Effekten av elektrodimplantation för djup hjärnstimulering (DBS) på hjärnans funktion med hjälp av datortomografi med enkelfotonutsläpp (SPECT) med teknetium-99m-etylcysteinatedimer (Tc-ECD)
22 december 2009 uppdaterad av: Sheba Medical Center
Utforska effekten av elektrodimplantation för DBS på hjärnans funktion under vila och under semantisk verbal flytande uppgift med hjälp av SPECT med Tc-ECD
Målet med denna studie är att undersöka effekten av subtalamisk nucleus (STN)-DBS-kirurgi och stimulering hos PD (Parkinsons sjukdom) patienter på regionalt cerebralt blodflöde (CBF) under kognitiv uppgiftsutförande eller i vila.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie genomgår försökspersoner SPECT-skanningar för CBF-kartläggning. PD-patienter före operationen och friska kontroller genomgår två skanningar. PD-patienter efter operationen genomgår fyra skanningar. PD-patienter som genomgår två skanningar före operationen genomgår endast två skanningar efter operationen.
Upptag av Tc-ECD, ett CBF-radiospårämne, görs under följande förhållanden:
- För PD-patienter före operationen - under utförandet av den semantiska verbala flytuppgiften eller i vila (totalt 2 skanningar).
- För PD-patienter efter operationen - under utförandet av den semantiska verbala flytningsuppgiften eller i vila, antingen vid på-stimulering eller utanför-stimulering (totalt 4 skanningar). Stimulatorn stängs av av neurologen i 10 min.
- PD-patienter före och efter operationen - under utförandet av den semantiska verbala flytuppgiften eller i vila före operationen och under utförandet av den semantiska verbala flytuppgiften eller i vila efter operationen endast vid off-stimuleringstillstånd (Totalt 4 skanningar).
- Friska kontroller - under utförandet av den semantiska verbala flytuppgiften eller i vila (totalt 2 skanningar).
Efter Tc-ECD-injektionen skannas motiven av Irix SPECT-kamera i 15 minuter.
Skanningar analyseras och den regionala CBF mäts med hjälp av bildbehandlingsprogram. Statistisk analys görs för att upptäcka effekten av operationen, stimuleringen och sjukdomen på blodflödet i vila och under uppgiftsutförande. Dessutom analyseras också statistiskt skillnader mellan grupper i antal ord som producerats under uppgiften.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Hassin, MD
- Telefonnummer: 97235305791
- E-post: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Telefonnummer: 97235304753
- E-post: yafitkuttner@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Sharon Hassin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Progressiv idiopatisk PD
- För kontrollgrupp - åldersmatchad till studiegrupper
Exklusions kriterier:
- Progressiv demens eller andra psykiatriska störningar
- Andra neurologiska tillstånd
- Annan fysisk sjukdom
- Intolerans av tillståndet "av stimulering".
- Ofrivilliga huvudrörelser
- Hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PD, DBS, friska kontroller
Patienter med idiopatisk PD före eller efter DBS-operation (under på eller utanför stimulering) och friska kontroller.
|
Alla försökspersoner (PD-patienter med eller utan DBS och friska kontroller) kommer att injiceras med 15mCi Tc-ECD och kommer efteråt att skannas av en Irix SPECT-kamera.
Alla försökspersoner (PD-patienter med eller utan DBS och friska kontroller) före en av de två skanningarna kommer att utföra den semantiska verbala flytuppgiften under Tc-ECD-upptaget i 9 minuter.
Innan de andra skanningsobjekten är i vila.
För PD-patienter som behandlas med DBS kommer neurologen att stänga av stimulatorn efter injektionen av Tc-ECD i tio minuter och sedan slå på den igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CBF-värden i olika hjärnregioner
Tidsram: 3 månader till 2 år efter operationen
|
3 månader till 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ord som produceras i uppgiften semantiskt flyt
Tidsram: 3 månader till 2 år efter operationen
|
3 månader till 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Första postat (Uppskatta)
23 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .