- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01037361
Cerebrale activiteit gerelateerd aan primaire motorische stereotypen bij kinderen: een EEG-onderzoek.
Cerebrale activiteit gerelateerd aan primaire motorische stereotypen bij kinderen: een EEG-onderzoek
Achtergrond:
- Motorische stereotypen zijn een bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door onwillekeurige, repetitieve en ritmische bewegingen. Deze bewegingen hebben een voorspelbaar patroon en lijken doelgericht, maar hebben geen voor de hand liggende functie, duren vaak lang en kunnen worden onderdrukt. Veelvoorkomende voorbeelden van motorische stereotypen zijn zwaaien met de hand, knikken met het hoofd en schommelen met het lichaam.
- Onderzoekers zijn geïnteresseerd om meer te weten te komen over motorische stereotypen. Veel kinderen met autisme en andere ontwikkelingsstoornissen hebben de neiging om dit gedrag te vertonen, maar normale, gezonde kinderen en zelfs sommige volwassenen vertonen onder bepaalde omstandigheden (waaronder verveling en stress) motorische stereotypen. Er is meer onderzoek nodig om de interne oorzaken van en mogelijke succesvolle behandelingen voor dit gedrag te bepalen.
Doelstellingen:
- Elektro-encefalografie (EEG) gebruiken om cerebrale activiteit gerelateerd aan stereotypen bij kinderen te bestuderen.
Geschiktheid:
- Kinderen tussen 7 en 18 jaar die consistent stereotype bewegingen vertonen (minstens 10 keer per dag gedurende minstens 4 maanden).
Ontwerp:
- De studie vereist twee bezoeken aan het National Institutes of Health Clinical Center.
- Eerste bezoek: poliklinische screening om te bepalen of het kind in aanmerking komt voor het onderzoek, inclusief vragenlijsten voor ouders/verzorgers en een medische beoordeling van de stereotypen.
- Tweede bezoek: Deelnemende kinderen verblijven 1 dag in een kamer in het NIH Clinical Center Pediatric Day Hospital. Tijdens het bezoek dragen de deelnemers een draagbare EEG-eenheid om de hersenactiviteit te meten. Tijdens het eerste uur van het bezoek zullen onderzoekers bewegingstests uitvoeren om de hersenactiviteit gerelateerd aan normale bewegingen te bestuderen. De rest van de dag kunnen deelnemers games spelen, televisie of films kijken, lezen of een dutje doen, terwijl ze het EEG blijven dragen om de hersenactiviteit te volgen die verband houdt met de stereotiepe bewegingen.
- Deelnemers ontvangen een kleine vergoeding voor hun tijd en deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling
Motorische stereotypie is een veel voorkomende bewegingsstoornis die wordt waargenomen bij kinderen en adolescenten, maar waarvan de pathofysiologie onbekend is. Daarom is ons algemene doel het bestuderen van cerebrale activiteit gerelateerd aan stereotypen. Eerst willen we definiëren of motorische stereotypen worden voorafgegaan door een corticaal potentieel, zoals dat wordt waargenomen vóór vrijwillige bewegingen. We veronderstellen dat er geen pre-bewegingspotentialen aan de stereotypen zullen voorafgaan. Als er echter een pre-bewegingspotentieel wordt waargenomen, is ons secundaire doel om dit potentieel te vergelijken met corticale potentialen die voorafgaan aan vrijwillige bewegingen. We streven er ook naar corticale potentialen te bestuderen die voorafgaan aan vrijwillige bewegingen bij gezonde kinderen en deze te vergelijken met de potentialen die worden waargenomen bij kinderen met stereotypen.
Studie bevolking
12 kinderen met primaire motorische stereotypen en 12 gezonde kinderen.
Ontwerp
Met behulp van 19 hoofdhuidelektroden registreren we de elektro-encefalografische (EEG) activiteit van de patiënt gedurende maximaal 8 uur gedurende één dag. De elektromyografische (EMG) activiteit van de spieren die betrokken zijn bij de stereotypen zal worden geregistreerd met oppervlakte-EMG-elektroden. Bij gezonde kinderen wordt gedurende 2 uur een EEG gemaakt. Tijdens deze EEG-opname wordt hen gevraagd om armbewegingen uit te voeren.
Uitkomstmaatregelen
Primaire uitkomsten: latentie en amplitude van zowel opgewekte als geïnduceerde activiteit (corticale potentialen) gerelateerd aan motorische stereotypen zullen worden gemeten.
Secundaire uitkomsten: latentie en amplitude van opgewekte en geïnduceerde activiteit gerelateerd aan vrijwillige bewegingen zullen worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Bevolking
Er zullen 12 kinderen met primaire motorische stereotypen worden gerekruteerd, evenals 12 gezonde kinderen.
INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten:
Kinderen komen in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:
- 7 t/m 18 jaar oud zijn;
- Zijn geïdentificeerd als personen met complexe motorische stereotypen met overheersende bewegingen bestaande uit herhaalde armbewegingen, handbewegingen of vingerbewegingen (alleen kinderen die deze bewegingen vertonen, worden opgenomen);
- Overheersende stereotiepe bewegingen moeten vóór de leeftijd van zes jaar zijn begonnen;
- Overheersende stereotiepe bewegingen moeten minimaal vier maanden aanwezig zijn en minimaal 10 keer per dag voorkomen;
- Dr. Harvey Singer moet persoonlijk of via videoband getuige zijn geweest van bewegingen.
- Het gebruik van medicatie die het centrale zenuwstelsel niet aantast, is tijdens het onderzoek toegestaan.
- Onderwerpen met de diagnose ADHD, obsessief-compulsieve stoornis, gedragsstoornis of leerstoornis kunnen worden opgenomen.
Gezonde vrijwilligers:
Kinderen komen in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:
- 7 t/m 18 jaar oud zijn;
- Kunnen geïnformeerde instemming geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten:
Proefpersonen worden uitgesloten van dit onderzoek als:
- Diagnose van autisme, stoornis in het autistisch spectrum, syndroom van Asperger, pervasieve ontwikkelingsstoornis NAO of mentale retardatie (IQ < 70);
- Gelijktijdige significante medische, neurologische of psychiatrische aandoening;
Gebruik van kalmerende middelen, psychofarmaca of medicijnen die de corticale activiteit kunnen moduleren, of als proefpersonen deze medicijnen hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan hun screeningbezoek. Als gevolg hiervan zullen kinderen die stimulerende medicatie voor ADHD gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek.
Gezonde vrijwilligers:
- Abnormaal neurologisch onderzoek, huidige of vroegere geschiedenis van neurologische ziekte of psychiatrische ziekte. Patiënten met neurologische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die het motorische systeem of de cognitieve functie aantasten, worden uitgesloten;
- Gebruik van kalmerende middelen, psychofarmaca of medicijnen die de corticale activiteit kunnen moduleren, of als proefpersonen deze medicijnen hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan hun screeningbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Latentie en amplitude van opgewekte (ERP's) en geïnduceerde (ERD) activiteit gerelateerd aan motorstereotypieën.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Maatregelen van latentie en amplitude van opgewekte en geïnduceerde activiteit gerelateerd aan vrijwillige bewegingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth A Belluscio, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bodfish JW, Symons FJ, Parker DE, Lewis MH. Varieties of repetitive behavior in autism: comparisons to mental retardation. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):237-43. doi: 10.1023/a:1005596502855.
- Castellanos FX, Ritchie GF, Marsh WL, Rapoport JL. DSM-IV stereotypic movement disorder: persistence of stereotypies of infancy in intellectually normal adolescents and adults. J Clin Psychiatry. 1996 Mar;57(3):116-22.
- Deecke L. Electrophysiological correlates of movement initiation. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):612-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100015
- 10-N-0015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .