- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01037361
Actividad cerebral relacionada con estereotipias motoras primarias en niños: un estudio de EEG.
Actividad cerebral relacionada con estereotipias motoras primarias en niños: un estudio de EEG
Antecedentes:
- Las estereotipias motoras son un trastorno del movimiento caracterizado por movimientos involuntarios, repetitivos y rítmicos. Estos movimientos tienen un patrón predecible y parecen tener un propósito, pero no tienen una función obvia, tienden a prolongarse y pueden suprimirse. Los ejemplos comunes de estereotipias motoras incluyen agitar las manos, asentir con la cabeza y balancear el cuerpo.
- Los investigadores están interesados en aprender más sobre las estereotipias motoras. Muchos niños con autismo y otros trastornos del desarrollo tienden a exhibir estos comportamientos, pero los niños sanos normales e incluso algunos adultos han demostrado estereotipias motoras bajo ciertas condiciones (incluido el aburrimiento y el estrés). Se necesita más investigación para determinar las causas internas y los posibles tratamientos exitosos para estos comportamientos.
Objetivos:
- Utilizar la electroencefalografía (EEG) para estudiar la actividad cerebral relacionada con las estereotipias en niños.
Elegibilidad:
- Niños entre 7 y 18 años que demuestren movimientos estereotípicos de forma constante (al menos 10 veces al día durante al menos 4 meses).
Diseño:
- El estudio requerirá dos visitas al Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
- Primera visita: Visita de evaluación ambulatoria para determinar la elegibilidad del niño para el estudio, incluidos cuestionarios para padres/tutores y una evaluación médica de las estereotipias.
- Segunda visita: los niños participantes pasarán 1 día en una habitación en el Hospital de Día Pediátrico del Centro Clínico NIH. Durante la visita, los participantes usarán una unidad portátil de EEG para medir la actividad cerebral. Durante la primera hora de la visita, los investigadores realizarán pruebas de movimiento para estudiar la actividad cerebral relacionada con los movimientos normales. Durante el resto del día, los participantes pueden jugar, ver televisión o películas, leer o tomar una siesta, mientras continúan usando el EEG para monitorear la actividad cerebral relacionada con los movimientos estereotípicos.
- Los participantes recibirán una pequeña cantidad de compensación por su tiempo y participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
La estereotipia motora es un trastorno del movimiento común que se observa en niños y adolescentes pero cuya fisiopatología se desconoce. Por tanto, nuestro objetivo general es estudiar la actividad cerebral relacionada con las estereotipias. En primer lugar, queremos definir si las estereotipias motrices van precedidas de un potencial cortical, tal y como se observa antes de los movimientos voluntarios. Presumimos que ningún potencial previo al movimiento precederá a las estereotipias. Sin embargo, si se observa un potencial previo al movimiento, nuestro objetivo secundario es comparar este potencial con los potenciales corticales que preceden a los movimientos voluntarios. También pretendemos estudiar los potenciales corticales que preceden a los movimientos voluntarios en niños sanos y compararlos con los potenciales observados en niños con estereotipias.
Población de estudio
12 niños con estereotipias motoras primarias y 12 niños sanos.
Diseño
Usando 19 electrodos en el cuero cabelludo, registraremos la actividad electroencefalográfica (EEG) de los pacientes hasta por 8 horas durante un día. La actividad electromiográfica (EMG) de los músculos implicados en las estereotipias se registrará con electrodos EMG de superficie. Los niños sanos se someterán a un EEG durante 2 horas. Durante esta grabación de EEG, se les pedirá que realicen movimientos de brazos.
Medidas de resultado
Resultados primarios: se medirán la latencia y la amplitud de la actividad evocada e inducida (potenciales corticales) relacionada con las estereotipias motoras.
Resultados secundarios: se medirán la latencia y la amplitud de la actividad evocada e inducida relacionada con los movimientos voluntarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Población
Se reclutarán 12 niños que presenten estereotipias motoras primarias y 12 niños sanos.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes:
Los niños serán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:
- tienen entre 7 y 18 años;
- Se identifican por tener estereotipias motoras complejas con movimientos predominantes que consisten en movimientos repetitivos de agitar los brazos, agitar las manos o mover los dedos (solo se incluirán los niños que presenten estos movimientos);
- Los movimientos estereotípicos predominantes deben haber comenzado antes de los seis años de edad;
- Los movimientos estereotípicos predominantes deben haber estado presentes durante al menos cuatro meses y ocurrir al menos 10 veces al día;
- El Dr. Harvey Singer debe haber presenciado movimientos en persona o en video.
- Se permitirá el uso de medicamentos que no afecten el sistema nervioso central durante el estudio.
- Se pueden incluir sujetos con diagnóstico de TDAH, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de conducta o dificultad de aprendizaje.
Voluntarios saludables:
Los niños serán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:
- tienen entre 7 y 18 años;
- Son capaces de dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes:
Los sujetos serán excluidos de este estudio si hay:
- Diagnóstico de autismo, trastorno del espectro autista, síndrome de Asperger, trastorno generalizado del desarrollo NOS o retraso mental (CI < 70);
- Condición médica, neurológica o psiquiátrica importante concurrente;
Uso de tranquilizantes, psicotrópicos o medicamentos que puedan modular la actividad cortical, o si los sujetos han tomado estos medicamentos durante el mes anterior a su visita de selección. Como consecuencia, los niños que toman medicamentos estimulantes para el TDAH serán excluidos del estudio.
Voluntarios saludables:
- Examen neurológico anormal, antecedentes actuales o pasados de enfermedad neurológica o enfermedad psiquiátrica. Se excluirán los pacientes con enfermedades neurológicas del sistema nervioso central que comprometan el sistema motor o la función cognitiva;
- Uso de tranquilizantes, psicotrópicos o medicamentos que puedan modular la actividad cortical, o si los sujetos han tomado estos medicamentos durante el mes anterior a su visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Latencia y amplitud de la actividad evocada (ERPs) e inducida (ERD) relacionada con estereotipias motoras.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de latencia y amplitud de actividad evocada e inducida relacionada con movimientos voluntarios.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Beth A Belluscio, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Castellanos FX, Ritchie GF, Marsh WL, Rapoport JL. DSM-IV stereotypic movement disorder: persistence of stereotypies of infancy in intellectually normal adolescents and adults. J Clin Psychiatry. 1996 Mar;57(3):116-22.
- Deecke L. Electrophysiological correlates of movement initiation. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):612-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100015
- 10-N-0015
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