- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01037361
Cerebral aktivitet relaterad till primära motoriska stereotyper hos barn: en EEG-studie.
Cerebral aktivitet relaterad till primära motoriska stereotyper hos barn: en EEG-studie
Bakgrund:
- Motoriska stereotyper är en rörelsestörning som kännetecknas av ofrivilliga, repetitiva och rytmiska rörelser. Dessa rörelser har ett förutsägbart mönster och verkar målmedvetna, men de fyller ingen uppenbar funktion, tenderar att vara långvariga och kan undertryckas. Vanliga exempel på motoriska stereotyper inkluderar handviftande, huvudnickande och kroppsgungning.
- Forskare är intresserade av att lära sig mer om motoriska stereotyper. Många barn med autism och andra utvecklingsstörningar tenderar att uppvisa dessa beteenden, men normala friska barn och även vissa vuxna har uppvisat motoriska stereotyper under vissa förhållanden (inklusive tristess och stress). Mer forskning behövs för att fastställa de interna orsakerna till och potentiella framgångsrika behandlingar för dessa beteenden.
Mål:
- Att använda elektroencefalografi (EEG) för att studera cerebral aktivitet relaterad till stereotypier hos barn.
Behörighet:
- Barn mellan 7 och 18 år som uppvisar stereotypa rörelser på en konsekvent basis (minst 10 gånger om dagen i minst 4 månader).
Design:
- Studien kommer att kräva två besök på National Institutes of Health Clinical Center.
- Första besök: Öppenvårdsscreeningbesök för att fastställa barnets behörighet för studien, inklusive frågeformulär för föräldrar/vårdnadshavare och en medicinsk bedömning av stereotypierna.
- Andra besöket: Deltagande barn kommer att tillbringa 1 dag i ett rum på NIH Clinical Center Pediatric Day Hospital. Under besöket kommer deltagarna att bära en bärbar EEG-enhet för att mäta hjärnaktivitet. Under den första timmen av besöket kommer forskarna att utföra rörelsetester för att studera hjärnaktiviteten relaterad till normala rörelser. Resten av dagen kan deltagarna spela spel, titta på tv eller filmer, läsa eller sova, medan de fortsätter att bära EEG för att övervaka hjärnaktivitet relaterad till stereotypa rörelser.
- Deltagarna får en liten ersättning för sin tid och sitt deltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
Motorisk stereotypi är en vanlig rörelsestörning som observeras hos barn och ungdomar men vars patofysiologi är okänd. Därför är vårt övergripande mål att studera cerebral aktivitet relaterad till stereotypier. Först vill vi definiera om motoriska stereotypier föregås av en kortikal potential, eftersom den observeras före frivilliga rörelser. Vi antar att inga före-rörelsepotentialer kommer att föregå stereotypierna. Men om en potential före rörelse observeras, är vårt sekundära mål att jämföra denna potential med kortikala potentialer som föregår frivilliga rörelser. Vi syftar också till att studera kortikala potentialer som föregår frivilliga rörelser hos friska barn och att jämföra dem med potentialen som observeras hos barn med stereotypier.
Studera befolkning
12 barn med primära motoriska stereotyper och 12 friska barn.
Design
Med hjälp av 19 hårbottenelektroder kommer vi att registrera patientens elektroencefalografiska (EEG) aktivitet i upp till 8 timmar under en dag. Den elektromyografiska (EMG) aktiviteten hos musklerna som är involverade i stereotypierna kommer att registreras med EMG-elektroder på ytan. Friska barn kommer att genomgå ett EEG i 2 timmar. Under denna EEG-inspelning kommer de att uppmanas att utföra armrörelser.
Utfallsmått
Primära resultat: latens och amplitud av både framkallad och inducerad aktivitet (kortikala potentialer) relaterad till motoriska stereotyper kommer att mätas.
Sekundära utfall: latens och amplitud av framkallad och inducerad aktivitet relaterad till frivilliga rörelser kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Befolkning
12 barn med primära motoriska stereotyper kommer att rekryteras samt 12 friska barn.
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter:
Barn kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller följande kriterier:
- Är 7 till 18 år gamla;
- Identifieras som att de har komplexa motoriska stereotyper med dominerande rörelser bestående av upprepade armflaggande, handviftande eller fingervickande rörelser (endast barn som presenterar dessa rörelser kommer att inkluderas);
- Övervägande stereotypa rörelser måste ha börjat före sex års ålder;
- Övervägande stereotypa rörelser måste ha funnits i minst fyra månader och förekomma minst 10 gånger om dagen;
- Dr Harvey Singer ska ha sett rörelser antingen personligen eller via videoband.
- Användning av läkemedel som inte påverkar det centrala nervsystemet kommer att tillåtas under studien.
- Ämnen med diagnosen ADHD, tvångssyndrom, beteendestörning eller inlärningssvårigheter kan inkluderas.
Friska volontärer:
Barn kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller följande kriterier:
- Är 7 till 18 år gamla;
- Kan ge informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter:
Försökspersoner kommer att exkluderas från denna studie om det finns:
- Diagnos av autism, autistisk spektrumstörning, Aspergers syndrom, Pervasive Developmental Disorder NOS eller mental retardation (IQ < 70);
- Samtidigt betydande medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd;
Användning av lugnande medel, psykotropa läkemedel eller mediciner som kan modulera den kortikala aktiviteten, eller om försökspersoner har tagit dessa mediciner under månaden före deras screeningbesök. Som en konsekvens kommer barn som behandlas med stimulerande mediciner för ADHD att uteslutas från studien.
Friska volontärer:
- Onormal neurologisk undersökning, nuvarande eller tidigare historia av neurologisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom. Patienter med neurologiska sjukdomar i det centrala nervsystemet som försämrar det motoriska systemet eller kognitiva funktionen kommer att uteslutas;
- Användning av lugnande medel, psykotropa läkemedel eller mediciner som kan modulera den kortikala aktiviteten, eller om försökspersoner har tagit dessa mediciner under månaden före deras screeningbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Latens och amplitud av framkallad (ERP) och inducerad (ERD) aktivitet relaterad till motoriska stereotyper.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Mått på latens och amplitud av framkallad och inducerad aktivitet relaterad till frivilliga rörelser.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Beth A Belluscio, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Castellanos FX, Ritchie GF, Marsh WL, Rapoport JL. DSM-IV stereotypic movement disorder: persistence of stereotypies of infancy in intellectually normal adolescents and adults. J Clin Psychiatry. 1996 Mar;57(3):116-22.
- Deecke L. Electrophysiological correlates of movement initiation. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):612-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100015
- 10-N-0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .