Efectos de Sativex (marca registrada) y THC oral sobre la atención, el afecto, la memoria de trabajo, el aprendizaje inverso, la fisiología y la activación cerebral

• Criterios de elegibilidad para usuarios de cannabis

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. 18 a 45 años de edad;
2. Uso de cannabis con una frecuencia mínima de una vez en los últimos 90 días y una frecuencia máxima de menos de una vez al día durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
3. Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) en o por debajo de los siguientes valores mientras está sentado después de cinco minutos de descanso: PA sistólica (PAS) 140 mm Hg, PA diastólica (PAD) 90 mm Hg, frecuencia cardíaca (FC) 100 lpm;
4. ECG estándar de 12 derivaciones y tira de ritmo de tres minutos sin anomalías clínicamente relevantes;
5. Venas periféricas adecuadas para venopunción repetida y colocación y mantenimiento de un catéter intravenoso;
6. Capacidad para tragar cápsulas;
7. Capacidad para comunicarse bien con los investigadores y cumplir con los requisitos del estudio;
8. Si es mujer con potencial reproductivo, debe estar usando un método confiable de control de la natalidad o abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales;
9. CI estimado mayor o igual a 85 determinado por la Escala Abreviada de Inteligencia de Wechsler;
10. Diestro.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Historial o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, detectada por la historia clínica, el examen físico y/o las pruebas de laboratorio, que podría poner al sujeto en mayor riesgo de eventos adversos o que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del estudio. drogas Clínicamente significativo se define como la probabilidad de que afecte la seguridad del sujeto durante su participación en este ensayo o impida el logro de los objetivos del protocolo.
2. Tolerancia actual a cualquier sustancia que no sea nicotina o cafeína;
3. Pruebas serológicas positivas para sífilis o infección por VIH;
4. Prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva en ausencia de una radiografía de tórax negativa;
5. Historial de un evento adverso clínicamente significativo asociado con intoxicación o abstinencia de cannabis;
6. Antecedentes de ataques epilépticos o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento superior a tres minutos;
7. Antecedentes de psicosis o cualquier trastorno actual del eje I del DSM-IV (que no sea dependencia de la cafeína o la nicotina, o fobia simple);
8. Antecedentes familiares de psicosis (excepto la relacionada con intoxicación aguda por drogas) en un familiar de primer grado;
9. Donación de más de 500 ml de sangre dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio;
10. Uso regular de alcohol (más o igual a cinco tragos estándar por día) cuatro o más veces por semana en el mes anterior al ingreso al estudio;
11. Si es mujer, embarazada o amamantando;
12. Puntuación de la escala de calificación de detección del TDAH mayor o igual a 24 en la subescala A o B;
13. Alergia al aceite de semilla de sésamo (ingrediente en cápsulas de dronabinol), propilenglicol, etanol o aceite de menta (ingredientes en Sativex (marca registrada));
14. Actualmente interesado o participando en un tratamiento por abuso de drogas, o participó en un tratamiento por abuso de drogas dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio.
15. Claustrofobia que impide poder tolerar una sesión de fMRI.
16. Metal magnetizable sobre o dentro del cuerpo que no se puede quitar.

Criterios de elegibilidad para los controles

El objetivo de los criterios de elegibilidad para los sujetos de control es obtener un grupo aproximadamente comparable a los consumidores de cannabis en términos de edad, sexo, etnia, consumo de tabaco e inteligencia.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. 18 a 45 años de edad;
2. BP y HR en o por debajo de los siguientes valores mientras está sentado después de cinco minutos de descanso: SBP 140 mm Hg, DBP 90 mm Hg, HR 100 lpm;
3. Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio;
4. Si es mujer con potencial reproductivo, debe estar usando un método confiable de control de la natalidad o abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales;
5. CI estimado mayor o igual a 85 determinado por la Escala Abreviada de Inteligencia de Wechsler;
6. Diestro.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, detectada por antecedentes, examen físico y/o pruebas de laboratorio que puedan poner al sujeto en mayor riesgo de eventos adversos. Clínicamente significativo se define como la probabilidad de que afecte la seguridad del sujeto durante su participación en este ensayo o impida el logro de los objetivos del protocolo.
2. Una prueba de orina positiva para cualquier droga ilícita en cualquier momento durante la selección o participación en el estudio;
3. Dependencia física actual de cualquier sustancia que no sea nicotina o cafeína; Uso de por vida autoinformado de cualquier droga ilícita que no sea cannabis; Consumo de cannabis a lo largo de la vida autoinformado más de diez veces, o consumo en el último año;
4. Pruebas serológicas positivas para sífilis o infección por VIH;
5. Antecedentes de ataques epilépticos o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento superior a tres minutos;
6. Antecedentes de psicosis o cualquier trastorno actual del eje I del DSM-IV (que no sea dependencia de la cafeína o la nicotina, o fobia simple);
7. Uso regular de alcohol (más o igual a cinco tragos estándar por día) cuatro o más veces por semana en el mes anterior al ingreso al estudio;
8. Si es mujer, embarazada o amamantando;
9. Puntuación de la escala de calificación de detección del TDAH mayor o igual a 24 en la subescala A o B;
10. Claustrofobia que impide poder tolerar una sesión de fMRI;
11. Metal magnetizable sobre o dentro del cuerpo que no se puede quitar.