Het effect van elektrode-implantatie voor Deep Brain Stimulation (DBS) op de hersenfunctie met behulp van Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) met Technetium-99m-ethylcysteinatedimer (Tc-ECD)
22 december 2009 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Onderzoek naar het effect van elektrode-implantatie voor DBS op de hersenfunctie tijdens rust en tijdens semantische verbale fluency-taak met behulp van SPECT met Tc-ECD
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van subthalamische nucleus (STN)-DBS-chirurgie en -stimulatie bij PD-patiënten (de ziekte van Parkinson) op de regionale cerebrale bloedstroom (CBF) tijdens cognitieve taakuitvoering of in rust.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ondergaan proefpersonen SPECT-scans voor CBF-mapping. PD-patiënten vóór de operatie en gezonde controles ondergaan twee scans. PD-patiënten ondergaan na de operatie vier scans. PD-patiënten die voor de operatie twee scans ondergaan, ondergaan na de operatie slechts twee scans.
De opname van Tc-ECD, een CBF-radiotracer, vindt plaats onder de volgende omstandigheden:
- Voor PD-patiënten vóór de operatie - tijdens het uitvoeren van de semantische verbale vloeiendheidstaak of in rust (totaal 2 scans).
- Voor PD-patiënten na de operatie - tijdens het uitvoeren van de semantische verbale vloeiendheidstaak of in rust, hetzij in de toestand van stimulatie of niet-stimulatie (in totaal 4 scans). De stimulator wordt door de neuroloog gedurende 10 minuten uitgeschakeld.
- PD-patiënten voor en na de operatie - tijdens het uitvoeren van de semantische verbale vloeiendheidstaak of in rust vóór de operatie en tijdens de uitvoering van de semantische verbale vloeiendheidstaak of in rust na de operatie alleen in een niet-stimulerende toestand (totaal van 4 scans).
- Gezonde controles - tijdens het uitvoeren van de semantische verbale vloeiendheidstaak of in rust (totaal 2 scans).
Na de Tc-ECD-injectie worden de proefpersonen gedurende 15 minuten gescand door de Irix SPECT-camera.
Scans worden geanalyseerd en de regionale CBF wordt gemeten met behulp van beeldvormingssoftware. Statistische analyse wordt gedaan om het effect van de operatie, stimulatie en de ziekte op de bloedstroom in rust en tijdens taakuitvoering te ontdekken. Daarnaast worden verschillen tussen groepen in het aantal geproduceerde woorden tijdens de taak ook statistisch geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
-
Contact:
- Sharon Hassin, MD
- Telefoonnummer: 97235305791
- E-mail: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Telefoonnummer: 97235304753
- E-mail: yafitkuttner@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sharon Hassin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Progressieve idiopathische PD
- Voor controlegroep - qua leeftijd afgestemd op studiegroepen
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve dementie of andere psychiatrische stoornissen
- Andere neurologische aandoeningen
- Andere lichamelijke ziekte
- Intolerantie voor de toestand "uit stimulatie".
- Onwillekeurige hoofdbewegingen
- Gehoorbeperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PD, DBS, gezonde controles
Patiënten met idiopathische PD voor of na DBS-operatie (tijdens aan- of uitstimulatie) en gezonde controles.
|
Alle proefpersonen (PD-patiënten met of zonder DBS en gezonde controles) worden geïnjecteerd met 15mCi Tc-ECD en daarna gescand door een Irix SPECT-camera.
Alle proefpersonen (PD-patiënten met of zonder DBS en gezonde controles) vóór een van de twee scans zullen de semantische verbale fluency-taak uitvoeren tijdens de Tc-ECD-opname gedurende 9 minuten.
Voordat de andere scanonderwerpen in rust zijn.
Voor PD-patiënten die met DBS worden behandeld, zet de neuroloog de stimulator na de injectie van Tc-ECD gedurende tien minuten uit en vervolgens weer aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CBF-waarden in verschillende hersengebieden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 2 jaar na de operatie
|
3 maanden tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal woorden geproduceerd in de semantische vloeiendheidstaak
Tijdsspanne: 3 maanden tot 2 jaar na de operatie
|
3 maanden tot 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .