O efeito do implante de eletrodo para estimulação cerebral profunda (DBS) na função cerebral usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) com tecnécio-99m-etil cisteinadodímero (Tc-ECD)
22 de dezembro de 2009 atualizado por: Sheba Medical Center
Explorando o efeito da implantação do eletrodo para DBS na função cerebral durante o repouso e durante a tarefa de fluência verbal semântica usando SPECT com Tc-ECD
O objetivo deste estudo é explorar o efeito da cirurgia e estimulação do núcleo subtalâmico (STN)-DBS em pacientes com DP (doença de Parkinson) no fluxo sanguíneo cerebral regional (CBF) durante o desempenho de tarefas cognitivas ou em repouso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos são submetidos a varreduras SPECT para mapeamento CBF. Pacientes com DP antes da cirurgia e controles saudáveis passam por dois exames. Os pacientes com DP após a cirurgia passam por quatro exames. Pacientes com DP que realizam dois exames antes da cirurgia, realizam apenas dois exames após a cirurgia.
A captação de Tc-ECD, um radiofármaco CBF, é feita nas seguintes condições:
- Para pacientes com DP antes da cirurgia - durante a realização da tarefa de fluência verbal semântica ou em repouso (total de 2 varreduras).
- Para pacientes com DP após a cirurgia - durante a execução da tarefa de fluência verbal semântica ou em repouso, na condição de estimulação ou não (total de 4 varreduras). O estimulador é desligado pelo neurologista por 10 minutos.
- Pacientes com DP antes e depois da cirurgia - durante a execução da tarefa de fluência verbal semântica ou em repouso antes da cirurgia e durante a execução da tarefa de fluência verbal semântica ou em repouso após a cirurgia apenas na condição de não estimulação (Total de 4 varreduras).
- Controles saudáveis - durante a execução da tarefa de fluência verbal semântica ou em repouso (total de 2 varreduras).
Após a injeção de Tc-ECD, os indivíduos são escaneados pela câmera Irix SPECT por 15 minutos.
As varreduras são analisadas e o CBF regional é medido usando software de imagem. A análise estatística é feita para descobrir o efeito da cirurgia, da estimulação e da doença no fluxo sanguíneo em repouso e durante a execução da tarefa. Além disso, as diferenças entre os grupos no número de palavras produzidas durante a tarefa também são analisadas estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
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Contato:
- Sharon Hassin, MD
- Número de telefone: 97235305791
- E-mail: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
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Contato:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Número de telefone: 97235304753
- E-mail: yafitkuttner@yahoo.com
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Investigador principal:
- Sharon Hassin, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática progressiva
- Para grupo de controle - idade correspondente aos grupos de estudo
Critério de exclusão:
- Demência progressiva ou outros transtornos psiquiátricos
- Outras condições neurológicas
- Outra doença física
- Intolerância ao estado de "estimulação desligada"
- Movimentos involuntários da cabeça
- Déficits auditivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PD, DBS, controles saudáveis
Pacientes com DP idiopática antes ou depois da cirurgia DBS (durante ou sem estimulação) e controles saudáveis.
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Todos os indivíduos (pacientes em DP com ou sem DBS e controles saudáveis) serão injetados com 15mCi de Tc-ECD e depois serão escaneados por uma câmera Irix SPECT.
Todos os indivíduos (pacientes com DP com ou sem DBS e controles saudáveis) antes de uma das duas varreduras realizarão a tarefa de fluência verbal semântica durante a captação de Tc-ECD por 9 minutos.
Antes que os outros assuntos da varredura estejam em repouso.
Para pacientes com DP tratados com DBS, o neurologista desligará o estimulador após a injeção de Tc-ECD por dez minutos e depois o ligará novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores de CBF em diferentes regiões do cérebro
Prazo: 3 meses a 2 anos após a cirurgia
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3 meses a 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de palavras produzidas na tarefa de fluência semântica
Prazo: 3 meses a 2 anos após a cirurgia
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3 meses a 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
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