Effekten af elektrodeimplantation til dyb hjernestimulation (DBS) på hjernens funktion ved brug af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) med technetium-99m-ethylcysteinatedimer (Tc-ECD)
22. december 2009 opdateret af: Sheba Medical Center
Udforskning af effekten af elektrodeimplantation for DBS på hjernefunktion under hvile og under semantisk verbal flydende opgave ved brug af SPECT med Tc-ECD
Målet med denne undersøgelse er at udforske effekten af subthalamisk nucleus (STN)-DBS kirurgi og stimulering hos PD (Parkinsons sygdom) patienter på regional cerebral blodstrøm (CBF) under kognitiv opgaveudførelse eller i hvile.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse gennemgår forsøgspersoner SPECT-scanninger til CBF-kortlægning. PD-patienter før operationen og raske kontroller gennemgår to scanninger. PD-patienter efter operationen gennemgår fire scanninger. PD-patienter, der gennemgår to scanninger før operationen, gennemgår kun to scanninger efter operationen.
Optagelse af Tc-ECD, en CBF radiotracer, sker under følgende forhold:
- For PD-patienter før operationen - under udførelsen af den semantiske verbale flydende opgave eller i hvile (i alt 2 scanninger).
- For PD-patienter efter operationen - under udførelsen af den semantiske verbale flydende opgave eller i hvile, enten ved on-stimulering eller off-stimulation tilstand (i alt 4 scanninger). Stimulatoren slukkes af neurologen i 10 min.
- PD-patienter før og efter operationen - under udførelse af den semantiske verbale flydende opgave eller i hvile før operationen og under udførelse af den semantiske verbal flydende opgave eller i hvile efter operationen kun ved off-stimuleringstilstand (I alt 4 scanninger).
- Sunde kontroller - under udførelsen af den semantiske verbal flydende opgave eller i hvile (i alt 2 scanninger).
Efter Tc-ECD-injektionen scannes emnerne med Irix SPECT-kamera i 15 min.
Scanninger analyseres, og den regionale CBF måles ved hjælp af billedbehandlingssoftware. Statistisk analyse udføres for at opdage virkningen af operationen, stimuleringen og sygdommen på blodgennemstrømningen i hvile og under udførelsen af opgaven. Derudover analyseres der også statistisk forskelle mellem grupper i antal ord produceret under opgaven.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Hassin, MD
- Telefonnummer: 97235305791
- E-mail: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Telefonnummer: 97235304753
- E-mail: yafitkuttner@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Sharon Hassin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Progressiv idiopatisk PD
- Til kontrolgruppe - aldersmatchet til studiegrupper
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv demens eller andre psykiatriske lidelser
- Andre neurologiske tilstande
- Anden fysisk sygdom
- Intolerance over for "off stimulation" tilstand
- Ufrivillige hovedbevægelser
- Hørebesvær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PD, DBS, sunde kontroller
Patienter med idiopatisk PD før eller efter DBS-kirurgi (under on- eller off-stimulering) og raske kontroller.
|
Alle forsøgspersoner (PD-patienter med eller uden DBS og raske kontroller) vil blive injiceret med 15mCi Tc-ECD og efterfølgende scannet af et Irix SPECT-kamera.
Alle forsøgspersoner (PD-patienter med eller uden DBS og raske kontroller) før en af de to scanninger vil udføre den semantiske verbale flydende opgave under Tc-ECD-optagelsen i 9 minutter.
Før de andre scanningsemner vil være i hvile.
For PD-patienter behandlet med DBS vil neurologen slukke for stimulatoren efter injektionen af Tc-ECD i ti minutter og derefter tænde den igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CBF-værdier i forskellige hjerneregioner
Tidsramme: 3 måneder til 2 år efter operationen
|
3 måneder til 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal ord produceret i den semantiske flydende opgave
Tidsramme: 3 måneder til 2 år efter operationen
|
3 måneder til 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2009
Først opslået (Skøn)
23. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .