Cirurgia Endoscópica Híbrida Transvaginal-Transabdominal
19 de agosto de 2015 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
O é um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia de procedimentos híbridos transvaginal-transabdominal.
A peritoneoscopia diagnóstica (visualização do interior do abdome), apendicectomia (remoção do apêndice) e colecistectomia (remoção da vesícula biliar) serão realizadas através de uma incisão vaginal com uma pequena incisão adicional no umbigo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Apendicite crônica ou precoce
- cálculos biliares sintomáticos
- Massa/nódulo abdominal suspeito
- Fêmea
- Idade 18-60 anos
- ASA Classe I ou II
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- História de cirurgia abdominal, pélvica ou vaginal anterior
- História de radioterapia abdominal ou pélvica prévia
- História de útero mioma
- Histórico de endometriose
- História de cisto ovariano grande
- História de sangramento vaginal inexplicável ou dispareunia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia Endoscópica
20 pacientes neste braço serão submetidos a colecistectomia, ou remoção da vesícula biliar, através desta abordagem experimental.
Este braço será composto por pacientes com cálculos biliares sintomáticos (colelitíase).
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Será feita uma incisão na vagina e uma câmera cirúrgica flexível (endoscópio) e instrumentos serão introduzidos.
O procedimento cirúrgico para cada braço indicado será realizado com o auxílio de um instrumento cirúrgico adicional inserido através de uma pequena incisão no umbigo.
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Experimental: Apendicectomia Endoscópica
Os participantes com apendicite crônica serão submetidos à apendicectomia por meio dessa abordagem experimental.
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Será feita uma incisão na vagina e uma câmera cirúrgica flexível (endoscópio) e instrumentos serão introduzidos.
O procedimento cirúrgico para cada braço será realizado com o auxílio de um instrumento cirúrgico adicional inserido através de uma pequena incisão no umbigo
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Experimental: Peritoneoscopia Endoscópica
20 pacientes neste braço serão submetidos a peritoneoscopia diagnóstica com ou sem biópsia para qualquer indicação.
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Uma peritoneoscopia diagnóstica com ou sem biópsia para qualquer indicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Complicação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Função sexual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Cálculos
- Apendicite
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Dor pélvica
Outros números de identificação do estudo
- SLR IRB#09-136
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