Vliv implantace elektrody pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) na funkci mozku pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) s techneciem-99m-ethylcysteinatedimerem (Tc-ECD)
22. prosince 2009 aktualizováno: Sheba Medical Center
Zkoumání vlivu implantace elektrod pro DBS na funkci mozku během odpočinku a během úlohy sémantické verbální plynulosti pomocí SPECT s Tc-ECD
Cílem této studie je prozkoumat vliv chirurgie a stimulace subtalamického jádra (STN)-DBS u pacientů s PD (Parkinsonova nemoc) na regionální průtok krve mozkem (CBF) během provádění kognitivní úlohy nebo v klidu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V této studii subjekty podstoupily SPECT skeny pro CBF mapování. Pacienti s PD před operací a zdravé kontroly podstoupí dva skeny. Pacienti s PD po operaci podstupují čtyři skeny. Pacienti s PD, kteří podstoupí dvě vyšetření před operací, podstoupí po operaci pouze dvě vyšetření.
Vychytávání Tc-ECD, CBF radiotraceru, se provádí za následujících podmínek:
- Pro pacienty s PD před operací - při provádění úlohy sémantické verbální plynulosti nebo v klidu (celkem 2 skeny).
- Pro pacienty s PD po operaci - při provádění úlohy sémantické verbální plynulosti nebo v klidu, buď ve stavu zapnuté stimulace nebo mimo stimulaci (celkem 4 skeny). Stimulátor je neurologem vypnut na 10 min.
- Pacienti s PD před a po operaci - při provádění úlohy sémantické verbální plynulosti nebo v klidu před operací a při provádění úlohy sémantické verbální plynulosti nebo v klidu po operaci pouze za stavu mimo stimulaci (celkem 4 skeny).
- Zdravé kontroly - při plnění úlohy sémantické verbální plynulosti nebo v klidu (celkem 2 skeny).
Po injekci Tc-ECD jsou subjekty skenovány kamerou Irix SPECT po dobu 15 minut.
Skenování se analyzuje a regionální CBF se měří pomocí zobrazovacího softwaru. Provádí se statistická analýza, aby se zjistil vliv operace, stimulace a onemocnění na průtok krve v klidu a během plnění úkolu. Kromě toho jsou statisticky analyzovány rozdíly mezi skupinami v počtu slov vytvořených během úkolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Hassin, MD
- Telefonní číslo: 97235305791
- E-mail: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Telefonní číslo: 97235304753
- E-mail: yafitkuttner@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sharon Hassin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Progresivní idiopatická PD
- Pro kontrolní skupinu - věkově odpovídající studijním skupinám
Kritéria vyloučení:
- Progresivní demence nebo jiné psychiatrické poruchy
- Jiné neurologické stavy
- Jiná fyzická nemoc
- Nesnášenlivost stavu „vypnutá stimulace“.
- Mimovolné pohyby hlavy
- Sluchové deficity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PD, DBS, zdravé kontroly
Pacienti s idiopatickou PD před nebo po operaci DBS (během zapnuté nebo vypnuté stimulace) a zdravé kontroly.
|
Všem subjektům (pacienti s PD s nebo bez DBS a zdravé kontroly) bude injikováno 15 mCi Tc-ECD a poté budou skenováni kamerou Irix SPECT.
Všechny subjekty (pacienti s PD s nebo bez DBS a zdravé kontroly) před jedním ze dvou skenů provedou úlohu sémantické verbální plynulosti během příjmu Tc-ECD po dobu 9 minut.
Než budou ostatní skenované objekty v klidu.
U pacientů s PD léčených DBS neurolog po injekci Tc-ECD na deset minut stimulátor vypne a poté jej znovu zapne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty CBF v různých oblastech mozku
Časové okno: 3 měsíce až 2 roky po operaci
|
3 měsíce až 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet slov vytvořených v úloze sémantické plynulosti
Časové okno: 3 měsíce až 2 roky po operaci
|
3 měsíce až 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .