- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01037361
Zerebrale Aktivität im Zusammenhang mit primären motorischen Stereotypien bei Kindern: Eine EEG-Studie.
Zerebrale Aktivität im Zusammenhang mit primären motorischen Stereotypien bei Kindern: Eine EEG-Studie
Hintergrund:
- Motorische Stereotypien sind eine Bewegungsstörung, die durch unwillkürliche, sich wiederholende und rhythmische Bewegungen gekennzeichnet ist. Diese Bewegungen haben ein vorhersagbares Muster und scheinen zielgerichtet zu sein, aber sie erfüllen keine offensichtliche Funktion, neigen dazu, verlängert zu werden, und können unterdrückt werden. Häufige Beispiele für motorische Stereotypien sind Handbewegungen, Kopfnicken und Körperschaukeln.
- Forscher sind daran interessiert, mehr über motorische Stereotypien zu erfahren. Viele Kinder mit Autismus und anderen Entwicklungsstörungen zeigen diese Verhaltensweisen, aber normale gesunde Kinder und sogar einige Erwachsene haben unter bestimmten Bedingungen (einschließlich Langeweile und Stress) motorische Stereotypien gezeigt. Weitere Forschung ist erforderlich, um die internen Ursachen und mögliche erfolgreiche Behandlungen für diese Verhaltensweisen zu bestimmen.
Ziele:
- Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG) zur Untersuchung der zerebralen Aktivität im Zusammenhang mit Stereotypien bei Kindern.
Teilnahmeberechtigung:
- Kinder zwischen 7 und 18 Jahren, die ständig stereotype Bewegungen zeigen (mindestens 10 Mal täglich für mindestens 4 Monate).
Design:
- Die Studie erfordert zwei Besuche beim National Institutes of Health Clinical Center.
- Erster Besuch: Ambulanter Screening-Besuch, um die Eignung des Kindes für die Studie festzustellen, einschließlich Fragebögen für Eltern/Erziehungsberechtigte und eine medizinische Beurteilung der Stereotypien.
- Zweiter Besuch: Teilnehmende Kinder verbringen 1 Tag in einem Zimmer des NIH Clinical Center Pediatric Day Hospital. Während des Besuchs tragen die Teilnehmer ein tragbares EEG-Gerät, um die Gehirnaktivität zu messen. In der ersten Stunde des Besuchs werden die Forscher Bewegungstests durchführen, um die Gehirnaktivität im Zusammenhang mit normalen Bewegungen zu untersuchen. Für den Rest des Tages können die Teilnehmer Spiele spielen, fernsehen oder Filme schauen, lesen oder ein Nickerchen machen, während sie weiterhin das EEG tragen, um die Gehirnaktivität im Zusammenhang mit den stereotypen Bewegungen zu überwachen.
- Die Teilnehmer erhalten eine kleine Aufwandsentschädigung für ihre Zeit und Teilnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Motorische Stereotypie ist eine häufige Bewegungsstörung, die bei Kindern und Jugendlichen beobachtet wird, deren Pathophysiologie jedoch unbekannt ist. Daher ist es unser übergeordnetes Ziel, die zerebrale Aktivität im Zusammenhang mit Stereotypien zu untersuchen. Zunächst wollen wir definieren, ob motorischen Stereotypien ein kortikales Potential vorangeht, wie es vor willkürlichen Bewegungen beobachtet wird. Wir gehen davon aus, dass den Stereotypien keine Vorbewegungspotenziale vorausgehen werden. Wenn jedoch ein Potential vor der Bewegung beobachtet wird, besteht unser sekundäres Ziel darin, dieses Potential mit kortikalen Potentialen zu vergleichen, die willkürlichen Bewegungen vorausgehen. Unser Ziel ist es auch, kortikale Potentiale vor willkürlichen Bewegungen bei gesunden Kindern zu untersuchen und sie mit den Potentialen zu vergleichen, die bei Kindern mit Stereotypien beobachtet werden.
Studienpopulation
12 Kinder mit primären motorischen Stereotypien und 12 gesunde Kinder.
Design
Mit 19 Kopfhautelektroden zeichnen wir die elektroenzephalografische (EEG) Aktivität des Patienten für bis zu 8 Stunden an einem Tag auf. Die elektromyographische (EMG) Aktivität der an den Stereotypien beteiligten Muskeln wird mit Oberflächen-EMG-Elektroden aufgezeichnet. Gesunde Kinder werden 2 Stunden lang einem EEG unterzogen. Während dieser EEG-Aufzeichnung werden sie aufgefordert, Armbewegungen auszuführen.
Zielparameter
Primäre Ergebnisse: Latenz und Amplitude sowohl der evozierten als auch der induzierten Aktivität (kortikale Potentiale) im Zusammenhang mit motorischen Stereotypien werden gemessen.
Sekundäre Ergebnisse: Latenz und Amplitude der evozierten und induzierten Aktivität im Zusammenhang mit willkürlichen Bewegungen werden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Bevölkerung
Es werden 12 Kinder mit primären motorischen Stereotypien sowie 12 gesunde Kinder rekrutiert.
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten:
Kinder sind teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:
- 7 bis 18 Jahre alt sind;
- komplex-motorische Stereotypien mit vorherrschenden Bewegungen identifiziert werden, die aus sich wiederholenden Armflattern, Handbewegungen oder Fingerwackelbewegungen bestehen (nur Kinder mit diesen Bewegungen werden eingeschlossen);
- Vorherrschende stereotype Bewegungen müssen vor dem sechsten Lebensjahr begonnen haben;
- Vorherrschende stereotype Bewegungen müssen seit mindestens vier Monaten vorhanden sein und mindestens 10 Mal am Tag auftreten;
- Dr. Harvey Singer muss die Bewegungen entweder persönlich oder per Videoband miterlebt haben.
- Die Verwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem nicht beeinflussen, ist während der Studie erlaubt.
- Personen mit der Diagnose ADHS, Zwangsstörung, Verhaltensstörung oder Lernbehinderung können eingeschlossen werden.
Gesunde Freiwillige:
Kinder sind teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:
- 7 bis 18 Jahre alt sind;
- Sind in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten:
Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn Folgendes vorliegt:
- Diagnose von Autismus, Störung des autistischen Spektrums, Asperger-Syndrom, tiefgreifender Entwicklungsstörung NOS oder geistiger Behinderung (IQ < 70);
- Gleichzeitiger signifikanter medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand;
Verwendung von Beruhigungsmitteln, Psychopharmaka oder Medikamenten, die die kortikale Aktivität modulieren könnten, oder wenn die Probanden diese Medikamente im Monat vor ihrem Screening-Besuch eingenommen haben. Infolgedessen werden Kinder, die Stimulanzien gegen ADHS erhalten, von der Studie ausgeschlossen.
Gesunde Freiwillige:
- Abnormale neurologische Untersuchung, aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung. Patienten mit neurologischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die das motorische System oder die kognitive Funktion beeinträchtigen, werden ausgeschlossen;
- Verwendung von Beruhigungsmitteln, Psychopharmaka oder Medikamenten, die die kortikale Aktivität modulieren könnten, oder wenn die Probanden diese Medikamente im Monat vor ihrem Screening-Besuch eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Latenz und Amplitude der evozierten (ERPs) und induzierten (ERD) Aktivität im Zusammenhang mit motorischen Stereotypien.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Messungen der Latenz und Amplitude der evozierten und induzierten Aktivität im Zusammenhang mit willkürlichen Bewegungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beth A Belluscio, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Castellanos FX, Ritchie GF, Marsh WL, Rapoport JL. DSM-IV stereotypic movement disorder: persistence of stereotypies of infancy in intellectually normal adolescents and adults. J Clin Psychiatry. 1996 Mar;57(3):116-22.
- Deecke L. Electrophysiological correlates of movement initiation. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):612-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100015
- 10-N-0015
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