L'effet de l'implantation d'électrodes pour la stimulation cérébrale profonde (DBS) sur la fonction cérébrale à l'aide de la tomographie par émission monophotonique (SPECT) avec le technétium-99m-éthyl cystéinédimère (Tc-ECD)
22 décembre 2009 mis à jour par: Sheba Medical Center
Exploration de l'effet de l'implantation d'électrodes pour DBS sur la fonction cérébrale pendant le repos et pendant la tâche de fluidité verbale sémantique à l'aide de SPECT avec Tc-ECD
Le but de cette étude est d'explorer l'effet de la chirurgie et de la stimulation du noyau sous-thalamique (STN)-DBS chez les patients atteints de MP (maladie de Parkinson) sur le flux sanguin cérébral régional (CBF) pendant l'exécution de tâches cognitives ou au repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les sujets subissent des analyses SPECT pour la cartographie CBF. Les patients parkinsoniens avant la chirurgie et les témoins sains subissent deux scans. Les patients parkinsoniens après la chirurgie subissent quatre scans. Les patients parkinsoniens qui subissent deux scans avant la chirurgie ne subissent que deux scans après la chirurgie.
La captation du Tc-ECD, un radiotraceur CBF, se fait dans les conditions suivantes :
- Pour les patients parkinsoniens avant la chirurgie - pendant l'exécution de la tâche de fluidité verbale sémantique ou au repos (total de 2 scans).
- Pour les patients parkinsoniens après la chirurgie - pendant l'exécution de la tâche de fluidité verbale sémantique ou au repos, en condition de stimulation ou de non-stimulation (total de 4 scans). Le stimulateur est éteint par le neurologue pendant 10 min.
- Patients parkinsoniens avant et après la chirurgie - pendant l'exécution de la tâche de fluidité verbale sémantique ou au repos avant la chirurgie et pendant l'exécution de la tâche de fluidité verbale sémantique ou au repos après la chirurgie uniquement en condition de non-stimulation (Total de 4 scans).
- Contrôles sains - pendant l'exécution de la tâche de fluidité verbale sémantique ou au repos (total de 2 scans).
Après l'injection de Tc-ECD, les sujets sont scannés par une caméra Irix SPECT pendant 15 minutes.
Les scans sont analysés et le CBF régional est mesuré à l'aide d'un logiciel d'imagerie. Une analyse statistique est effectuée pour découvrir l'effet de la chirurgie, de la stimulation et de la maladie sur le flux sanguin au repos et pendant l'exécution des tâches. De plus, les différences entre les groupes en nombre de mots produits au cours de la tâche sont également analysées statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
-
Contact:
- Sharon Hassin, MD
- Numéro de téléphone: 97235305791
- E-mail: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Numéro de téléphone: 97235304753
- E-mail: yafitkuttner@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Sharon Hassin, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MP idiopathique progressive
- Pour le groupe témoin - appariés selon l'âge aux groupes d'étude
Critère d'exclusion:
- Démence progressive ou autres troubles psychiatriques
- Autres conditions neurologiques
- Autre maladie physique
- Intolérance à l'état "hors stimulation"
- Mouvements involontaires de la tête
- Déficits auditifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: PD, DBS, contrôles sains
Patients atteints de MP idiopathique avant ou après chirurgie DBS (pendant ou hors stimulation) et témoins sains.
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Tous les sujets (patients parkinsoniens avec ou sans DBS et témoins sains) recevront une injection de 15 mCi de Tc-ECD et seront ensuite scannés par une caméra Irix SPECT.
Tous les sujets (patients PD avec ou sans DBS et témoins sains) avant l'un des deux scans effectueront la tâche de fluidité verbale sémantique pendant l'absorption de Tc-ECD pendant 9 minutes.
Avant les autres sujets scannés seront au repos.
Pour les patients parkinsoniens traités par DBS, le neurologue éteindra le stimulateur après l'injection de Tc-ECD pendant dix minutes, puis le rallumera.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeurs CBF dans différentes régions du cerveau
Délai: 3 mois à 2 ans post-opératoire
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3 mois à 2 ans post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de mots produits dans la tâche de fluidité sémantique
Délai: 3 mois à 2 ans post-opératoire
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3 mois à 2 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
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