Клиническое исследование эффективности трех различных систем крепления для съемных протезов нижней челюсти с опорой на имплантаты
Пятилетнее проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности трех различных систем крепления в качестве фиксации съемного протеза нижней челюсти с опорой на имплантаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разделено на две части: в первую часть исследования будут включены 46 пациентов с полной адентией нижней челюсти. Пациенты будут набраны из университетской стоматологической клиники и 9 других частных практик в Бухаресте и его окрестностях.
Отобранные пациенты будут проинформированы о двух различных вариантах лечения, о пользе лечения съемным протезом, удерживаемым двумя внутрикостными имплантатами, и от всех участников будет получено письменное информированное согласие.
Первичный осмотр
В начале лечения для каждого пациента будет записано:
- Медицинский статус.
- Стоматологический анамнез, ротовая полость и рентгенологическое исследование.
- Состояние гигиены.
- Оценка существующих зубных протезов.
- Оценка дисфункциональных проблем.
Процедура лечения Каждому пациенту будут установлены 2 винтовых имплантата Straumann (Institut Straumann AG, Базель, Швейцария) стандартных имплантатов Ø4,1 мм с SLA-поверхностью в области клыков нижней челюсти с соединительной линией, приближающейся к параллели с терминальной осью нижнечелюстного шарнира. Длина имплантата будет 10 мм и 12 мм. Выбор длины имплантата будет продиктован предоперационной рентгенографической оценкой высоты кости в области клыка и расстоянием сверления, при этом основной задачей является достижение первичной стабильности.
Имплантаты будут вставлены под местной анестезией с использованием хирургического шаблона, полученного из восковой модели зуба. Имплантаты будут установлены в ходе одноэтапной непогружной процедуры в соответствии со строгим протоколом (Weingart D и ten Bruggenkate 2000). В послеоперационном периоде назначают антибиотики в течение 5 дней (амоксициллин и клавуланат калия или эритромицин - для пациентов с аллергией на пенициллин), анальгетики и 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта в течение 14 дней. Пациентам не разрешается носить нижнечелюстной протез в течение первых двух недель после операции.
Через одну, две и четыре недели после операции пациенты будут вызваны для повторных посещений. При первом повторном посещении швы будут сняты. Во время второго визита нижний протез будет откорректирован путем выборочной шлифовки в месте расположения имплантата, и пациентам будут предоставлены адгезивные подушечки Protefix® (Queisser Pharma Germany). Во время всех повторных посещений пациенты получают инструкции по гигиене полости рта.
Во время третьего контрольного визита будет начато изготовление нового протеза верхней челюсти (для пациентов с полной адентией верхней челюсти) и съемного протеза нижней челюсти.
После 6 недель периода заживления имплантаты будут загружены, и пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух основных групп:
- Группа B из 23 пациентов получит ретенционные фиксаторы (Institut Straumann AG, Базель, Швейцария).
- Группа М из 23 пациентов получит магниты (Titan Magnetics® Institut Straumann AG, Базель, Швейцария).
Группа B будет случайным образом разделена на две подгруппы: полный нижний протез с двумя золотыми матрицами с переменной ретенцией (четыре пластины, функционирующие как пружина - 12 пациентов) и полный нижний протез с двумя титановыми матрицами с определенной ретенцией (пружина с определенной силой извлечения 700 -1100г - Б.2) - 11 больных. Будет изготовлен новый съемный протез нижней челюсти с металлическим армированием.
Две группы пациентов будут сравниваться во второй части исследования с 23 пациентами, получающими абатменты системы Locator (группа L), следуя тому же протоколу исследования.
Будет изготовлен новый съемный протез нижней челюсти с металлическим армированием.
Процедура протезирования будет выполнена в соответствии с рекомендациями производителя (Straumann Dental Implant System) для ретенционных анкеров, магнитов и Locator System опытными стоматологами-ортопедами. Окклюзия будет оцениваться на артикуляторе и внутриротовой полости, чтобы обеспечить сбалансированную окклюзию в центральном отношении без контакта с передними зубами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жалуется на стабильность существующего протеза нижней челюсти, удовлетворительную с технической точки зрения.
- Принятие съемного протеза нижней челюсти с двумя внутрикостными имплантатами.
- Пациенты соглашаются на 5-летний период наблюдения.
Критерий исключения:
- Недостаточный объем кости (высота и высота) для установки имплантата не менее 10 мм (Ø 4,1).
- Соотношение класса II угла.
- Физическое серьезное соображение, которое повлияет на минимально инвазивную хирургическую процедуру или создаст препятствие для 5-летнего наблюдения.
- История лучевой терапии в области головы и шеи.
- История предпротезной хирургии (включая процедуры костной пластики) или предыдущих оральных имплантатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Удерживающие якоря
23 пациента получат в качестве ретенционной системы для съемных съемных протезов Retentive Anchors (Straumann).
|
Каждому пациенту будут установлены 2 винтовых имплантата Straumann (Institut Straumann AG, Базель, Швейцария) стандартных имплантатов Ø4,1 мм с SLA-поверхностью в области клыка нижней челюсти с соединительной линией, приближающейся к параллели с терминальной осью нижнечелюстного шарнира, согласно стандартный хирургический протокол.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Магниты
23 пациента получат магниты (Straumann) в качестве ретенционной системы для съемных съемных протезов.
|
Каждому пациенту будут установлены 2 винтовых имплантата Straumann (Institut Straumann AG, Базель, Швейцария) стандартных имплантатов Ø4,1 мм с SLA-поверхностью в области клыка нижней челюсти с соединительной линией, приближающейся к параллели с терминальной осью нижнечелюстного шарнира, согласно стандартный хирургический протокол.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Система поиска
23 пациента получат Locator System (Straumann) в качестве ретенционных протезов нижней челюсти.
|
Каждому пациенту будут установлены 2 винтовых имплантата Straumann (Institut Straumann AG, Базель, Швейцария) стандартных имплантатов Ø4,1 мм с SLA-поверхностью в области клыка нижней челюсти с соединительной линией, приближающейся к параллели с терминальной осью нижнечелюстного шарнира, согласно стандартный хирургический протокол.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживаемость имплантата будет оцениваться по следующим параметрам: - Оценка десны, оценка зубного налета, конкремент, оценка кровотечения, глубина кармана при зондировании и стабильность имплантата будут измеряться с помощью Osstell (RFA).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгенографический результат: будут сделаны стандартные внутриротовые рентгенограммы с использованием техники длинного конуса. Протезирование и осложнения, а также осложнения со стороны мягких тканей в области опоры протеза будут регистрироваться.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опросников: первоначально (с оригинальным протезом), через 6 месяцев, через 1 год и через 5 лет. Окончательная стоимость для каждого типа ретенции будет рассчитана в соответствии со всеми процедурами и осложнениями.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Srl
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two Branemark, IMZ or ITI implants: a ten-year prospective randomized study. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):799-806. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01442.x. Epub 2009 Jun 26.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Visser A, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two or four endosseous implants: a 10-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):722-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01710.x. Epub 2009 Mar 27.
- Naert I, Alsaadi G, van Steenberghe D, Quirynen M. A 10-year randomized clinical trial on the influence of splinted and unsplinted oral implants retaining mandibular overdentures: peri-implant outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Sep-Oct;19(5):695-702.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Boerrigter EM, van Oort RP, Raghoebar GM, Stegenga B, Schoen PJ, Boering G. A controlled clinical trial of implant-retained mandibular overdentures: clinical aspects. J Oral Rehabil. 1997 Mar;24(3):182-90.
- van Steenberghe D, Quirynen M, Naert I, Maffei G, Jacobs R. Marginal bone loss around implants retaining hinging mandibular overdentures, at 4-, 8- and 12-years follow-up. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):628-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007628.x.
- Cristache CM, Muntianu LA, Burlibasa M, Didilescu AC. Five-year clinical trial using three attachment systems for implant overdentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):e171-8. doi: 10.1111/clr.12086. Epub 2012 Dec 21.
- Cristache CM, Ionescu C, Cristache G, Ionescu I, Iliescu AA, Burlibasa M. A 5-year prospective randomised clinical trial on the efficiency of two different attachment systems as retention for implant-supported mandibular overdenture. Radiographic assessment, cost analysis and final evaluation of treatment's success. Metalurgia International vol. XIV (2009)Special Issue nr. 16:27-34.
- Cristache CM, Ionescu C, Burlibasa M, Cristache G, Iliescu AA, Dumitriu HT. Retentive anchors versus magnets as attachment systems for mandibular overdenture. A 5-year prospective randomised clinical study.Metalurgia International vol. XIV (2009) special issue no.16: 59-64
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 316/03-207-507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .