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Chirurgie endoscopique hybride transvaginale-transabdominale

19 août 2015 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des procédures hybrides transvaginales-transabdominales. Une péritonéoscopie diagnostique (visualisation de l'intérieur de l'abdomen), une appendicectomie (ablation de l'appendice) et une cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire) seront réalisées par une incision vaginale avec une petite incision supplémentaire dans l'ombilic.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Appendicite chronique ou précoce
  • Calculs biliaires symptomatiques
  • Masse/nodule abdominal suspect
  • Femme
  • Âge 18-60 ans
  • ASA Classe I ou II

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Antécédents de chirurgie abdominale, pelvienne ou vaginale
  • Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne
  • Antécédents de fibrome utérin
  • Antécédents d'endométriose
  • Antécédents de gros kyste ovarien
  • Antécédents de saignements vaginaux inexpliqués ou de dyspareunie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécystectomie endoscopique
20 patients de ce bras subiront une cholécystectomie, ou ablation de la vésicule biliaire, grâce à cette approche expérimentale. Ce bras sera composé de patients présentant des calculs biliaires symptomatiques (cholélithiase).
Procédure: Cholécystectomie endoscopique
Une incision sera faite dans le vagin et une caméra chirurgicale flexible (endoscope) et des instruments seront introduits. L'intervention chirurgicale pour chaque bras donné sera réalisée à l'aide d'un instrument chirurgical supplémentaire inséré à travers une petite incision dans l'ombilic.
Expérimental: Appendicite endoscopique
Les participants atteints d'appendicite chronique subiront une appendicectomie grâce à cette approche expérimentale.
Procédure: Appendicite endoscopique
Une incision sera faite dans le vagin et une caméra chirurgicale flexible (endoscope) et des instruments seront introduits. L'intervention chirurgicale pour chaque bras donné sera réalisée à l'aide d'un instrument chirurgical supplémentaire inséré à travers une petite incision dans l'ombilic
Expérimental: Péritonéoscopie endoscopique
20 patients de ce bras subiront une péritonéoscopie diagnostique avec ou sans biopsie pour toute indication.
Procédure: Péritonéoscopie endoscopique
Une péritonéoscopie diagnostique avec ou sans biopsie pour toute indication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès technique
Délai: peropératoire
peropératoire
Complication
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire
Délai: peropératoire
peropératoire
Fonction sexuelle
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLR IRB#09-136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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