, at 4-, 8- and 12-years follow-up. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):628-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007628.x.
- Cristache CM, Muntianu LA, Burlibasa M, Didilescu AC. Five-year clinical trial using three attachment systems for implant overdentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):e171-8. doi: 10.1111/clr.12086. Epub 2012 Dec 21.
- Cristache CM, Ionescu C, Cristache G, Ionescu I, Iliescu AA, Burlibasa M. A 5-year prospective randomised clinical trial on the efficiency of two different attachment systems as retention for implant-supported mandibular overdenture. Radiographic assessment, cost analysis and final evaluation of treatment's success. Metalurgia International vol. XIV (2009)Special Issue nr. 16:27-34.
- Cristache CM, Ionescu C, Burlibasa M, Cristache G, Iliescu AA, Dumitriu HT. Retentive anchors versus magnets as attachment systems for mandibular overdenture. A 5-year prospective randomised clinical study.Metalurgia International vol. XIV (2009) special issue no.16: 59-64
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 316/03-207-507
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