A Sativex (bejegyzett védjegy) és az orális THC hatása a figyelemre, a hatásra, a munkamemóriára, a fordított tanulásra, a fiziológiára és az agyaktiválásra

• Alkalmassági kritériumok a kannabiszhasználók számára

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. 18-45 éves korig;
2. Cannabis-használat az elmúlt 90 napban legalább egyszer, a vizsgálatba való belépés előtti három hónapban a maximális gyakoriság pedig kevesebb, mint naponta;
3. Vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) a következő értékeken vagy alatta ülve, öt perc pihenő után: szisztolés vérnyomás (SBP) 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) 90 Hgmm, pulzusszám (HR) 100 bpm;
4. 12 elvezetéses standard EKG és háromperces ritmuscsík klinikailag jelentős eltérések nélkül;
5. Perifériás vénák, amelyek alkalmasak ismételt vénapunkcióra és IV katéter elhelyezésére és karbantartására;
6. A kapszulák lenyelésének képessége;
7. Képes jól kommunikálni a vizsgálókkal és megfelelni a vizsgálati követelményeknek;
8. Ha reproduktív potenciállal rendelkező nőstény, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a hüvelyi szexuális érintkezéstől;
9. 85-nél nagyobb vagy egyenlő becsült IQ, amelyet a Wechsler-féle Intelligencia Rövidített Skála határoz meg;
10. Jobbkezes.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenléte, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatva, amely az alany fokozott kockázatának teheti ki a nemkívánatos események kialakulását, vagy zavarhatja a vizsgálat felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását gyógyszerek. Klinikailag szignifikánsnak minősül, ha valószínűleg befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétele során, vagy kizárja a protokoll céljainak elérését.
2. Jelenlegi tolerancia a nikotintól és a koffeintől eltérő anyagokkal szemben;
3. Pozitív szerológiai tesztek szifiliszre vagy HIV-fertőzésre;
4. Pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszt negatív mellkasröntgen hiányában;
5. Klinikailag jelentős nemkívánatos esemény a kórelőzményben, amely kannabiszmérgezéssel vagy elvonással kapcsolatos;
6. Epilepsziás rohamok vagy fejsérülés a kórtörténetben három percnél hosszabb eszméletvesztéssel;
7. Pszichózis vagy bármely jelenlegi DSM-IV I. tengely rendellenesség a kórtörténetben (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget vagy az egyszerű fóbiát);
8. Pszichózis családi anamnézisében (kivéve az akut kábítószer-mérgezéssel összefüggő eseteket) egy elsőfokú rokonnál;
9. Több mint 500 ml vér adományozása a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül;
10. Rendszeres alkoholfogyasztás (napi öt standard italnál nagyobb vagy egyenlő) hetente négyszer vagy többször a tanulmányba lépést megelőző hónapban;
11. Ha nő, terhes vagy szoptat;
12. Az ADHD-szűrési értékelési skála pontszáma 24-nél nagyobb vagy egyenlő az A vagy B alskálán;
13. Allergia szezámmagolajra (a dronabinol kapszulák összetevője), propilénglikolra, etanolra vagy borsmentaolajra (a Sativex (bejegyzett védjegy) összetevői);
14. Jelenleg érdeklődik a kábítószerrel való visszaélés kezelésében vagy abban vesz részt, vagy részt vett a kábítószerrel való visszaélés kezelésében a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 60 napon belül.
15. Klausztrofóbia, amely kizárja az fMRI vizsgálat elviselését.
16. Mágnesezhető fém a testen vagy a testen belül, amely nem távolítható el.

A kontrollok alkalmassági feltételei

A kontroll alanyok alkalmassági kritériumainak célja, hogy életkoruk, nemük, etnikai hovatartozásuk, dohányzásuk és intelligenciájuk alapján hozzávetőlegesen a kannabiszhasználókhoz hasonló csoportot kapjunk.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. 18-45 éves korig;
2. A vérnyomás és a pulzus az alábbi értékeken vagy alatta ülve 5 perc pihenés után: SBP 140 Hgmm, DBP 90 Hgmm, HR 100 bpm;
3. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálati követelményeknek;
4. Ha reproduktív potenciállal rendelkező nőstény, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a hüvelyi szexuális érintkezéstől;
5. 85-nél nagyobb vagy egyenlő becsült IQ, amelyet a Wechsler-féle Intelligencia Rövidített Skála határoz meg;
6. Jobbkezes.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenlétében, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok kimutattak, és amelyek az alanynál a nemkívánatos események fokozott kockázatának tehetik ki. Klinikailag szignifikánsnak minősül, ha valószínűleg befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétele során, vagy kizárja a protokoll céljainak elérését.
2. Pozitív vizeletvizsgálat bármely tiltott kábítószerre a szűrés vagy a vizsgálatban való részvétel során bármikor;
3. Jelenlegi fizikai függőség a nikotintól vagy a koffeintől eltérő anyagoktól; A kannabisz kivételével bármely tiltott kábítószer saját bevallása szerint egész életen át tartó használata; A kannabisz önbevallása szerint több mint tízszeres élete során, vagy az elmúlt évben;
4. Pozitív szerológiai tesztek szifiliszre vagy HIV-fertőzésre;
5. Epilepsziás rohamok vagy fejsérülés a kórtörténetben három percnél hosszabb eszméletvesztéssel;
6. Pszichózis vagy bármely jelenlegi DSM-IV I. tengely rendellenesség a kórtörténetben (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget vagy az egyszerű fóbiát);
7. Rendszeres alkoholfogyasztás (napi öt standard italnál nagyobb vagy egyenlő) hetente négyszer vagy többször a tanulmányba lépést megelőző hónapban;
8. Ha nő, terhes vagy szoptat;
9. Az ADHD-szűrési értékelési skála pontszáma 24-nél nagyobb vagy egyenlő az A vagy B alskálán;
10. Klausztrofóbia, amely kizárja az fMRI vizsgálat elviselését;
11. Mágnesezhető fém a testen vagy a testen belül, amely nem távolítható el.