Elektrodi-istutuksen vaikutus syväaivojen stimulaatioon (DBS) aivojen toimintaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa (SPECT) teknetium-99m-etyylikysteiinidimeerillä (Tc-ECD)
tiistai 22. joulukuuta 2009 päivittänyt: Sheba Medical Center
DBS:n elektrodi-istutuksen vaikutuksen tutkiminen aivojen toimintaan levon aikana ja semanttisen verbaalisen sujuvuustehtävän aikana käyttämällä SPECT:tä Tc-ECD:n kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia subtalamisen tuman (STN)-DBS-leikkauksen ja stimulaation vaikutusta PD-potilailla (Parkinsonin tauti) alueelliseen aivoveren (CBF) virtaukseen kognitiivisten tehtävien suorittamisen tai levossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt läpikäyvät SPECT-skannaukset CBF-kartoitusta varten. PD-potilaille ennen leikkausta ja terveille verrokeille tehdään kaksi skannausta. Leikkauksen jälkeen PD-potilaille tehdään neljä skannausta. PD-potilaille, joille tehdään kaksi skannausta ennen leikkausta, tehdään vain kaksi skannausta leikkauksen jälkeen.
CBF-radiomerkkiaineen Tc-ECD:n otto tapahtuu seuraavissa olosuhteissa:
- PD-potilaille ennen leikkausta - semanttisen verbaalisen sujuvuustehtävän suorittamisen aikana tai levossa (yhteensä 2 skannausta).
- PD-potilaille leikkauksen jälkeen - semanttisen verbaalisen sujuvuustehtävän suorittamisen aikana tai levossa, joko stimulaatiossa tai off-stimulaatiotilassa (yhteensä 4 skannausta). Neurologi sammuttaa stimulaattorin 10 minuutiksi.
- PD-potilaat ennen ja jälkeen leikkauksen - semanttisen verbaalisen sujuvuustehtävän suorittamisen aikana tai levossa ennen leikkausta ja semanttisen verbaalisen sujuvuustehtävän suorittamisen aikana tai levossa leikkauksen jälkeen vain stimulaation ulkopuolella (yhteensä 4 skannausta).
- Terveet kontrollit - semanttisen verbaalisen sujuvuustehtävän suorittamisen aikana tai levossa (yhteensä 2 skannausta).
Tc-ECD-injektion jälkeen koehenkilöitä skannataan Irix SPECT -kameralla 15 minuutin ajan.
Skannaukset analysoidaan ja alueellinen CBF mitataan kuvantamisohjelmistolla. Tilastollisen analyysin avulla selvitetään leikkauksen, stimulaation ja taudin vaikutus verenkiertoon levossa ja tehtävän suorittamisen aikana. Lisäksi tilastollisesti analysoidaan ryhmien välisiä eroja tehtävän aikana syntyneiden sanojen määrässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Hassin, MD
- Puhelinnumero: 97235305791
- Sähköposti: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Puhelinnumero: 97235304753
- Sähköposti: yafitkuttner@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Sharon Hassin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Progressiivinen idiopaattinen PD
- Kontrolliryhmälle - ikäsovitettu tutkimusryhmiin
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen dementia tai muut psykiatriset häiriöt
- Muut neurologiset sairaudet
- Muu fyysinen sairaus
- Suvaitsemattomuus "off stimulation" -tilaan
- Tahattomat pään liikkeet
- Kuulohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PD, DBS, terveet kontrollit
Potilaat, joilla on idiopaattinen PD ennen tai jälkeen DBS-leikkauksen (stimulaation aikana tai sen jälkeen) ja terveet kontrollit.
|
Kaikille koehenkilöille (PD-potilaat, joilla on tai ei ole DBS:tä ja terveet kontrollit) injektoidaan 15 mCi Tc-ECD:tä, ja sen jälkeen heidät skannataan Irix SPECT -kameralla.
Kaikki koehenkilöt (PD-potilaat, joilla on DBS tai ilman ja terveet kontrollit) ennen toista kahdesta skannauksesta suorittavat semanttisen verbaalisen sujuvuuden tehtävän Tc-ECD:n oton aikana 9 minuutin ajan.
Ennen kuin muut skannattavat kohteet ovat levossa.
DBS:llä hoidetuilla PD-potilailla neurologi sammuttaa stimulaattorin Tc-ECD-injektion jälkeen kymmenen minuutin ajaksi ja kytkee sen sitten takaisin päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CBF-arvot aivojen eri alueilla
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Semanttisessa sujuvuustehtävässä tuotettujen sanojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukaudesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .