- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037361
Cerebral aktivitet relatert til primære motoriske stereotypier hos barn: En EEG-studie.
Cerebral aktivitet relatert til primære motoriske stereotypier hos barn: En EEG-studie
Bakgrunn:
- Motoriske stereotypier er en bevegelsesforstyrrelse preget av ufrivillige, repeterende og rytmiske bevegelser. Disse bevegelsene har et forutsigbart mønster og virker målbevisste, men de tjener ingen åpenbar funksjon, har en tendens til å være langvarige og kan undertrykkes. Vanlige eksempler på motoriske stereotypier inkluderer håndvifting, hodenikking og kroppsvipping.
- Forskere er interessert i å lære mer om motoriske stereotypier. Mange barn med autisme og andre utviklingsforstyrrelser har en tendens til å vise denne atferden, men normale friske barn og til og med noen voksne har vist motoriske stereotypier under visse forhold (inkludert kjedsomhet og stress). Mer forskning er nødvendig for å fastslå de interne årsakene til og potensielle vellykkede behandlinger for denne atferden.
Mål:
- Å bruke elektroencefalografi (EEG) for å studere cerebral aktivitet knyttet til stereotypier hos barn.
Kvalifisering:
- Barn mellom 7 og 18 år som viser stereotypiske bevegelser på en konsekvent basis (minst 10 ganger om dagen i minst 4 måneder).
Design:
- Studien vil kreve to besøk til National Institutes of Health Clinical Center.
- Første besøk: Ambulant screeningbesøk for å fastslå om barnet er kvalifisert for studien, inkludert spørreskjemaer for foreldre/foresatte og en medisinsk vurdering av stereotypiene.
- Andre besøk: Barn som deltar vil tilbringe 1 dag på et rom på NIH Clinical Center Pediatric Day Hospital. Under besøket vil deltakerne ha på seg en bærbar EEG-enhet for å måle hjerneaktivitet. Den første timen av besøket vil forskerne utføre bevegelsestester for å studere hjerneaktiviteten knyttet til normale bevegelser. Resten av dagen kan deltakerne spille spill, se på TV eller filmer, lese eller sove, mens de fortsetter å bruke EEG for å overvåke hjerneaktivitet relatert til stereotypiske bevegelser.
- Deltakerne vil motta en liten kompensasjon for sin tid og deltakelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Motorisk stereotypi er en vanlig bevegelsesforstyrrelse som observeres hos barn og ungdom, men hvis patofysiologi er ukjent. Derfor er vårt overordnede mål å studere cerebral aktivitet relatert til stereotypier. Først ønsker vi å definere om motoriske stereotypier innledes med et kortikalt potensial, slik det observeres før frivillige bevegelser. Vi antar at ingen potensialer før bevegelse vil gå foran stereotypiene. Imidlertid, hvis et potensial før bevegelse observeres, er vårt sekundære mål å sammenligne dette potensialet med kortikale potensialer som går foran frivillige bevegelser. Vi tar også sikte på å studere kortikale potensialer før frivillige bevegelser hos friske barn og å sammenligne dem med potensialene observert hos barn med stereotypier.
Studiepopulasjon
12 barn med primærmotoriske stereotypier og 12 friske barn.
Design
Ved hjelp av 19 hodebunnselektroder vil vi registrere pasientens elektroencefalografiske (EEG) aktivitet i opptil 8 timer i løpet av en dag. Den elektromyografiske (EMG) aktiviteten til musklene involvert i stereotypiene vil bli registrert med overflate-EMG-elektroder. Friske barn vil gjennomgå et EEG i 2 timer. Under denne EEG-registreringen vil de bli bedt om å utføre armbevegelser.
Utfallsmål
Primære utfall: latens og amplitude av både fremkalt og indusert aktivitet (kortikale potensialer) relatert til motoriske stereotypier vil bli målt.
Sekundære utfall: latens og amplitude av fremkalt og indusert aktivitet relatert til frivillige bevegelser vil bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Befolkning
12 barn med primærmotoriske stereotypier vil bli rekruttert samt 12 friske barn.
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter:
Barn vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Er 7 til 18 år gamle;
- Identifiseres som å ha komplekse motoriske stereotypier med dominerende bevegelser som består av repeterende armflapping, håndviftende bevegelser eller fingerbevegelser (bare barn som presenterer disse bevegelsene vil bli inkludert);
- Overveiende stereotype bevegelser må ha startet før seks års alder;
- Overveiende stereotype bevegelser må ha vært tilstede i minst fire måneder og forekomme minst 10 ganger om dagen;
- Dr. Harvey Singer skal ha vært vitne til bevegelser enten personlig eller via video.
- Bruk av medisiner som ikke påvirker sentralnervesystemet vil være tillatt under studiet.
- Personer med diagnosen ADHD, tvangslidelse, atferdsforstyrrelse eller lærevansker kan inkluderes.
Friske frivillige:
Barn vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Er 7 til 18 år gamle;
- Kan gi informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter:
Emner vil bli ekskludert fra denne studien hvis det er:
- Diagnose av autisme, autistisk spektrumforstyrrelse, Asperger syndrom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse NOS eller mental retardasjon (IQ < 70);
- Samtidig betydelig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand;
Bruk av beroligende midler, psykotrope stoffer eller medisiner som kan modulere den kortikale aktiviteten, eller hvis forsøkspersonene har tatt disse medisinene i løpet av måneden før screeningbesøket. Som en konsekvens vil barn under stimulerende medisiner for ADHD bli ekskludert fra studien.
Friske frivillige:
- Unormal nevrologisk undersøkelse, nåværende eller tidligere historie med nevrologisk sykdom eller psykiatrisk sykdom. Pasienter med nevrologiske sykdommer i sentralnervesystemet som svekker det motoriske systemet eller kognitiv funksjon vil bli ekskludert;
- Bruk av beroligende midler, psykotrope stoffer eller medisiner som kan modulere den kortikale aktiviteten, eller hvis forsøkspersonene har tatt disse medisinene i løpet av måneden før screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Latens og amplitude av fremkalt (ERP) og indusert (ERD) aktivitet relatert til motoriske stereotypier.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mål for latens og amplitude av fremkalt og indusert aktivitet relatert til frivillige bevegelser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth A Belluscio, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Castellanos FX, Ritchie GF, Marsh WL, Rapoport JL. DSM-IV stereotypic movement disorder: persistence of stereotypies of infancy in intellectually normal adolescents and adults. J Clin Psychiatry. 1996 Mar;57(3):116-22.
- Deecke L. Electrophysiological correlates of movement initiation. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):612-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100015
- 10-N-0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevegelsesforstyrrelse
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Multippel systematrofi | Hydrocephalus med normalt trykk | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt, Lewy Body demens, Parkinsons sykdom rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom demensAustralia, New Zealand, Storbritannia