- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01037361
Atividade Cerebral Relacionada a Estereotipias Motoras Primárias em Crianças: Um Estudo EEG.
Atividade Cerebral Relacionada a Estereotipias Motoras Primárias em Crianças: Um Estudo EEG
Fundo:
- As estereotipias motoras são um distúrbio do movimento caracterizado por movimentos involuntários, repetitivos e rítmicos. Esses movimentos têm um padrão previsível e parecem propositais, mas não têm nenhuma função óbvia, tendem a ser prolongados e podem ser suprimidos. Exemplos comuns de estereotipias motoras incluem acenar com as mãos, balançar a cabeça e balançar o corpo.
- Os pesquisadores estão interessados em aprender mais sobre estereotipias motoras. Muitas crianças com autismo e outros distúrbios do desenvolvimento tendem a exibir esses comportamentos, mas crianças normais e saudáveis e até mesmo alguns adultos demonstraram estereotipias motoras sob certas condições (incluindo tédio e estresse). Mais pesquisas são necessárias para determinar as causas internas e possíveis tratamentos bem-sucedidos para esses comportamentos.
Objetivos.
- Utilizar a eletroencefalografia (EEG) para estudar a atividade cerebral relacionada com estereotipias em crianças.
Elegibilidade:
- Crianças entre 7 e 18 anos de idade que demonstrem movimentos estereotipados de forma consistente (pelo menos 10 vezes ao dia por pelo menos 4 meses).
Projeto:
- O estudo exigirá duas visitas ao National Institutes of Health Clinical Center.
- Primeira visita: Visita de triagem ambulatorial para determinar a elegibilidade da criança para o estudo, incluindo questionários para pais/responsáveis e uma avaliação médica das estereotipias.
- Segunda visita: As crianças participantes passarão 1 dia em uma sala no NIH Clinical Center Pediatric Day Hospital. Durante a visita, os participantes usarão uma unidade portátil de EEG para medir a atividade cerebral. Durante a primeira hora da visita, os pesquisadores realizarão testes de movimento para estudar a atividade cerebral relacionada aos movimentos normais. Durante o resto do dia, os participantes podem jogar, assistir televisão ou filmes, ler ou tirar uma soneca, enquanto continuam usando o EEG para monitorar a atividade cerebral relacionada aos movimentos estereotipados.
- Os participantes receberão uma pequena compensação pelo seu tempo e participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
A estereotipia motora é um distúrbio do movimento comum observado em crianças e adolescentes, mas cuja fisiopatologia é desconhecida. Portanto, nosso objetivo geral é estudar a atividade cerebral relacionada às estereotipias. Em primeiro lugar, queremos definir se as estereotipias motoras são precedidas por um potencial cortical, tal como se observa antes dos movimentos voluntários. Nossa hipótese é que nenhum potencial pré-movimento precederá as estereotipias. No entanto, se for observado um potencial pré-movimento, nosso objetivo secundário é comparar esse potencial com potenciais corticais que precedem os movimentos voluntários. Pretendemos também estudar os potenciais corticais que precedem os movimentos voluntários em crianças saudáveis e compará-los com os potenciais observados em crianças com estereotipias.
População do estudo
12 crianças apresentando estereotipias motoras primárias e 12 crianças saudáveis.
Projeto
Usando 19 eletrodos no couro cabeludo, vamos registrar a atividade eletroencefalográfica (EEG) do paciente por até 8 horas durante um dia. A atividade eletromiográfica (EMG) dos músculos envolvidos nas estereotipias será registrada com eletrodos EMG de superfície. Crianças saudáveis serão submetidas a um EEG por 2 horas. Durante esta gravação de EEG, eles serão solicitados a realizar movimentos de braços.
Medidas de resultado
Desfechos primários: serão medidas a latência e a amplitude das atividades evocadas e induzidas (potenciais corticais) relacionadas às estereotipias motoras.
Desfechos secundários: serão mensuradas a latência e a amplitude da atividade evocada e induzida relacionada aos movimentos voluntários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
População
Serão recrutadas 12 crianças com estereotipias motoras primárias, bem como 12 crianças saudáveis.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes:
As crianças serão elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:
- Têm de 7 a 18 anos;
- São identificados como tendo estereotipias motoras complexas com movimentos predominantes que consistem em movimentos repetitivos de agitar os braços, acenar com as mãos ou mexer os dedos (somente crianças que apresentam esses movimentos serão incluídas);
- Os movimentos estereotipados predominantes devem ter início antes dos seis anos de idade;
- Os movimentos estereotipados predominantes devem estar presentes há pelo menos quatro meses e ocorrer pelo menos 10 vezes ao dia;
- O Dr. Harvey Singer deve ter testemunhado os movimentos pessoalmente ou por vídeo.
- O uso de medicamentos que não afetem o sistema nervoso central será permitido durante o estudo.
- Indivíduos com diagnóstico de TDAH, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de conduta ou dificuldade de aprendizagem podem ser incluídos.
Voluntários saudáveis:
As crianças serão elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:
- Têm de 7 a 18 anos;
- São capazes de dar consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes:
Os indivíduos serão excluídos deste estudo se houver:
- Diagnóstico de autismo, transtorno do espectro autista, síndrome de Asperger, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento SOE ou retardo mental (QI < 70);
- Condição médica, neurológica ou psiquiátrica significativa concomitante;
Uso de tranquilizantes, drogas psicotrópicas ou medicamentos que possam modular a atividade cortical, ou se os indivíduos tiverem tomado esses medicamentos durante o mês anterior à visita de triagem. Como consequência, crianças em uso de medicamentos estimulantes para o TDAH serão excluídas do estudo.
Voluntários saudáveis:
- Exame neurológico anormal, história atual ou passada de doença neurológica ou doença psiquiátrica. Serão excluídos pacientes com doenças neurológicas do sistema nervoso central que comprometam o sistema motor ou a função cognitiva;
- Uso de tranquilizantes, drogas psicotrópicas ou medicamentos que possam modular a atividade cortical, ou se os indivíduos tiverem tomado esses medicamentos durante o mês anterior à visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Latência e amplitude da atividade evocada (ERPs) e induzida (ERD) relacionada a estereotipias motoras.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medidas de latência e amplitude de atividade evocada e induzida relacionadas a movimentos voluntários.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Beth A Belluscio, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Castellanos FX, Ritchie GF, Marsh WL, Rapoport JL. DSM-IV stereotypic movement disorder: persistence of stereotypies of infancy in intellectually normal adolescents and adults. J Clin Psychiatry. 1996 Mar;57(3):116-22.
- Deecke L. Electrophysiological correlates of movement initiation. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):612-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100015
- 10-N-0015
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