Wpływ Sativex (zarejestrowany znak towarowy) i doustnego THC na uwagę, afekt, pamięć roboczą, uczenie się odwrotne, fizjologię i aktywację mózgu

• Kryteria kwalifikowalności dla użytkowników konopi indyjskich

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. od 18 do 45 lat;
2. Używanie konopi indyjskich z minimalną częstotliwością raz na ostatnie 90 dni i maksymalną częstotliwością mniejszą niż codziennie w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
3. Ciśnienie krwi (BP) i częstość akcji serca (HR) podczas siedzenia po pięciu minutach odpoczynku są równe lub niższe od następujących wartości: ciśnienie skurczowe (SBP) 140 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 90 mm Hg, częstość akcji serca (HR) 100 uderzeń na minutę;
4. 12-odprowadzeniowe standardowe EKG i trzyminutowy pasek rytmu bez istotnych klinicznie nieprawidłowości;
5. Żyły obwodowe odpowiednie do wielokrotnego wkłucia dożylnego oraz umieszczenia i utrzymania cewnika IV;
6. Zdolność do połykania kapsułek;
7. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczami i przestrzegania wymagań dotyczących badania;
8. Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymywać się od stosunku waginalnego;
9. Szacunkowe IQ większe lub równe 85 określone na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera;
10. Praworęczny.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, wykrytej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub testów laboratoryjnych, która może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych lub która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badania narkotyki. Istotny klinicznie jest definiowany jako mogący wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas jego udziału w tym badaniu lub uniemożliwić osiągnięcie celów protokołu.
2. Aktualna tolerancja na jakąkolwiek substancję inną niż nikotyna lub kofeina;
3. Pozytywne testy serologiczne w kierunku kiły lub zakażenia wirusem HIV;
4. Pozytywny test oczyszczonej pochodnej białka (PPD) przy braku ujemnego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej;
5. Historia klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z zatruciem lub odstawieniem konopi indyjskich;
6. Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż trzy minuty;
7. Historia psychozy lub jakiegokolwiek obecnego zaburzenia osi I DSM-IV (innego niż uzależnienie od kofeiny lub nikotyny lub zwykła fobia);
8. wywiad rodzinny w kierunku psychozy (z wyjątkiem tej związanej z ostrym zatruciem narkotykami) u krewnego pierwszego stopnia;
9. Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 30 dni od podania badanego leku;
10. Regularne spożywanie alkoholu (co najmniej pięć standardowych drinków dziennie) cztery lub więcej razy w tygodniu w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania;
11. Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca;
12. Wynik Skali Oceny Przesiewowej ADHD większy lub równy 24 w podskali A lub B;
13. Alergia na olej sezamowy (składnik kapsułek z dronabinolem), glikol propylenowy, etanol lub olejek z mięty pieprzowej (składniki w Sativex (zarejestrowany znak towarowy));
14. Obecnie zainteresowany lub uczestniczący w leczeniu odwykowym lub uczestniczył w leczeniu odwykowym w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania.
15. Klaustrofobia, która uniemożliwia tolerowanie sesji fMRI.
16. Magnetyzowalny metal na ciele lub wewnątrz ciała, którego nie można usunąć.

Kryteria kwalifikujące do kontroli

Celem kryteriów kwalifikowalności dla osób kontrolnych jest uzyskanie grupy w przybliżeniu porównywalnej z użytkownikami konopi indyjskich pod względem wieku, płci, pochodzenia etnicznego, używania tytoniu i inteligencji.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. od 18 do 45 lat;
2. BP i HR na poziomie lub poniżej następujących wartości podczas siedzenia po pięciu minutach odpoczynku: SBP 140 mm Hg, DBP 90 mm Hg, HR 100 uderzeń na minutę;
3. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań badania;
4. Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymywać się od stosunku waginalnego;
5. Szacunkowe IQ większe lub równe 85 określone na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera;
6. Praworęczny.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, wykrytej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub testów laboratoryjnych, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Istotny klinicznie jest definiowany jako mogący wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas jego udziału w tym badaniu lub uniemożliwić osiągnięcie celów protokołu.
2. Pozytywny wynik testu moczu na obecność jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego lub udziału w badaniu;
3. Aktualne uzależnienie fizyczne od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna lub kofeina; Zgłoszone przez siebie używanie przez całe życie jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku innego niż konopie indyjskie; Zgłoszone przez siebie używanie konopi indyjskich w ciągu całego życia ponad dziesięciokrotnie lub używanie w ciągu ostatniego roku;
4. Pozytywne testy serologiczne w kierunku kiły lub zakażenia wirusem HIV;
5. Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż trzy minuty;
6. Historia psychozy lub jakiegokolwiek obecnego zaburzenia osi I DSM-IV (innego niż uzależnienie od kofeiny lub nikotyny lub zwykła fobia);
7. Regularne spożywanie alkoholu (co najmniej pięć standardowych drinków dziennie) cztery lub więcej razy w tygodniu w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania;
8. Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca;
9. Wynik Skali Oceny Przesiewowej ADHD większy lub równy 24 w podskali A lub B;
10. Klaustrofobia, która uniemożliwia tolerowanie sesji fMRI;
11. Magnetyzowalny metal na ciele lub wewnątrz ciała, którego nie można usunąć.