- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01037361
Cerebrální aktivita související s primárními motorickými stereotypy u dětí: studie EEG.
Cerebrální aktivita související s primárními motorickými stereotypy u dětí: studie EEG
Pozadí:
- Motorické stereotypy jsou pohybovou poruchou charakterizovanou mimovolními, opakujícími se a rytmickými pohyby. Tyto pohyby mají předvídatelný vzorec a zdají se účelné, ale nemají žádnou zjevnou funkci, mají tendenci se prodlužovat a lze je potlačit. Mezi běžné příklady motorických stereotypů patří mávání rukou, kývání hlavou a kývání tělem.
- Výzkumníci mají zájem dozvědět se více o motorických stereotypech. Mnoho dětí s autismem a jinými vývojovými poruchami má tendenci vykazovat toto chování, ale normální zdravé děti a dokonce i někteří dospělí za určitých podmínek (včetně nudy a stresu) projevují motorické stereotypy. Je zapotřebí více výzkumu k určení vnitřních příčin a potenciální úspěšné léčby tohoto chování.
Cíle:
- Využití elektroencefalografie (EEG) ke studiu mozkové aktivity související se stereotypy u dětí.
Způsobilost:
- Děti ve věku od 7 do 18 let, které pravidelně vykazují stereotypní pohyby (alespoň 10krát denně po dobu alespoň 4 měsíců).
Design:
- Studie bude vyžadovat dvě návštěvy klinického centra National Institutes of Health.
- První návštěva: ambulantní screeningová návštěva s cílem určit způsobilost dítěte pro studii, včetně dotazníků pro rodiče/zákonné zástupce a lékařského posouzení stereotypů.
- Druhá návštěva: Zúčastněné děti stráví 1 den na pokoji v NIH Clinical Center Pediatric Day Hospital. Během návštěvy budou účastníci nosit přenosnou EEG jednotku pro měření mozkové aktivity. První hodinu návštěvy vědci provedou pohybové testy, aby studovali mozkovou aktivitu související s normálními pohyby. Po zbytek dne mohou účastníci hrát hry, sledovat televizi nebo filmy, číst si nebo si zdřímnout, a přitom pokračovat v nošení EEG, aby monitorovali mozkovou aktivitu související se stereotypními pohyby.
- Účastníci obdrží malou odměnu za svůj čas a účast.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní
Motorická stereotypie je běžná pohybová porucha pozorovaná u dětí a dospívajících, jejíž patofyziologie není známa. Proto je naším celkovým cílem studovat mozkovou aktivitu související se stereotypy. Nejprve chceme definovat, zda motorickým stereotypům předchází kortikální potenciál, jak je pozorován před volními pohyby. Předpokládáme, že stereotypům nebudou předcházet žádné předpohybové potenciály. Pokud je však pozorován předpohybový potenciál, naším sekundárním cílem je porovnat tento potenciál s kortikálními potenciály, které předcházejí volním pohybům. Naším cílem je také studovat kortikální potenciály předcházející dobrovolným pohybům u zdravých dětí a porovnat je s potenciály pozorovanými u dětí se stereotypy.
Studijní populace
12 dětí s primárními motorickými stereotypy a 12 zdravých dětí.
Design
Pomocí 19 skalpových elektrod zaznamenáme elektroencefalografickou (EEG) aktivitu pacientů po dobu až 8 hodin během jednoho dne. Elektromyografická (EMG) aktivita svalů zapojených do stereotypů bude zaznamenávána povrchovými EMG elektrodami. Zdravé děti podstoupí EEG po dobu 2 hodin. Během tohoto záznamu EEG budou požádáni, aby provedli pohyby paží.
Měření výsledku
Primární výsledky: bude měřena latence a amplituda evokované i indukované aktivity (kortikální potenciály) související s motorickými stereotypy.
Sekundární výsledky: bude měřena latence a amplituda vyvolané a indukované aktivity související s dobrovolnými pohyby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Počet obyvatel
Bude přijato 12 dětí s primárními motorickými stereotypy a 12 zdravých dětí.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti:
Děti se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:
- Jsou ve věku 7 až 18 let;
- Jsou identifikováni jako lidé s komplexními motorickými stereotypy s převládajícími pohyby sestávajícími z opakovaného mávání pažemi, mávání rukou nebo kýváním prstů (budou zahrnuty pouze děti, které tyto pohyby vykazují);
- Převládající stereotypní pohyby musí začít před šestým rokem věku;
- Převládající stereotypní pohyby musí být přítomny alespoň čtyři měsíce a musí se vyskytovat alespoň 10krát denně;
- Doktor Harvey Singer musel být svědkem pohybu buď osobně, nebo prostřednictvím videokazety.
- Během studie bude povoleno použití léků, které neovlivňují centrální nervový systém.
- Mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou ADHD, obsedantně-kompulzivní poruchou, poruchou chování nebo poruchou učení.
Zdraví dobrovolníci:
Děti se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:
- Jsou ve věku 7 až 18 let;
- Jsou schopni dát informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti:
Subjekty budou z této studie vyloučeny, pokud:
- Diagnóza autismu, poruchy autistického spektra, Aspergerova syndromu, pervazivní vývojové poruchy NOS nebo mentální retardace (IQ < 70);
- Současný významný zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav;
Použití trankvilizérů, psychotropních léků nebo léků, které by mohly modulovat kortikální aktivitu, nebo pokud subjekty užívaly tyto léky během měsíce před jejich screeningovou návštěvou. V důsledku toho budou ze studie vyloučeny děti užívající stimulační léky na ADHD.
Zdraví dobrovolníci:
- Abnormální neurologické vyšetření, současná nebo minulá anamnéza neurologického onemocnění nebo psychiatrického onemocnění. Pacienti s neurologickými onemocněními centrálního nervového systému, které narušují motorický systém nebo kognitivní funkce, budou vyloučeni;
- Použití trankvilizérů, psychotropních léků nebo léků, které by mohly modulovat kortikální aktivitu, nebo pokud subjekty užívaly tyto léky během měsíce před jejich screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Latence a amplituda evokované (ERP) a indukované (ERD) aktivity související s motorickými stereotypy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míry latence a amplitudy vyvolané a indukované aktivity související s dobrovolnými pohyby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth A Belluscio, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Castellanos FX, Ritchie GF, Marsh WL, Rapoport JL. DSM-IV stereotypic movement disorder: persistence of stereotypies of infancy in intellectually normal adolescents and adults. J Clin Psychiatry. 1996 Mar;57(3):116-22.
- Deecke L. Electrophysiological correlates of movement initiation. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):612-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100015
- 10-N-0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pohybu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy