L'effetto dell'impianto di elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) sulla funzione cerebrale utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con tecnezio-99m-etil cisteinatodimero (Tc-ECD)
22 dicembre 2009 aggiornato da: Sheba Medical Center
Esplorazione dell'effetto dell'impianto di elettrodi per DBS sulla funzione cerebrale durante il riposo e durante il compito di fluidità verbale semantica utilizzando SPECT con Tc-ECD
L'obiettivo di questo studio è esplorare l'effetto della chirurgia e della stimolazione del nucleo subtalamico (STN)-DBS nei pazienti con morbo di Parkinson (morbo di Parkinson) sul flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) durante l'esecuzione di compiti cognitivi oa riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
In questo studio i soggetti vengono sottoposti a scansioni SPECT per la mappatura CBF. I pazienti con PD prima dell'intervento e i controlli sani vengono sottoposti a due scansioni. I pazienti con PD dopo l'intervento vengono sottoposti a quattro scansioni. I pazienti con PD che si sottopongono a due scansioni prima dell'intervento, subiscono solo due scansioni dopo l'intervento.
L'assorbimento di Tc-ECD, un radiotracciante CBF, viene effettuato nelle seguenti condizioni:
- Per i pazienti con PD prima dell'intervento chirurgico - durante l'esecuzione del compito di fluenza verbale semantica oa riposo (totale di 2 scansioni).
- Per i pazienti con PD dopo l'intervento chirurgico, durante l'esecuzione del compito di fluenza verbale semantica oa riposo, in condizioni di stimolazione attiva o disattiva (totale di 4 scansioni). Lo stimolatore viene spento dal neurologo per 10 min.
- Pazienti con PD prima e dopo l'intervento chirurgico - durante l'esecuzione del compito di fluenza verbale semantica o a riposo prima dell'intervento chirurgico e durante l'esecuzione del compito di fluenza verbale semantica o a riposo dopo l'intervento solo in condizioni di assenza di stimolazione (totale di 4 scansioni).
- Controlli sani - durante l'esecuzione del compito di fluidità verbale semantica oa riposo (totale di 2 scansioni).
Dopo l'iniezione di Tc-ECD, i soggetti vengono scansionati dalla telecamera Irix SPECT per 15 minuti.
Le scansioni vengono analizzate e il CBF regionale viene misurato utilizzando un software di imaging. Viene eseguita un'analisi statistica per scoprire l'effetto dell'intervento chirurgico, della stimolazione e della malattia sul flusso sanguigno a riposo e durante l'esecuzione del compito. Inoltre, vengono analizzate statisticamente anche le differenze tra i gruppi nel numero di parole prodotte durante il compito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
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Contatto:
- Sharon Hassin, MD
- Numero di telefono: 97235305791
- Email: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
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Contatto:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Numero di telefono: 97235304753
- Email: yafitkuttner@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Sharon Hassin, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MP idiopatico progressivo
- Per il gruppo di controllo - abbinati per età ai gruppi di studio
Criteri di esclusione:
- Demenza progressiva o altri disturbi psichiatrici
- Altre condizioni neurologiche
- Altre malattie fisiche
- Intolleranza allo stato di "non stimolazione".
- Movimenti involontari della testa
- Deficit uditivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: PD, DBS, controlli sani
Pazienti con PD idiopatico prima o dopo l'intervento di DBS (durante o senza stimolazione) e controlli sani.
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Tutti i soggetti (pazienti PD con o senza DBS e controlli sani) saranno iniettati con 15mCi di Tc-ECD e successivamente saranno scansionati da una telecamera Irix SPECT.
Tutti i soggetti (pazienti PD con o senza DBS e controlli sani) prima di una delle due scansioni eseguiranno il compito di fluenza verbale semantica durante l'assorbimento di Tc-ECD per 9 minuti.
Prima che gli altri soggetti della scansione saranno a riposo.
Per i pazienti PD trattati con DBS, il neurologo spegnerà lo stimolatore dopo l'iniezione di Tc-ECD per dieci minuti e poi lo riaccenderà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori CBF in diverse regioni del cervello
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni dopo l'intervento
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Da 3 mesi a 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di parole prodotte nel compito di fluidità semantica
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni dopo l'intervento
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Da 3 mesi a 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
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