Efeitos de Sativex (marca registrada) e THC oral na atenção, afeto, memória de trabalho, aprendizado reverso, fisiologia e ativação cerebral

• Critérios de Elegibilidade para Usuários de Cannabis

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. 18 a 45 anos;
2. Uso de maconha com frequência mínima de uma vez nos últimos 90 dias e frequência máxima de menos de uma vez ao dia durante os três meses anteriores à entrada no estudo;
3. Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) iguais ou inferiores aos seguintes valores enquanto sentado após cinco minutos de descanso: PA sistólica (SBP) 140 mm Hg, PA diastólica (DBP) 90 mm Hg, frequência cardíaca (FC) 100 bpm;
4. ECG padrão de 12 derivações e tira de ritmo de três minutos sem anormalidades clinicamente relevantes;
5. Veias periféricas adequadas para punção venosa repetida e colocação e manutenção de um cateter IV;
6. Capacidade de engolir cápsulas;
7. Capacidade de se comunicar bem com os investigadores e cumprir os requisitos do estudo;
8. Se for mulher com potencial reprodutivo, deve estar usando um método confiável de controle de natalidade ou abstendo-se de relações sexuais vaginais;
9. QI estimado maior ou igual a 85 determinado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler;
10. Destro.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. História ou presença de qualquer doença clinicamente significativa, conforme detectada pela história, exame físico e/ou exames laboratoriais, que possam colocar o sujeito em risco aumentado de eventos adversos ou que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do estudo drogas. Clinicamente significativo é definido como sendo capaz de afetar a segurança do sujeito durante sua participação neste estudo, ou impedir a realização dos objetivos do protocolo.
2. Tolerância atual a qualquer substância que não seja nicotina ou cafeína;
3. Testes sorológicos positivos para sífilis ou infecção pelo HIV;
4. Teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo na ausência de radiografia de tórax negativa;
5. História de um evento adverso clinicamente significativo associado à intoxicação ou abstinência de cannabis;
6. História de crises epilépticas ou traumatismo craniano com perda de consciência superior a três minutos;
7. História de psicose ou qualquer distúrbio atual do eixo I do DSM-IV (exceto dependência de cafeína ou nicotina ou fobia simples);
8. História familiar de psicose (exceto aquela relacionada à intoxicação aguda por drogas) em parente de primeiro grau;
9. Doação de mais de 500 mL de sangue dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo;
10. Uso regular de álcool (maior ou igual a cinco doses padrão por dia) quatro ou mais vezes por semana no mês anterior à entrada no estudo;
11. Se mulher, grávida ou amamentando;
12. pontuação na Escala de Avaliação de Triagem de TDAH maior ou igual a 24 na subescala A ou B;
13. Alergia ao óleo de semente de gergelim (ingrediente em cápsulas de dronabinol), propilenoglicol, etanol ou óleo de hortelã-pimenta (ingredientes em Sativex (marca registrada));
14. Atualmente interessado ou participando de tratamento para abuso de drogas, ou participou de tratamento para abuso de drogas nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo.
15. Claustrofobia que impede ser capaz de tolerar uma sessão de fMRI.
16. Metal magnetizável sobre ou dentro do corpo que não pode ser removido.

Critérios de Elegibilidade para Controles

O objetivo dos critérios de elegibilidade para sujeitos de controle é obter um grupo aproximadamente comparável aos usuários de cannabis em termos de idade, sexo, etnia, uso de tabaco e inteligência.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. 18 a 45 anos;
2. PA e FC iguais ou inferiores aos seguintes valores enquanto sentado após cinco minutos de repouso: PAS 140 mm Hg, PAD 90 mm Hg, FC 100 bpm;
3. Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos do estudo;
4. Se for mulher com potencial reprodutivo, deve estar usando um método confiável de controle de natalidade ou abstendo-se de relações sexuais vaginais;
5. QI estimado maior ou igual a 85 determinado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler;
6. Destro.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Histórico ou presença de qualquer doença clinicamente significativa, conforme detectado pelo histórico, exame físico e/ou exames laboratoriais que possam colocar o sujeito em risco aumentado de eventos adversos. Clinicamente significativo é definido como sendo capaz de afetar a segurança do sujeito durante sua participação neste estudo, ou impedir a realização dos objetivos do protocolo.
2. Um teste de urina positivo para qualquer droga ilícita a qualquer momento durante a triagem ou participação no estudo;
3. Dependência física atual de qualquer substância que não seja nicotina ou cafeína; Uso na vida autorrelatado de qualquer droga ilícita que não seja maconha; Uso autorrelatado de maconha na vida maior que dez vezes, ou uso no último ano;
4. Testes sorológicos positivos para sífilis ou infecção pelo HIV;
5. História de crises epilépticas ou traumatismo craniano com perda de consciência superior a três minutos;
6. História de psicose ou qualquer distúrbio atual do eixo I do DSM-IV (exceto dependência de cafeína ou nicotina ou fobia simples);
7. Uso regular de álcool (maior ou igual a cinco doses padrão por dia) quatro ou mais vezes por semana no mês anterior à entrada no estudo;
8. Se mulher, grávida ou amamentando;
9. pontuação na Escala de Avaliação de Triagem de TDAH maior ou igual a 24 na subescala A ou B;
10. Claustrofobia que impede ser capaz de tolerar uma sessão de fMRI;
11. Metal magnetizável sobre ou dentro do corpo que não pode ser removido.