El efecto de la implantación de electrodos para la estimulación cerebral profunda (DBS) en la función cerebral mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con tecnecio-99m-etilcisteinatedímero (Tc-ECD)
22 de diciembre de 2009 actualizado por: Sheba Medical Center
Exploración del efecto de la implantación de electrodos para DBS en la función cerebral durante el reposo y durante la tarea de fluidez verbal semántica usando SPECT con Tc-ECD
El objetivo de este estudio es explorar el efecto de la cirugía y la estimulación del núcleo subtalámico (STN)-DBS en pacientes con EP (enfermedad de Parkinson) sobre el flujo sanguíneo cerebral regional (CBF) durante el desempeño de tareas cognitivas o en reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos se someten a exploraciones SPECT para el mapeo de CBF. Los pacientes de DP antes de la cirugía y los controles sanos se someten a dos exploraciones. Los pacientes con EP después de la cirugía se someten a cuatro exploraciones. Los pacientes con EP que se someten a dos exploraciones antes de la cirugía, se someten solo a dos exploraciones después de la cirugía.
La captación de Tc-ECD, un radiotrazador CBF, se realiza en las siguientes condiciones:
- Para pacientes con EP antes de la cirugía - durante la realización de la tarea de fluidez verbal semántica o en reposo (total de 2 exploraciones).
- Para pacientes con EP después de la cirugía, durante la realización de la tarea de fluidez verbal semántica o en reposo, ya sea en condición de estimulación o desconexión (total de 4 escaneos). El estimulador es apagado por el neurólogo durante 10 min.
- Pacientes con EP antes y después de la cirugía: durante la realización de la tarea de fluidez verbal semántica o en reposo antes de la cirugía y durante la realización de la tarea de fluidez verbal semántica o en reposo después de la cirugía solo en condiciones sin estimulación (Total de 4 exploraciones).
- Controles sanos - durante la realización de la tarea de fluidez verbal semántica o en reposo (total de 2 exploraciones).
Después de la inyección de Tc-ECD, los sujetos son escaneados por la cámara Irix SPECT durante 15 min.
Los escaneos se analizan y el CBF regional se mide usando un software de imágenes. Se realiza un análisis estadístico para descubrir el efecto de la cirugía, la estimulación y la enfermedad sobre el flujo sanguíneo en reposo y durante la realización de tareas. Además, también se analizan estadísticamente las diferencias entre grupos en el número de palabras producidas durante la tarea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Hassin, MD
- Número de teléfono: 97235305791
- Correo electrónico: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yafit Kuttner, B.Sc
- Número de teléfono: 97235304753
- Correo electrónico: yafitkuttner@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
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Contacto:
- Sharon Hassin, MD
- Número de teléfono: 97235305791
- Correo electrónico: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
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Contacto:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Número de teléfono: 97235304753
- Correo electrónico: yafitkuttner@yahoo.com
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Investigador principal:
- Sharon Hassin, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática progresiva
- Para el grupo de control: emparejado por edad con los grupos de estudio
Criterio de exclusión:
- Demencia progresiva u otros trastornos psiquiátricos
- Otras condiciones neurológicas
- Otra enfermedad física
- Intolerancia al estado de "fuera de estimulación"
- Movimientos involuntarios de la cabeza
- Déficits auditivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PD, DBS, controles sanos
Pacientes con EP idiopática antes o después de la cirugía DBS (durante o sin estimulación) y controles sanos.
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Todos los sujetos (pacientes con EP con o sin DBS y controles sanos) recibirán una inyección de 15 mCi de Tc-ECD y luego serán escaneados por una cámara Irix SPECT.
Todos los Sujetos (pacientes con EP con o sin DBS y controles sanos) antes de uno de los dos escaneos realizarán la tarea de fluidez verbal semántica durante la captación de Tc-ECD durante 9 minutos.
Antes de que los otros sujetos de escaneo estén en reposo.
Para los pacientes con EP tratados con DBS, el neurólogo apagará el estimulador después de la inyección de Tc-ECD durante diez minutos y luego lo volverá a encender.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores de CBF en diferentes regiones del cerebro
Periodo de tiempo: 3 meses a 2 años después de la cirugía
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3 meses a 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de palabras producidas en la tarea de fluidez semántica
Periodo de tiempo: 3 meses a 2 años después de la cirugía
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3 meses a 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
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