Влияние имплантации электродов для глубокой стимуляции мозга (DBS) на функцию мозга с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с технецием-99м-этилцистеинатимером (Tc-ECD)
22 декабря 2009 г. обновлено: Sheba Medical Center
Изучение влияния имплантации электродов для DBS на функцию мозга во время отдыха и во время семантической вербальной беглости с использованием SPECT с Tc-ECD
Целью данного исследования является изучение влияния операции и стимуляции субталамического ядра (STN)-DBS у пациентов с БП (болезнью Паркинсона) на регионарный мозговой кровоток (CBF) во время выполнения когнитивных задач или в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В этом исследовании испытуемые проходят сканирование SPECT для картирования CBF. Пациенты с БП перед операцией и здоровые контроли проходят два сканирования. Пациенты с ПД после операции проходят четыре сканирования. Пациенты с БП, которые проходят два сканирования перед операцией, проходят только два сканирования после операции.
Поглощение Tc-ECD, радиофармпрепарата CBF, осуществляется в следующих условиях:
- Для пациентов с БП до операции - при выполнении задания на семантическую беглость речи или в состоянии покоя (всего 2 скана).
- Для пациентов с БП после операции - во время выполнения задания на семантическую вербальную беглость или в покое, в состоянии при стимуляции или вне стимуляции (всего 4 сканирования). Стимулятор выключается неврологом на 10 мин.
- Пациенты с БП до и после операции - во время выполнения задания на семантическую беглость речи или в покое до операции и во время выполнения задания на беглость семантической речи или в состоянии покоя после операции только при отсутствии стимуляции (всего 4 сканирования).
- Здоровые контроли - во время выполнения задания на смысловую беглость речи или в состоянии покоя (всего 2 скана).
После инъекции Tc-ECD субъекты сканируются камерой Irix SPECT в течение 15 минут.
Сканирование анализируется, и региональный CBF измеряется с использованием программного обеспечения для визуализации. Статистический анализ проводится для выявления влияния хирургического вмешательства, стимуляции и заболевания на кровоток в состоянии покоя и во время выполнения задачи. Кроме того, статистически анализируются различия между группами по количеству слов, произведенных во время выполнения задания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Sharon Hassin, MD
- Номер телефона: 97235305791
- Электронная почта: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Номер телефона: 97235304753
- Электронная почта: yafitkuttner@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Sharon Hassin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая идиопатическая БП
- Для контрольной группы - по возрасту сопоставимы с исследуемыми группами
Критерий исключения:
- Прогрессирующая деменция или другие психические расстройства
- Другие неврологические состояния
- Другое физическое заболевание
- Непереносимость состояния «от стимуляции»
- Непроизвольные движения головой
- Нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PD, DBS, здоровые контроли
Пациенты с идиопатической БП до или после операции DBS (во время или без стимуляции) и здоровые контроли.
|
Всем субъектам (пациенты с БП с DBS или без него и здоровые контроли) будет введено 15 мКи Tc-ECD, а затем будет проведено сканирование с помощью камеры Irix SPECT.
Все субъекты (пациенты с БП с DBS или без него и здоровые контроли) перед одним из двух сканирований будут выполнять семантическую задачу на беглость речи во время поглощения Tc-ECD в течение 9 минут.
Перед остальными субъекты сканирования будут находиться в состоянии покоя.
Для пациентов с БП, получавших DBS, невролог выключает стимулятор после инъекции Tc-ECD на десять минут, а затем снова включает его.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения CBF в разных областях мозга
Временное ограничение: От 3 месяцев до 2 лет после операции
|
От 3 месяцев до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество слов, полученных в задаче на семантическую беглость
Временное ограничение: От 3 месяцев до 2 лет после операции
|
От 3 месяцев до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .