Effekten av elektrodeimplantasjon for dyp hjernestimulering (DBS) på hjernefunksjonen ved bruk av enkeltfotonutslippscomputertomografi (SPECT) med teknetium-99m-etylcysteinatedimer (Tc-ECD)
22. desember 2009 oppdatert av: Sheba Medical Center
Utforske effekten av elektrodeimplantasjon for DBS på hjernefunksjon under hvile og under semantisk verbal flytende oppgave ved å bruke SPECT med Tc-ECD
Målet med denne studien er å utforske effekten av subthalamisk nucleus (STN)-DBS kirurgi og stimulering hos PD (Parkinsons sykdom) pasienter på regional cerebral blodstrøm (CBF) under kognitiv oppgaveutførelse eller i hvile.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
I denne studien gjennomgår forsøkspersoner SPECT-skanninger for CBF-kartlegging. PD-pasienter før operasjonen og friske kontroller gjennomgår to skanninger. PD-pasienter etter operasjonen gjennomgår fire skanninger. PD-pasienter som gjennomgår to skanninger før operasjonen, gjennomgår kun to skanninger etter operasjonen.
Opptak av Tc-ECD, en CBF radiotracer, gjøres under følgende forhold:
- For PD-pasienter før operasjonen - under utførelsen av den semantiske verbal flytende oppgaven eller i hvile (totalt 2 skanninger).
- For PD-pasienter etter operasjonen - under utførelsen av den semantiske verbal flytende oppgaven eller i hvile, enten ved på-stimulering eller av-stimulering (totalt 4 skanninger). Stimulatoren slås av av nevrolog i 10 min.
- PD-pasienter før og etter operasjonen - under utførelse av den semantiske verbal flytende oppgaven eller i hvile før operasjonen og under utførelse av den semantiske verbal flytende oppgaven eller i hvile etter operasjonen kun ved off-stimuleringstilstand (Totalt 4 skanninger).
- Sunne kontroller - under utførelsen av den semantiske verbal flytende oppgaven eller i hvile (totalt 2 skanninger).
Etter Tc-ECD-injeksjonen skannes motivene med Irix SPECT-kamera i 15 minutter.
Skanninger blir analysert og den regionale CBF blir målt ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare. Statistisk analyse er gjort for å oppdage effekten av operasjonen, stimuleringen og sykdommen på blodstrømmen i hvile og under oppgaveutførelse. I tillegg blir forskjeller mellom grupper i antall ord produsert under oppgaven også statistisk analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sharon Hassin, MD
- Telefonnummer: 97235305791
- E-post: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Yafit Kuttner, B.Sc
- Telefonnummer: 97235304753
- E-post: yafitkuttner@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Sharon Hassin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Progressiv idiopatisk PD
- For kontrollgruppe - alderstilpasset til studiegrupper
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv demens eller andre psykiatriske lidelser
- Andre nevrologiske tilstander
- Annen fysisk sykdom
- Intoleranse for "av stimulering" tilstand
- Ufrivillige hodebevegelser
- Hørselssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PD, DBS, friske kontroller
Pasienter med idiopatisk PD før eller etter DBS-operasjon (under på eller utenfor stimulering) og friske kontroller.
|
Alle forsøkspersoner (PD-pasienter med eller uten DBS og friske kontroller) vil bli injisert med 15mCi Tc-ECD og deretter skannet av et Irix SPECT-kamera.
Alle forsøkspersoner (PD-pasienter med eller uten DBS og friske kontroller) før en av de to skanningene vil utføre den semantiske verbale flytoppgaven under Tc-ECD-opptaket i 9 minutter.
Før de andre skanneobjektene vil være i ro.
For PD-pasienter behandlet med DBS, vil nevrologen slå av stimulatoren etter injeksjonen av Tc-ECD i ti minutter og deretter slå den på igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CBF-verdier i forskjellige hjerneregioner
Tidsramme: 3 måneder til 2 år etter operasjonen
|
3 måneder til 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ord produsert i oppgaven semantisk flyt
Tidsramme: 3 måneder til 2 år etter operasjonen
|
3 måneder til 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-05-3972-SH-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .