Effetti del Sativex (marchio registrato) e del THC orale su attenzione, affetto, memoria di lavoro, apprendimento inverso, fisiologia e attivazione cerebrale

• Criteri di ammissibilità per i consumatori di cannabis

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. dai 18 ai 45 anni;
2. Uso di cannabis con una frequenza minima di una volta negli ultimi 90 giorni e una frequenza massima inferiore a quella giornaliera durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
3. Pressione sanguigna (PA) e frequenza cardiaca (FC) pari o inferiori ai seguenti valori in posizione seduta dopo cinque minuti di riposo: PA sistolica (PAS) 140 mm Hg, PA diastolica (PAD) 90 mm Hg, frequenza cardiaca (FC) 100 bpm;
4. ECG standard a 12 derivazioni e striscia del ritmo di tre minuti senza anomalie clinicamente rilevanti;
5. Vene periferiche adatte per punture venose ripetute e posizionamento e mantenimento di un catetere IV;
6. Capacità di deglutire capsule;
7. Capacità di comunicare bene con gli investigatori e di soddisfare i requisiti dello studio;
8. Se femmina con potenziale riproduttivo, deve utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o astenersi da rapporti sessuali vaginali;
9. QI stimato maggiore o uguale a 85 determinato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence;
10. Destro.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, rilevata dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dai test di laboratorio, che potrebbe esporre il soggetto a un aumentato rischio di eventi avversi o che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dello studio droghe. Clinicamente significativo è definito come probabile che possa influenzare la sicurezza del soggetto durante la sua partecipazione a questo studio o precludere il raggiungimento degli obiettivi del protocollo.
2. Attuale tolleranza a qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina o dalla caffeina;
3. Test sierologici positivi per sifilide o infezione da HIV;
4. Test del derivato proteico purificato positivo (PPD) in assenza di una radiografia del torace negativa;
5. Storia di un evento avverso clinicamente significativo associato a intossicazione o astinenza da cannabis;
6. Storia di crisi epilettiche o trauma cranico con perdita di coscienza superiore a tre minuti;
7. Storia di psicosi o qualsiasi disturbo dell'asse I del DSM-IV attuale (diverso dalla dipendenza da caffeina o nicotina o semplice fobia);
8. Storia familiare di psicosi (ad eccezione di quella correlata all'intossicazione acuta da farmaci) in un parente di primo grado;
9. Donazione di più di 500 ml di sangue entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
10. Uso regolare di alcol (maggiore o uguale a cinque bevande standard al giorno) quattro o più volte alla settimana nel mese precedente l'iscrizione allo studio;
11. Se femmina, incinta o che allatta;
12. Punteggio della scala di valutazione dello screening dell'ADHD maggiore o uguale a 24 sulla sottoscala A o B;
13. Allergia all'olio di semi di sesamo (ingrediente nelle capsule di dronabinol), glicole propilenico, etanolo o olio di menta piperita (ingredienti in Sativex (marchio registrato));
14. Attualmente interessato o partecipante al trattamento per l'abuso di droghe o ha partecipato al trattamento per l'abuso di droghe nei 60 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
15. Claustrofobia che preclude la possibilità di tollerare una sessione fMRI.
16. Metallo magnetizzabile sopra o all'interno del corpo che non può essere rimosso.

Criteri di ammissibilità per i controlli

L'obiettivo dei criteri di ammissibilità per i soggetti di controllo è quello di ottenere un gruppo approssimativamente paragonabile ai consumatori di cannabis in termini di età, sesso, etnia, consumo di tabacco e intelligenza.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. dai 18 ai 45 anni;
2. PA e FC pari o inferiori ai seguenti valori mentre si è seduti dopo cinque minuti di riposo: PAS 140 mm Hg, PAD 90 mm Hg, FC 100 bpm;
3. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dello studio;
4. Se femmina con potenziale riproduttivo, deve utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o astenersi da rapporti sessuali vaginali;
5. QI stimato maggiore o uguale a 85 determinato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence;
6. Destro.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, rilevata dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dai test di laboratorio che potrebbero esporre il soggetto a un aumentato rischio di eventi avversi. Clinicamente significativo è definito come probabile che possa influenzare la sicurezza del soggetto durante la sua partecipazione a questo studio o precludere il raggiungimento degli obiettivi del protocollo.
2. Un test delle urine positivo per qualsiasi droga illecita in qualsiasi momento durante lo screening o la partecipazione allo studio;
3. Attuale dipendenza fisica da qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina o dalla caffeina; Uso una tantum auto-dichiarato di qualsiasi droga illecita diversa dalla cannabis; Consumo una tantum dichiarato di cannabis superiore a dieci volte o consumo nell'ultimo anno;
4. Test sierologici positivi per sifilide o infezione da HIV;
5. Storia di crisi epilettiche o trauma cranico con perdita di coscienza superiore a tre minuti;
6. Storia di psicosi o qualsiasi disturbo dell'asse I del DSM-IV attuale (diverso dalla dipendenza da caffeina o nicotina o semplice fobia);
7. Uso regolare di alcol (maggiore o uguale a cinque bevande standard al giorno) quattro o più volte alla settimana nel mese precedente l'iscrizione allo studio;
8. Se femmina, incinta o che allatta;
9. Punteggio della scala di valutazione dello screening dell'ADHD maggiore o uguale a 24 sulla sottoscala A o B;
10. Claustrofobia che preclude la possibilità di tollerare una sessione fMRI;
11. Metallo magnetizzabile sopra o all'interno del corpo che non può essere rimosso.