Účinky Sativexu (registrovaná ochranná známka) a orálního THC na pozornost, afekt, pracovní paměť, reverzní učení, fyziologii a aktivaci mozku

• Kritéria způsobilosti pro uživatele konopí

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. 18 až 45 let;
2. užívání konopí s minimální frekvencí jednou za posledních 90 dnů a maximální frekvencí méně než denně během tří měsíců před vstupem do studia;
3. Krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) na nebo pod následujícími hodnotami vsedě po pětiminutovém odpočinku: systolický TK (SBP) 140 mm Hg, diastolický TK (DBP) 90 mm Hg, srdeční frekvence (HR) 100 bpm;
4. 12svodové standardní EKG a tříminutový rytmický pás bez klinicky významných abnormalit;
5. Periferní žíly vhodné pro opakovanou venepunkci a umístění a údržbu IV katétru;
6. Schopnost polykat kapsle;
7. Schopnost dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a dodržovat požadavky studie;
8. Pokud je žena s reprodukčním potenciálem, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce nebo se zdržet vaginálního pohlavního styku;
9. Odhadované IQ větší nebo rovné 85 stanovené Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence;
10. Pravoruký.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, zjištěného anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními testy, které by mohlo vystavit subjekt zvýšenému riziku nežádoucích příhod nebo které by mohlo interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studie drogy. Klinicky významný je definován tak, že pravděpodobně ovlivní bezpečnost subjektu během jeho/její účasti v této studii nebo zabrání dosažení cílů protokolu.
2. Současná tolerance k jakékoli látce jiné než nikotin nebo kofein;
3. Pozitivní sérologické testy na syfilis nebo infekci HIV;
4. Pozitivní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) v nepřítomnosti negativního rentgenového snímku hrudníku;
5. Anamnéza klinicky významné nežádoucí příhody spojené s intoxikací konopím nebo abstinencí;
6. Anamnéza epileptických záchvatů nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než tři minuty;
7. Psychóza v anamnéze nebo jakákoli současná porucha osy I DSM-IV (jiná než závislost na kofeinu nebo nikotinu nebo jednoduchá fobie);
8. Rodinná anamnéza psychózy (kromě té, která souvisí s akutní intoxikací drogami) u příbuzného prvního stupně;
9. Darování více než 500 ml krve do 30 dnů od podání studovaného léku;
10. Pravidelné pití alkoholu (více než nebo rovné pěti standardním nápojům denně) čtyřikrát nebo vícekrát týdně v měsíci před vstupem do studia;
11. Pokud je žena, těhotná nebo kojící;
12. skóre hodnotící stupnice screeningu ADHD větší nebo rovné 24 na subškále A nebo B;
13. Alergie na sezamový olej (složka v kapslích dronabinolu), propylenglykol, ethanol nebo mátový olej (složky v Sativexu (registrovaná ochranná známka));
14. V současné době se zajímají o léčbu zneužívání drog nebo se na ní podílejí nebo se účastnili léčby zneužívání drog během 60 dnů před zařazením do studie.
15. Klaustrofobie, která vylučuje schopnost tolerovat sezení fMRI.
16. Magnetizovatelný kov na těle nebo uvnitř těla, který nelze odstranit.

Kritéria způsobilosti pro kontroly

Cílem kritérií způsobilosti pro kontrolní subjekty je získat skupinu přibližně srovnatelnou s uživateli konopí z hlediska věku, pohlaví, etnické příslušnosti, užívání tabáku a inteligence.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. 18 až 45 let;
2. TK a HR na nebo pod následujícími hodnotami vsedě po pětiminutovém odpočinku: STK 140 mm Hg, DBP 90 mm Hg, HR 100 bpm;
3. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie;
4. Pokud je žena s reprodukčním potenciálem, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce nebo se zdržet vaginálního pohlavního styku;
5. Odhadované IQ větší nebo rovné 85 stanovené Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence;
6. Pravoruký.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, zjištěného anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními testy, které by mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Klinicky významný je definován tak, že pravděpodobně ovlivní bezpečnost subjektu během jeho/její účasti v této studii nebo zabrání dosažení cílů protokolu.
2. Pozitivní test moči na jakoukoli nelegální drogu kdykoli během screeningu nebo účasti ve studii;
3. Současná fyzická závislost na jakékoli látce jiné než nikotin nebo kofein; Samostatně hlášené celoživotní užívání jakékoli nezákonné drogy jiné než konopí; Samostatně hlášené celoživotní užívání konopí více než desetkrát nebo užívání během posledního roku;
4. Pozitivní sérologické testy na syfilis nebo infekci HIV;
5. Anamnéza epileptických záchvatů nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než tři minuty;
6. Psychóza v anamnéze nebo jakákoli současná porucha osy I DSM-IV (jiná než závislost na kofeinu nebo nikotinu nebo jednoduchá fobie);
7. Pravidelné pití alkoholu (více než nebo rovné pěti standardním nápojům denně) čtyřikrát nebo vícekrát týdně v měsíci před vstupem do studia;
8. Pokud je žena, těhotná nebo kojící;
9. skóre hodnotící stupnice screeningu ADHD větší nebo rovné 24 na subškále A nebo B;
10. Klaustrofobie, která vylučuje schopnost tolerovat sezení fMRI;
11. Magnetizovatelný kov na těle nebo uvnitř těla, který nelze odstranit.