Hybridní transvaginálně-transabdominální endoskopická chirurgie
19. srpna 2015 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Jedná se o pilotní studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti hybridních transvaginálně-transabdominálních postupů.
Diagnostická peritoneoskopie (vizualizace vnitřku břicha), apendektomie (odstranění apendixu) a cholecystektomie (odstranění žlučníku) budou provedeny vaginálním řezem s dalším malým řezem v pupku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická nebo časná apendicitida
- Symptomatické žlučové kameny
- Podezřelá břišní hmota/uzel
- ženský
- Věk 18-60 let
- ASA třídy I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Anamnéza předchozích operací břicha, pánve nebo vaginy
- Anamnéza předchozí radiační terapie břicha nebo pánve
- Anamnéza myomu dělohy
- Historie endometriózy
- Anamnéza velké ovariální cysty
- Anamnéza nevysvětlitelného vaginálního krvácení nebo dyspareunie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická cholecystektomie
20 pacientů v tomto rameni podstoupí cholecystektomii nebo odstranění žlučníku prostřednictvím tohoto experimentálního přístupu.
Toto rameno bude tvořit pacienty se symptomatickými žlučovými kameny (cholelitiáza).
|
V pochvě bude proveden řez a zavedena flexibilní chirurgická kamera (endoskop) a nástroje.
Chirurgický zákrok na každé dané paži bude proveden pomocí dalšího chirurgického nástroje zavedeného malým řezem v pupku.
|
|
Experimentální: Endoskopická apendektomie
Účastníci s chronickou apendicitidou podstoupí apendektomii prostřednictvím tohoto experimentálního přístupu.
|
V pochvě bude proveden řez a zavedena flexibilní chirurgická kamera (endoskop) a nástroje.
Chirurgický zákrok pro každou danou paži bude proveden pomocí dalšího chirurgického nástroje zavedeného malým řezem v pupku
|
|
Experimentální: Endoskopická peritoneoskopie
20 pacientů v tomto rameni podstoupí diagnostickou peritoneoskopii s biopsií nebo bez ní z jakékoli indikace.
|
Diagnostická peritoneoskopie s biopsií nebo bez ní pro jakoukoli indikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Calculi
- Apendicitida
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Pánevní bolest
Další identifikační čísla studie
- SLR IRB#09-136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .