- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01037361
Attività cerebrale correlata alle stereotipie motorie primarie nei bambini: uno studio EEG.
Attività cerebrale correlata alle stereotipie motorie primarie nei bambini: uno studio EEG
Sfondo:
- Le stereotipie motorie sono un disturbo del movimento caratterizzato da movimenti involontari, ripetitivi e ritmici. Questi movimenti hanno uno schema prevedibile e sembrano mirati, ma non hanno una funzione ovvia, tendono a essere prolungati e possono essere soppressi. Esempi comuni di stereotipie motorie includono agitare le mani, annuire con la testa e dondolare il corpo.
- I ricercatori sono interessati a saperne di più sulle stereotipie motorie. Molti bambini con autismo e altri disturbi dello sviluppo tendono a mostrare questi comportamenti, ma i bambini normali e sani e persino alcuni adulti hanno dimostrato stereotipie motorie in determinate condizioni (tra cui noia e stress). Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare le cause interne e i potenziali trattamenti efficaci per questi comportamenti.
Obiettivi:
- Utilizzare l'elettroencefalografia (EEG) per studiare l'attività cerebrale correlata alle stereotipie nei bambini.
Eleggibilità:
- Bambini tra i 7 ei 18 anni che manifestano movimenti stereotipati su base costante (almeno 10 volte al giorno per almeno 4 mesi).
Design:
- Lo studio richiederà due visite al National Institutes of Health Clinical Center.
- Prima visita: visita di screening ambulatoriale per determinare l'idoneità del bambino allo studio, inclusi questionari per genitori/tutori e una valutazione medica delle stereotipie.
- Seconda visita: i bambini partecipanti trascorreranno 1 giorno in una stanza presso il NIH Clinical Center Pediatric Day Hospital. Durante la visita, i partecipanti indosseranno un'unità EEG portatile per misurare l'attività cerebrale. Per la prima ora della visita, i ricercatori eseguiranno test motori per studiare l'attività cerebrale correlata ai normali movimenti. Per il resto della giornata, i partecipanti possono giocare, guardare la televisione o film, leggere o fare un pisolino, continuando a indossare l'EEG per monitorare l'attività cerebrale correlata ai movimenti stereotipati.
- I partecipanti riceveranno un piccolo compenso per il loro tempo e la loro partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
La stereotipia motoria è un disturbo del movimento comune osservato nei bambini e negli adolescenti, ma la cui fisiopatologia è sconosciuta. Pertanto, il nostro obiettivo generale è studiare l'attività cerebrale correlata alle stereotipie. In primo luogo, vogliamo definire se le stereotipie motorie sono precedute da un potenziale corticale, come si osserva prima dei movimenti volontari. Ipotizziamo che nessun potenziale pre-movimento precederà le stereotipie. Tuttavia, se si osserva un potenziale pre-movimento, il nostro obiettivo secondario è confrontare questo potenziale con i potenziali corticali che precedono i movimenti volontari. Ci proponiamo inoltre di studiare i potenziali corticali che precedono i movimenti volontari nei bambini sani e di confrontarli con i potenziali osservati nei bambini con stereotipie.
Popolazione di studio
12 bambini che presentavano stereotipie motorie primarie e 12 bambini sani.
Design
Utilizzando 19 elettrodi del cuoio capelluto, registreremo l'attività elettroencefalografica (EEG) dei pazienti per un massimo di 8 ore durante un giorno. L'attività elettromiografica (EMG) dei muscoli coinvolti nelle stereotipie sarà registrata con elettrodi EMG di superficie. I bambini sani saranno sottoposti a un EEG per 2 ore. Durante questa registrazione EEG, verrà chiesto loro di eseguire movimenti delle braccia.
Misure di risultato
Risultati primari: saranno misurate la latenza e l'ampiezza dell'attività sia evocata che indotta (potenziali corticali) relative alle stereotipie motorie.
Risultati secondari: saranno misurate la latenza e l'ampiezza dell'attività evocata e indotta relativa ai movimenti volontari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Popolazione
Saranno reclutati 12 bambini che presentano stereotipie motorie primarie e 12 bambini sani.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti:
I bambini potranno partecipare se soddisfano i seguenti criteri:
- Hanno dai 7 ai 18 anni;
- Sono identificati come portatori di stereotipie motorie complesse con movimenti predominanti costituiti da movimenti ripetuti di sbattimento delle braccia, agitazione delle mani o movimento delle dita (saranno inclusi solo i bambini che presentano questi movimenti);
- I movimenti stereotipati predominanti devono essere iniziati prima dei sei anni di età;
- I movimenti stereotipati predominanti devono essere presenti da almeno quattro mesi e verificarsi almeno 10 volte al giorno;
- Il dottor Harvey Singer deve aver assistito ai movimenti di persona o tramite videocassetta.
- Durante lo studio sarà consentito l'uso di farmaci che non influiscono sul sistema nervoso centrale.
- Possono essere inclusi soggetti con diagnosi di ADHD, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo della condotta o difficoltà di apprendimento.
Volontari sani:
I bambini potranno partecipare se soddisfano i seguenti criteri:
- Hanno dai 7 ai 18 anni;
- Sono in grado di dare il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti:
I soggetti saranno esclusi da questo studio se c'è:
- Diagnosi di autismo, disturbo dello spettro autistico, sindrome di Asperger, disturbo pervasivo dello sviluppo NAS o ritardo mentale (QI <70);
- Condizione medica, neurologica o psichiatrica significativa concomitante;
Uso di tranquillanti, psicofarmaci o farmaci che potrebbero modulare l'attività corticale, o se i soggetti hanno assunto questi farmaci durante il mese precedente la loro visita di screening. Di conseguenza, i bambini sotto farmaci stimolanti per l'ADHD saranno esclusi dallo studio.
Volontari sani:
- Esame neurologico anormale, storia attuale o passata di malattia neurologica o malattia psichiatrica. Saranno esclusi i pazienti con malattie neurologiche del sistema nervoso centrale che compromettono il sistema motorio o la funzione cognitiva;
- Uso di tranquillanti, psicofarmaci o farmaci che potrebbero modulare l'attività corticale, o se i soggetti hanno assunto questi farmaci durante il mese precedente la loro visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Latenza e ampiezza dell'attività evocata (ERP) e indotta (ERD) correlata alle stereotipie motorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misure di latenza e ampiezza dell'attività evocata e indotta relativa ai movimenti volontari.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth A Belluscio, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Castellanos FX, Ritchie GF, Marsh WL, Rapoport JL. DSM-IV stereotypic movement disorder: persistence of stereotypies of infancy in intellectually normal adolescents and adults. J Clin Psychiatry. 1996 Mar;57(3):116-22.
- Deecke L. Electrophysiological correlates of movement initiation. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):612-9.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100015
- 10-N-0015
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