Die Wirkung der Elektrodenimplantation zur Tiefenhirnstimulation (DBS) auf die Gehirnfunktion mittels Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) mit Technetium-99m-ethylcysteinatedimer (Tc-ECD)
22. Dezember 2009 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Untersuchung der Auswirkung der Elektrodenimplantation für DBS auf die Gehirnfunktion im Ruhezustand und während der Aufgabe der semantischen verbalen Sprachkompetenz unter Verwendung von SPECT mit Tc-ECD
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer DBS-Operation und -Stimulation des Subthalamuskerns (STN) bei PD-Patienten (Parkinson-Krankheit) auf den regionalen zerebralen Blutfluss (CBF) während der kognitiven Aufgabenausführung oder im Ruhezustand zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Probanden SPECT-Scans zur CBF-Kartierung unterzogen. PD-Patienten vor der Operation und gesunde Kontrollpersonen werden zwei Scans unterzogen. PD-Patienten werden nach der Operation vier Scans unterzogen. PD-Patienten, die sich vor der Operation zwei Scans unterziehen, werden nach der Operation nur zwei Scans unterzogen.
Die Aufnahme von Tc-ECD, einem CBF-Radiotracer, erfolgt unter den folgenden Bedingungen:
- Für PD-Patienten vor der Operation – während der Durchführung der semantischen verbalen Sprachkompetenzaufgabe oder in Ruhe (insgesamt 2 Scans).
- Für PD-Patienten nach der Operation – während der Durchführung der Aufgabe zur semantischen verbalen Sprachkompetenz oder im Ruhezustand, entweder bei aktivierter oder nicht stimulierter Bedingung (insgesamt 4 Scans). Der Stimulator wird vom Neurologen für 10 Minuten ausgeschaltet.
- PD-Patienten vor und nach der Operation – während der Durchführung der semantischen verbalen Sprachkompetenzaufgabe oder in Ruhe vor der Operation und während der Durchführung der semantischen verbalen Sprachkompetenzaufgabe oder in Ruhe nach der Operation nur im Zustand ohne Stimulation (insgesamt 4 Scans).
- Gesunde Kontrollpersonen – während der Durchführung der Aufgabe zur semantischen verbalen Sprachkompetenz oder im Ruhezustand (insgesamt 2 Scans).
Nach der Tc-ECD-Injektion werden die Probanden 15 Minuten lang mit der Irix SPECT-Kamera gescannt.
Die Scans werden analysiert und der regionale CBF mithilfe einer Bildgebungssoftware gemessen. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen der Operation, der Stimulation und der Krankheit auf den Blutfluss im Ruhezustand und während der Aufgabenausführung zu ermitteln. Darüber hinaus werden auch Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Anzahl der während der Aufgabe produzierten Wörter statistisch analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sharon Hassin, MD
- Telefonnummer: 97235305791
- E-Mail: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yafit Kuttner, B.Sc
- Telefonnummer: 97235304753
- E-Mail: yafitkuttner@yahoo.com
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Sharon Hassin, MD
- Telefonnummer: 97235305791
- E-Mail: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
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Kontakt:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Telefonnummer: 97235304753
- E-Mail: yafitkuttner@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Sharon Hassin, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Progressive idiopathische Parkinson-Krankheit
- Für die Kontrollgruppe – altersentsprechend auf die Studiengruppen
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende Demenz oder andere psychiatrische Störungen
- Andere neurologische Erkrankungen
- Andere körperliche Erkrankungen
- Unverträglichkeit gegenüber dem Zustand „Aus-Stimulation“.
- Unwillkürliche Kopfbewegungen
- Hördefizite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PD, DBS, gesunde Kontrollpersonen
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit vor oder nach einer DBS-Operation (bei eingeschalteter oder ausgeschalteter Stimulation) und gesunde Kontrollpersonen.
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Allen Probanden (PD-Patienten mit oder ohne DBS und gesunden Kontrollpersonen) werden 15 mCi Tc-ECD injiziert und anschließend von einer Irix SPECT-Kamera gescannt.
Alle Probanden (PD-Patienten mit oder ohne DBS und gesunde Kontrollpersonen) führen vor einem der beiden Scans die Aufgabe der semantischen verbalen Flüssigkeit während der Tc-ECD-Aufnahme für 9 Minuten durch.
Vorher ruhen die anderen Scan-Probanden.
Bei PD-Patienten, die mit DBS behandelt werden, schaltet der Neurologe den Stimulator nach der Injektion von Tc-ECD für zehn Minuten aus und dann wieder ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CBF-Werte in verschiedenen Gehirnregionen
Zeitfenster: 3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
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3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Wörter, die in der Aufgabe zur semantischen Geläufigkeit erzeugt wurden
Zeitfenster: 3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
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3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
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