Az elektródabeültetés hatása a mélyagystimulációhoz (DBS) az agyműködésre technécium-99m-etil-cisztein-dimerrel (Tc-ECD) végzett egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) alkalmazásával
2009. december 22. frissítette: Sheba Medical Center
Az elektródák beültetése DBS-hez az agyműködésre gyakorolt hatásának feltárása pihenés közben és a szemantikus verbális folyékonysági feladat során a SPECT és a Tc-ECD használatával
A tanulmány célja, hogy feltárja a subthalamicus nucleus (STN)-DBS műtét és stimuláció hatását PD (Parkinson-kór) betegekben a regionális agyi véráramra (CBF) kognitív feladatok végrehajtása során vagy nyugalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az alanyok SPECT-vizsgálaton esnek át a CBF leképezés érdekében. A PD betegek a műtét előtt és az egészséges kontrollok két vizsgálaton esnek át. A PD betegek a műtét után négy vizsgálaton esnek át. A PD betegek, akiknél a műtét előtt két vizsgálaton esnek át, a műtét után csak két vizsgálaton esnek át.
A Tc-ECD, egy CBF radiotracer felvétele a következő körülmények között történik:
- PD betegeknél a műtét előtt - a szemantikai verbális fluencia feladat végrehajtása során vagy nyugalomban (összesen 2 szkennelés).
- PD betegeknek a műtét után - a szemantikai verbális fluencia feladat végrehajtása során vagy nyugalomban, akár stimulációs, akár off-stimulációs állapotban (összesen 4 vizsgálat). A stimulátort a neurológus 10 percre kikapcsolja.
- PD betegek a műtét előtt és után - a szemantikai verbális fluencia feladat végrehajtása során vagy a műtét előtti nyugalomban és a szemantikai verbális fluencia feladat végrehajtása során vagy a műtét után nyugalomban csak off-stimulation állapotban (Összesen 4 vizsgálat).
- Egészséges kontrollok - a szemantikai verbális folyékonysági feladat végrehajtása során vagy nyugalomban (összesen 2 szkennelés).
A Tc-ECD injekciót követően az alanyokat Irix SPECT kamera pásztázta 15 percig.
A szkenneléseket elemzik, és a regionális CBF-t képalkotó szoftverrel mérik. Statisztikai elemzést végeznek, hogy feltárják a műtét, a stimuláció és a betegség hatását a nyugalomban és a feladatvégzés során a véráramlásra. Emellett statisztikailag is elemezzük a csoportok közötti különbségeket a feladat során előállított szavak számában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharon Hassin, MD
- Telefonszám: 97235305791
- E-mail: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yafit Kuttner, B.Sc
- Telefonszám: 97235304753
- E-mail: yafitkuttner@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Hassin, MD
- Telefonszám: 97235305791
- E-mail: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Telefonszám: 97235304753
- E-mail: yafitkuttner@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Sharon Hassin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív idiopátiás PD
- Kontrollcsoport számára - korosztályos, a vizsgálati csoportokhoz igazodva
Kizárási kritériumok:
- Progresszív demencia vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek
- Egyéb neurológiai állapotok
- Egyéb testi betegségek
- Az "off stimulation" állapot intoleranciája
- Önkéntelen fejmozgások
- Hallászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PD, DBS, egészséges kontrollok
Idiopátiás PD-ben szenvedő betegek DBS műtét előtt vagy után (stimuláció be- vagy kikapcsolása alatt) és egészséges kontrollok.
|
Minden alany (PD-betegek DBS-sel vagy anélkül, és egészséges kontrollok) 15 mCi Tc-ECD-t kapnak, majd egy Irix SPECT kamerával letapogatják.
A két vizsgálat egyike előtt minden alany (PDB-s vagy anélküli PD-beteg és egészséges kontroll) elvégzi a szemantikai verbális fluencia feladatot a Tc-ECD felvétele során 9 percig.
Mielőtt a többi vizsgált alany nyugalomban lesz.
A DBS-sel kezelt PD betegeknél a neurológus a Tc-ECD injekció beadása után tíz percre kikapcsolja a stimulátort, majd újra bekapcsolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CBF értékek a különböző agyi régiókban
Időkeret: 3 hónaptól 2 évig a műtét után
|
3 hónaptól 2 évig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemantikai folyékonysági feladatban előállított szavak száma
Időkeret: 3 hónaptól 2 évig a műtét után
|
3 hónaptól 2 évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .